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特発性肺線維症および限定的肺活量障害患者における細胞外マトリックス代謝回転のバイオマーカーに対するニンテダニブの効果

2023年12月18日 更新者：Boehringer Ingelheim

12週間の二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間試験とその後の40週間の単回アクティブアーム相で、以下の患者における細胞外マトリックス（ECM）ターンオーバーのバイオマーカーの変化に対するニンテダニブ150mgを1日2回経口投与する効果を評価する。特発性肺線維症 (IPF) および努力肺活量制限 (FVC) 障害。

疾患の初期段階で臨床経過と治療の利点を予測するためのバイオマーカーを特定することは、全体的な患者管理を改善し、治療の遅延や過剰治療を防ぐために、依然として最も緊急かつ関連性のある課題の 1 つです。 この研究は、疾患の進行と相関することが最近示されている細胞外マトリックスの代謝回転を示すバイオマーカーの変化に対するニンテダニブ治療の効果を調べるために実施されます。 この研究はさらに、治療開始から最初の 3 か月間のバイオマーカーの経過と疾患の進行との関連を確認することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

347

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Western Connecticut Medical Group
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida College of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Clinical Research Solutions
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Churchill Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord General Repatriation Hospital -Ambulatory Care Unit
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Galdakao、スペイン、48960
        • Hospital de Galdakao
      • L'Hospitalet Llobregat (bcn)、スペイン、08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital La Princesa
      • Majadahonda (Madrid)、スペイン、28220
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • Hospital Quironsalud Madrid
      • Sabadell、スペイン、08208
        • CS Parc Taulí
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Dr. Peset
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Plzen、チェコ、30599
        • University Hospital Plzen, Plzen-Bory
      • Praha、チェコ、180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Praha 4、チェコ、14059
        • Thomayer Hospital
      • Usti nad Labem、チェコ、401 13
        • Masaryk Hospital, Usti nad Labem
  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin、ドイツ、14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Gießen、ドイツ、35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Semmelweis University
      • Deszk、ハンガリー、6772
        • Csongrad County's Hosp.
      • Farkasgyepu、ハンガリー、8582
        • Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • BAZ County Central Hospital and University Teaching Hospital
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • HYKS Keuhkosairauksien
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • KYS, Keuhkosairauksien
      • Oulu、フィンランド、90220
        • OYS, sisätautien klinikka
      • Tampere、フィンランド、FI-33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku、フィンランド、20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Bron、フランス、69677
        • HOP Louis Pradel
      • Paris、フランス、75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Reims Cedex、フランス、51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes、フランス、35033
        • HOP Pontchaillou
      • Strasbourg、フランス、67091
        • HOP Civil
      • Tours、フランス、37044
        • HOP Bretonneau
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85065
        • Our Doctor Clinical Trial Center, Department in Bydgoszcz
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Non-pub.Health Care NZOZ Profilaktyka W. Pierzchala,Katowice
      • Krakow、ポーランド、31-066
        • Univ. Hospital in Krakow,Pulmonology Clinical Dept
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • John Paul II Cracovian Hosp
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Practice of Internists "Nasz Lekarz", Torun
  • 大韓民国
      • Seongnam、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
  • 日本
      • Aichi, Seto、日本、489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun、日本、319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Yokohama、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Osaka, Osakasayama、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai、日本、591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Tokushima, Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Ota-ku、日本、143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Global Health and Medicine Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 実施される研究関連手順を含む、治験に参加する前に署名された、調和適正臨床基準に関する国際会議および現地の法律に準拠した書面によるインフォームドコンセント。
  • 訪問1の時点で40歳以上の男性または女性の患者。
  • 米国胸部学会/欧州呼吸器学会/日本呼吸器学会/ラテンアメリカ胸部学会の2011年ガイドラインに基づく、来院0から過去3年以内の特発性肺線維症(IPF)の臨床診断。
  • 胸部高解像度コンピュータ断層撮影 (HRCT) スキャンは訪問 0 から 18 か月以内に実施されました。
  • 中央審査によって評価されたHRCTパターンと外科的肺生検パターン（利用可能な場合は後者）の組み合わせは、特発性肺線維症の診断と一致しています。
  • 来院1で努力肺活量（FVC）が予測正常値の80％以上。

除外基準:

  • 来院1でアラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常値の上限(ULN)の1.5倍を超える。
  • 訪問 1 で総ビリルビン > 1.5 倍 ULN;
  • 基礎的な慢性肝疾患（小児ピュー A、B、または C の肝障害）を有する患者。
  • 関連する気道閉塞、すなわち気管支拡張薬投与前 1 秒間の努力呼気量 / 努力肺活量 < 0.70。
  • -訪問1から6か月以内の心筋梗塞の病歴、または訪問1から1か月以内の不安定狭心症の病歴;

  • 出血のリスク:

