Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nintedanibu na biomarkery obrotu macierzy zewnątrzkomórkowej u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc i ograniczonym natężonym upośledzeniem pojemności życiowej

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

12-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, po którym następowała 40-tygodniowa faza pojedynczej aktywnej grupy oceniająca wpływ doustnego podawania nintedanibu w dawce 150 mg dwa razy na dobę na zmianę biomarkerów obrotu macierzy zewnątrzkomórkowej (ECM) u pacjentów z Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) i ograniczona natężona pojemność życiowa (FVC).

Identyfikacja biomarkerów w celu przewidywania przebiegu klinicznego i korzyści terapii na wczesnym etapie choroby pozostaje jednym z najpilniejszych i najistotniejszych wyzwań dla poprawy ogólnego zarządzania pacjentem, aby zapobiec opóźnieniu leczenia lub nadmiernemu leczeniu. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu leczenia nintedanibem na zmianę biomarkerów wskazujących na obrót macierzy pozakomórkowej, które, jak wykazano ostatnio, korelują z postępem choroby. To badanie ma ponadto na celu potwierdzenie związku przebiegu biomarkerów w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia i progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

347

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord General Repatriation Hospital -Ambulatory Care Unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Plzen, Czechy, 30599
        • University Hospital Plzen, Plzen-Bory
      • Praha, Czechy, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Praha 4, Czechy, 14059
        • Thomayer Hospital
      • Usti nad Labem, Czechy, 401 13
        • Masaryk Hospital, Usti nad Labem
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • KYS, Keuhkosairauksien
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • OYS, sisätautien klinikka
      • Tampere, Finlandia, FI-33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Bron, Francja, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Paris, Francja, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Reims Cedex, Francja, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes, Francja, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • HOP Civil
      • Tours, Francja, 37044
        • HOP Bretonneau
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Galdakao, Hiszpania, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • L'Hospitalet Llobregat (bcn), Hiszpania, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Hospital Quironsalud Madrid
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • CS Parc Taulí
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Japonia
      • Aichi, Seto, Japonia, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japonia, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Osaka, Osakasayama, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japonia, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Tokushima, Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japonia, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • Global Health and Medicine Ctr
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85065
        • Our Doctor Clinical Trial Center, Department in Bydgoszcz
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Non-pub.Health Care NZOZ Profilaktyka W. Pierzchala,Katowice
      • Krakow, Polska, 31-066
        • Univ. Hospital in Krakow,Pulmonology Clinical Dept
      • Krakow, Polska, 31-202
        • John Paul II Cracovian Hosp
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Torun, Polska, 87-100
        • Practice of Internists "Nasz Lekarz", Torun
  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Western Connecticut Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida College of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Clinical Research Solutions
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Semmelweis University
      • Deszk, Węgry, 6772
        • Csongrad County's Hosp.
      • Farkasgyepu, Węgry, 8582
        • Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • BAZ County Central Hospital and University Teaching Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodna z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej i lokalnymi przepisami, podpisana przed udziałem w badaniu, w tym wszelkie przeprowadzane procedury związane z badaniem;
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >=40 lat podczas wizyty 1;
  • Rozpoznanie kliniczne idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) w ciągu ostatnich 3 lat od wizyty 0, na podstawie wytycznych American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association 2011;
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) wykonana w ciągu 18 miesięcy od wizyty 0;
  • Połączenie obrazu HRCT i wzoru biopsji chirurgicznej płuca (ta ostatnia, jeśli jest dostępna), ocenione przez przegląd centralny, jest zgodne z rozpoznaniem idiopatycznego włóknienia płuc;
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) >=80% przewidywanej normy podczas wizyty 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Transaminaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa > 1,5-krotna górna granica normy (GGN) podczas wizyty 1;
  • Bilirubina całkowita > 1,5-krotność GGN podczas wizyty 1;
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby (niewydolność wątroby A, B lub C wg klasyfikacji Child-Pugh);
  • Istotna niedrożność dróg oddechowych, tj. przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy / Natężona pojemność życiowa < 0,70;
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1;

  • Ryzyko krwawienia:

    • Znana genetyczna predyspozycja do krwawień;
    • Pacjenci, którzy wymagają fibrynolizy, leczenia przeciwzakrzepowego w pełnej dawce lub leczenia przeciwpłytkowego w dużych dawkach;
    • Historia zdarzenia krwotocznego w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1;
    • Historia krwioplucia lub krwiomoczu, aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów i/lub poważnego urazu lub operacji w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1;
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2 podczas wizyty 1;
    • Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 150% GGN podczas wizyty 1;
  • Planowana duża operacja podczas udziału w badaniu, w tym przeszczep płuc, poważna operacja jamy brzusznej lub jelit;
  • Historia zdarzenia zakrzepowego (w tym udaru mózgu i przemijającego napadu niedokrwiennego) w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1;
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta podczas wizyty 1;
  • Leczenie nintedanibem, pirfenidonem, azatiopryną, cyklofosfamidem, cyklosporyną, jakimkolwiek innym badanym lekiem, n-acetylocysteiną, prednizonem/prednizolonem >15 mg na dobę lub >30 mg co 2 dni LUB stosowanie innych ogólnoustrojowych kortykosteroidów oraz jakichkolwiek badanych leków w ciągu 4 tygodni Wizyty 2;
  • Znana nadwrażliwość na nintedanib, orzeszki ziemne, soję lub jakikolwiek inny składnik badanego leku;
  • wcześniejsze przerwanie leczenia nintedanibem z powodu nietolerancji/działań niepożądanych uznawanych za związane z lekiem;
  • Choroba lub stan, który w opinii badacza może zakłócać procedury badawcze lub narażać pacjenta na ryzyko podczas udziału w tym badaniu;
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które w opinii lekarza prowadzącego mogłoby zakłócić leczenie i wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w tym badaniu;
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i zastosować się do jakichkolwiek procedur badawczych, takich jak między innymi spirometria domowa, w tym wypełnianie kwestionariuszy samodzielnie wypełnianych bez pomocy;
  • Kobiety w ciąży, karmiące, które planują zajść w ciążę podczas badania lub pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego (ß-HCG) podczas Wizyty 1 i/lub Wizyty 2;
  • Kobiety w wieku rozrodczym4, które nie chcą lub nie są w stanie stosować wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z Międzynarodową Konferencją w sprawie Harmonizacji (ICH) M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie.
  • Pacjenci z ostrym zaostrzeniem IPF lub jakąkolwiek infekcją dróg oddechowych w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 lub w okresie przesiewowym;
  • Pacjenci, którzy uczestniczą lub uczestniczyli w innym badaniu z badanym lekiem/lekami w ciągu jednego miesiąca przed Wizytą 1 oraz pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do tego badania;
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
Eksperymentalny: nintedanib
Lek: nintedanib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian (nachylenie) białka C-reaktywnego we krwi degradowanego przez metaloproteinazę macierzy 1/8 (CRPM) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Przedstawiono szybkość zmiany (nachylenie) poziomu białka C-reaktywnego we krwi rozkładanego przez metaloproteinazę macierzy-1/8 (CRPM) od wartości wyjściowych do 12. tygodnia. Przedstawiona średnia to skorygowana częstość oparta na losowej regresji współczynników (CRPM log 10 przekształcony) ze stałymi efektami dla płci, wieku, wzrostu i losowym efektem punktu przecięcia i czasu specyficznego dla pacjenta.
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z progresją choroby określoną na podstawie spadku bezwzględnej natężonej pojemności życiowej (FVC) >=10% lub zgonu do 52. tygodnia
Ramy czasowe: 52 tygodnie

W przypadku tego punktu końcowego progresję choroby zdefiniowano jako bezwzględny spadek FVC (procent wartości przewidywanej) o ≥10% lub zgon do 52. tygodnia na podstawie spirometrii nadzorowanej w klinice.

Jest to kluczowy drugorzędowy punkt końcowy badania. Ta miara wyniku to „procent pacjentów z progresją choroby”, a CRPM jest uwzględniony w różnych modelach jako czynnik/zmienna towarzysząca, a ta miara wyniku, odsetek osób z progresją, jest wyświetlany w „Zmierzonych wartościach”
52 tygodnie
Szybkość zmian kolagenu 1 we krwi degradowanego przez metaloproteinazę macierzową-2/9/13 (C1M) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni

Przedstawiono szybkość zmian kolagenu 1 we krwi degradowanego przez metaloproteinazę macierzy-2/9/13 (C1M) od wartości wyjściowej do tygodnia 12.

Przedstawiona średnia to skorygowana częstość oparta na losowej regresji współczynników (C1M (ujemna wzajemna transformacja pierwiastkowa)) ze stałymi efektami dla płci, wieku, wzrostu i losowym efektem punktu przecięcia i czasu specyficznego dla pacjenta.
linii podstawowej i 12 tygodni
Szybkość zmian kolagenu 3 we krwi degradowanego przez metaloproteinazę-9 macierzy (C3M) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni

Przedstawiono szybkość zmian kolagenu 3 we krwi degradowanego przez metaloproteinazę macierzy-9 (C3M) od wartości wyjściowej do tygodnia 12.

Przedstawiona średnia to skorygowana częstość oparta na losowej regresji współczynników (transformacja C3M-log 10) ze stałymi efektami dla płci, wieku, wzrostu i losowym efektem punktu przecięcia i czasu specyficznego dla pacjenta.
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.227
  • 2015-003148-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji „Ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”. W przypadku danych badawczych – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj