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Efecto de nintedanib sobre biomarcadores de recambio de matriz extracelular en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática y deterioro limitado de la capacidad vital forzada

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de 12 semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos seguido de una fase de un solo brazo activo de 40 semanas que evalúa el efecto de nintedanib oral 150 mg dos veces al día sobre el cambio en los biomarcadores del recambio de matriz extracelular (ECM) en pacientes con Fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y deterioro de la capacidad vital forzada limitada (FVC).

La identificación de biomarcadores para predecir el curso clínico y los beneficios de la terapia en las primeras etapas del curso de la enfermedad sigue siendo uno de los desafíos más urgentes y relevantes para mejorar el manejo general del paciente, para evitar el retraso o el sobretratamiento del tratamiento. Este estudio se lleva a cabo para examinar el efecto del tratamiento con nintedanib sobre el cambio en los biomarcadores indicativos del recambio de la matriz extracelular que se ha demostrado recientemente que se correlacionan con la progresión de la enfermedad. Este estudio también tiene como objetivo confirmar la asociación del curso de biomarcadores durante los primeros tres meses de tratamiento y la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

347

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Alemania, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Gießen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord General Repatriation Hospital -Ambulatory Care Unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Plzen, Chequia, 30599
        • University Hospital Plzen, Plzen-Bory
      • Praha, Chequia, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Praha 4, Chequia, 14059
        • Thomayer Hospital
      • Usti nad Labem, Chequia, 401 13
        • Masaryk Hospital, Usti nad Labem
  • Corea, república de
      • Seongnam, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Galdakao, España, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • L'Hospitalet Llobregat (bcn), España, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Majadahonda (Madrid), España, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcón, España, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Sabadell, España, 08208
        • CS Parc Taulí
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Western Connecticut Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Clinical Research Solutions
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • KYS, Keuhkosairauksien
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • OYS, sisätautien klinikka
      • Tampere, Finlandia, FI-33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Bron, Francia, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Paris, Francia, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes, Francia, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • HOP Civil
      • Tours, Francia, 37044
        • HOP Bretonneau
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Semmelweis University
      • Deszk, Hungría, 6772
        • Csongrad County's Hosp.
      • Farkasgyepu, Hungría, 8582
        • Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • BAZ County Central Hospital and University Teaching Hospital
  • Japón
      • Aichi, Seto, Japón, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japón, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Yokohama, Japón, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Osaka, Osakasayama, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japón, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Tokushima, Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japón, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
        • Global Health and Medicine Ctr
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85065
        • Our Doctor Clinical Trial Center, Department in Bydgoszcz
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Non-pub.Health Care NZOZ Profilaktyka W. Pierzchala,Katowice
      • Krakow, Polonia, 31-066
        • Univ. Hospital in Krakow,Pulmonology Clinical Dept
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • John Paul II Cracovian Hosp
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Practice of Internists "Nasz Lekarz", Torun
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización de Buenas Prácticas Clínicas y las leyes locales, firmado antes de la participación en el ensayo, incluido cualquier procedimiento relacionado con el estudio que se esté realizando;
  • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 40 años en la Visita 1;
  • Un diagnóstico clínico de fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en los últimos 3 años a partir de la visita 0, según la guía de 2011 de la American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association;
  • Tomografía computarizada de alta resolución (HRCT, por sus siglas en inglés) de tórax realizada dentro de los 18 meses posteriores a la Visita 0;
  • La combinación del patrón de HRCT y el patrón de biopsia pulmonar quirúrgica (esta última si está disponible) según lo evaluado por la revisión central es consistente con el diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática;
  • Capacidad vital forzada (FVC) >=80 % de lo normal previsto en la Visita 1.

Criterio de exclusión:

  • alanina transaminasa, aspartato aminotransferasa > 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) en la visita 1;
  • Bilirrubina total > 1,5 veces el LSN en la visita 1;
  • Pacientes con enfermedad hepática crónica subyacente (insuficiencia hepática Child Pugh A, B o C);
  • Obstrucción relevante de las vías respiratorias, es decir, pre-broncodilatador Volumen espiratorio forzado en 1 segundo / Capacidad vital forzada < 0,70;
  • Antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la visita 1 o angina inestable dentro del mes anterior a la visita 1;

  • Riesgo de sangrado:

    • Predisposición genética conocida al sangrado;
    • Pacientes que requieren fibrinólisis, anticoagulación terapéutica a dosis completa o terapia antiplaquetaria a dosis alta;
    • Historial de evento hemorrágico del sistema nervioso central (SNC) dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1;
    • Antecedentes de hemoptisis o hematuria, hemorragia gastrointestinal activa o úlceras y/o lesión importante o cirugía en los 3 meses anteriores a la Visita 1;
    • Razón internacional normalizada (INR) > 2 en la visita 1;
    • Tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 150 % del ULN en la Visita 1;
  • Cirugía mayor planificada durante la participación en el ensayo, incluido el trasplante de pulmón, cirugía mayor abdominal o intestinal mayor;
  • Antecedentes de eventos trombóticos (incluidos accidentes cerebrovasculares y ataques isquémicos transitorios) dentro de los 12 meses posteriores a la Visita 1;
  • Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault en la Visita 1;
  • Tratamiento con nintedanib, pirfenidona, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, cualquier otro fármaco en investigación, n-acetilcisteína, prednisona/prednisolona >15 mg diarios o >30 mg cada 2 días O uso de otros corticosteroides sistémicos, así como cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas de la Visita 2;
  • Hipersensibilidad conocida a nintedanib, maní, soja o cualquier otro componente del medicamento del estudio;
  • Interrupción previa del tratamiento con nintedanib debido a intolerancia/eventos adversos considerados relacionados con el fármaco;
  • Una enfermedad o afección que, en opinión del investigador, pueda interferir con los procedimientos de prueba o poner en riesgo al paciente al participar en este ensayo;
  • Abuso de alcohol o drogas que, en opinión del médico tratante, interferiría con el tratamiento y afectaría la capacidad del paciente para participar en este ensayo;
  • Pacientes que no pueden comprender y seguir los procedimientos del estudio, como, entre otros, la espirometría en el hogar, incluida la finalización de cuestionarios autoadministrados sin ayuda;
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando, que planean quedar embarazadas durante el ensayo o pacientes con prueba de embarazo positiva (ß-HCG) en la Visita 1 y/o Visita 2;
  • Mujeres en edad fértil4 que no desean o no pueden usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) M3 (R2) que dan como resultado una tasa de falla baja de menos del 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta.
  • Pacientes con exacerbación aguda de la FPI o cualquier infección del tracto respiratorio en las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 o durante el período de selección;
  • Pacientes que están o han estado participando en otro ensayo con fármaco/s en investigación dentro del mes anterior a la Visita 1 y pacientes que se han inscrito previamente en este ensayo;
  • Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: placebo
Experimental: nintedanib
Droga: nintedanib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de cambio (pendiente) en la proteína C reactiva en sangre degradada por metaloproteinasa de matriz-1/8 (CRPM) desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Se presenta la tasa de cambio (pendiente) en la proteína C reactiva en sangre degradada por metaloproteinasa de matriz-1/8 (CRPM) desde el inicio hasta la semana 12. La media presentada es la tasa ajustada basada en una regresión de coeficientes aleatorios (CRPM log 10 transformados) con efectos fijos para el sexo, la edad, la altura y el efecto aleatorio del intercepto específico del paciente y el tiempo.
línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con progresión de la enfermedad definida por la disminución de la capacidad vital forzada (FVC) absoluta >=10 % o muerte hasta la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas

Para este criterio de valoración, la progresión de la enfermedad se definió por una disminución absoluta de la FVC (porcentaje del valor previsto) ≥10 % o muerte hasta la semana 52 según la espirometría supervisada en la clínica.

Este es un criterio de valoración secundario clave del ensayo. Esta medida de resultado es el "porcentaje de pacientes con progresión de la enfermedad" y la CRPM se incluye en los diversos modelos como un factor/covariable, y esta medida de resultado, el porcentaje de progresores se muestran en "Valores medidos"
52 semanas
La tasa de cambio en el colágeno 1 en sangre degradado por la matriz metaloproteinasa-2/9/13 (C1M) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas

Se presenta la tasa de cambio en el colágeno 1 en sangre degradado por metaloproteinasa de matriz-2/9/13 (C1M) desde el inicio hasta la semana 12.

La media presentada es la tasa ajustada basada en una regresión de coeficientes aleatorios (C1M (transformación de raíz recíproca negativa)) con efectos fijos para el sexo, la edad, la altura y el efecto aleatorio del intercepto específico del paciente y el tiempo.
línea de base y 12 semanas
La tasa de cambio en el colágeno 3 en sangre degradado por la matriz metaloproteinasa-9 (C3M) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas

Se presenta la tasa de cambio en el colágeno 3 en sangre degradado por metaloproteinasa de matriz-9 (C3M) desde el inicio hasta la semana 12.

La media presentada es la tasa ajustada basada en una regresión de coeficientes aleatorios (transformación C3M-log 10) con efectos fijos para el sexo, la edad, la altura y el efecto aleatorio del intercepto específico del paciente y el tiempo.
línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1199.227
  • 2015-003148-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Período de tiempo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".

Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de que las principales autoridades reguladoras hayan otorgado la aprobación y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio, previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos". Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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