    • 出血に対する遺伝的素因が知られている。
    • 線維素溶解、全用量の治療用抗凝固療法、または高用量の抗血小板療法を必要とする患者。
    • -訪問1の前12か月以内の出血性中枢神経系（CNS）イベントの病歴;
    • -訪問1の前3か月以内の喀血または血尿、活動性の胃腸出血または潰瘍、および/または大きな傷害または手術の病歴;
    • 訪問 1 で国際正規化比 (INR) > 2;
    • 訪問 1 でプロトロンビン時間 (PT) および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) > ULN の 150%。
  • 治験参加中に肺移植、腹部または腸の大手術を含む大手術を計画している。
  • -来院1から12か月以内の血栓性イベント（脳卒中および一過性脳虚血発作を含む）の病歴;
  • 来院1でCockcroft-Gault式により計算されたクレアチニンクリアランス<30mL/分。
  • -ニンテダニブ、ピルフェニドン、アザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリン、その他の治験薬、n-アセチルシステイン、プレドニゾン/プレドニゾロン>15mg/日または>30mg/2日ごとによる治療、または他の全身性コルチコステロイドおよび治験薬の4週間以内の使用訪問2の;
  • -ニンテダニブ、ピーナッツ、大豆、または治験薬の他の成分に対する既知の過敏症;
  • -薬剤関連と考えられる耐容性/有害事象によりニンテダニブ治療を以前に中止した。
  • 研究者が、試験手順を妨げたり、この試験に参加する際に患者を危険にさらしたりする可能性があると判断した疾患または症状。
  • 治療を妨げ、患者がこの試験に参加する能力に影響を与えると治療医師が判断したアルコールまたは薬物乱用。
  • 患者は、補助なしで自己記入式の質問票に記入することを含む、ただしこれに限定されない、自宅での肺活量測定などの研究手順を理解し、従うことができない。
  • 妊娠中、授乳中の女性、治験期間中に妊娠を計画している女性、または来院1および/または来院2で妊娠（β-HCG）検査陽性となった女性患者。
  • 妊娠の可能性のある女性4は、国際調和会議 (ICH) M3 (R2) によると、一貫して正しく使用された場合、失敗率が年間 1% 未満という低い効果的な避妊方法を使用する意思がないか、使用することができません。
  • 訪問1の4週間前またはスクリーニング期間中に急性IPF増悪または気道感染症を患った患者;
  • 訪問1の1か月前以内に治験薬を用いた別の治験に参加している、または参加していた患者、および以前にこの治験に登録していた患者;
  • さらに除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：ニンテダニブ
薬：ニンテダニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マトリックスメタロプロテイナーゼ-1/8 (CRPM) によって分解された血中 C 反応性タンパク質のベースラインから 12 週目までの変化率 (傾き)。
時間枠：ベースラインと12週間
マトリックスメタロプロテイナーゼ 1/8 (CRPM) によって分解された血中 C 反応性タンパク質のベースラインから 12 週目までの変化率 (傾き) が表示されます。 表示される平均値は、性別、年齢、身長の固定効果、および患者固有の切片と時間のランダム効果を伴うランダム係数回帰（CRPM log 10 変換）に基づく調整率です。
ベースラインと12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対努力肺活量 (FVC) が 10% 以上低下するか、52 週目までに死亡することで定義される疾患進行患者の割合
時間枠：52週間

このエンドポイントでは、疾患の進行は、クリニックでの監視付き肺活量測定に基づいて、52 週目までの絶対 FVC (予測値の割合) ≧ 10% の低下または死亡によって定義されました。

これは試験の重要な二次エンドポイントです。 この結果尺度は「疾患が進行した患者の割合」であり、CRPM は因子/共変量としてさまざまなモデルに含まれており、この結果尺度である進行患者の割合は「測定値」の下に表示されます。
52週間
マトリックスメタロプロテイナーゼ-2/9/13 (C1M) によって分解された血中コラーゲン 1 のベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠：ベースラインと12週間

マトリックスメタロプロテイナーゼ-2/9/13 (C1M) によって分解された血中のコラーゲン 1 の、ベースラインから 12 週目までの変化率が表示されます。

表示される平均値は、性別、年齢、身長に対する固定効果、および患者固有の切片と時間のランダム効果を伴うランダム係数回帰 (C1M (負の逆根変換)) に基づく調整率です。
ベースラインと12週間
マトリックスメタロプロテイナーゼ 9 (C3M) によって分解される血中コラーゲン 3 のベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠：ベースラインと12週間

マトリックスメタロプロテイナーゼ 9 (C3M) によって分解された血中コラーゲン 3 の、ベースラインから 12 週目までの変化率が表示されます。

提示される平均値は、性別、年齢、身長に対する固定効果、および患者固有の切片と時間のランダム効果を伴うランダム係数回帰 (C3M-log 10 変換) に基づく調整率です。
ベースラインと12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

捜査官

  • スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月9日

一次修了 (実際)

2017年8月4日

研究の完了 (実際)

2018年6月8日

試験登録日

最初に提出

2016年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月27日

最初の投稿 (推定)

2016年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1199.227
  • 2015-003148-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「期間」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。

さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。

IPD 共有時間枠

主要な規制当局によって承認が与えられてから、一次原稿が出版用に受理されてから 1 年後、または開発プログラムが終了してから 1 年後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」への署名時。 研究データの場合 - 1. 研究提案書の提出および承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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