Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Nintedanib på biomarkører for ekstracellulær matrixomsætning hos patienter med idiopatisk lungefibrose og begrænset tvungen vitalkapacitetsnedsættelse

18. december 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et 12-ugers, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelt gruppeforsøg efterfulgt af en enkelt aktiv armfase på 40 uger, der evaluerer effekten af ​​oral Nintedanib 150 mg to gange dagligt på ændring i biomarkører af ekstracellulær matrix (ECM) omsætning hos patienter med Idiopatisk lungefibrose (IPF) og begrænset forceret vitalkapacitet (FVC) svækkelse.

At identificere biomarkører til at forudsige det kliniske forløb og fordelene ved terapi tidligt i sygdomsforløbet er fortsat en af ​​de mest presserende og relevante udfordringer for at forbedre den overordnede patientbehandling, for at forhindre behandlingsforsinkelse eller overbehandling. Denne undersøgelse er udført for at undersøge effekten af ​​nintedanib-behandling på ændringer i biomarkører, der indikerer ekstracellulær matrix-omsætning, som for nylig har vist sig at korrelere med sygdomsprogression. Denne undersøgelse har yderligere til formål at bekræfte sammenhængen mellem biomarkørforløb i løbet af de første tre måneder af behandlingen og sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord General Repatriation Hospital -Ambulatory Care Unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien
      • Kuopio, Finland, 70210
        • KYS, Keuhkosairauksien
      • Oulu, Finland, 90220
        • OYS, sisätautien klinikka
      • Tampere, Finland, FI-33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Western Connecticut Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Clinical Research Solutions
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Bron, Frankrig, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Paris, Frankrig, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • HOP Civil
      • Tours, Frankrig, 37044
        • HOP Bretonneau
  • Japan
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japan, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Osaka, Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Global Health and Medicine Ctr
  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85065
        • Our Doctor Clinical Trial Center, Department in Bydgoszcz
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Non-pub.Health Care NZOZ Profilaktyka W. Pierzchala,Katowice
      • Krakow, Polen, 31-066
        • Univ. Hospital in Krakow,Pulmonology Clinical Dept
      • Krakow, Polen, 31-202
        • John Paul II Cracovian Hosp
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Torun, Polen, 87-100
        • Practice of Internists "Nasz Lekarz", Torun
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • L'Hospitalet Llobregat (bcn), Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hospital Quironsalud Madrid
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • CS Parc Taulí
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Plzen, Tjekkiet, 30599
        • University Hospital Plzen, Plzen-Bory
      • Praha, Tjekkiet, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Praha 4, Tjekkiet, 14059
        • Thomayer Hospital
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Masaryk Hospital, Usti nad Labem
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis University
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Csongrad County's Hosp.
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • BAZ County Central Hospital and University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med international konference om harmonisering af god klinisk praksis og lokale love, underskrevet før deltagelse i forsøget, inklusive eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer, der udføres;
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >=40 år ved besøg 1;
  • En klinisk diagnose af idiopatisk lungefibrose (IPF) inden for de sidste 3 år fra besøg 0, baseret på retningslinjerne fra American Thoracic Society/ European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/ Latin American Thoracic Association 2011;
  • Chest høj opløsning computertomografi (HRCT) scanning udført inden for 18 måneder efter besøg 0;
  • Kombination af HRCT-mønster og kirurgisk lungebiopsimønster (sidstnævnte hvis tilgængeligt) som vurderet ved central gennemgang er i overensstemmelse med diagnosen idiopatisk lungefibrose;
  • Forceret vitalkapacitet (FVC) >=80 % af forventet normal ved besøg 1.

Eksklusionskriterier:

  • Alanintransaminase, aspartataminotransferase > 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) ved besøg 1;
  • Total bilirubin > 1,5 gange ULN ved besøg 1;
  • Patienter med underliggende kronisk leversygdom (Child Pugh A, B eller C leverinsufficiens);
  • Relevant luftvejsobstruktion, dvs. præ-bronkodilatator Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund / Forceret vitalkapacitet < 0,70;
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter besøg 1 eller ustabil angina inden for 1 måned efter besøg 1;

  • Blødningsrisiko:

    • Kendt genetisk disposition for blødning;
    • Patienter, som har behov for fibrinolyse, fulddosis terapeutisk antikoagulering eller højdosis antiblodpladebehandling;
    • Anamnese med hæmoragisk centralnervesystem (CNS) hændelse inden for 12 måneder før besøg 1;
    • Anamnese med hæmotyse eller hæmaturi, aktiv gastrointestinal blødning eller sår og/eller større skade eller operation inden for 3 måneder før besøg 1;
    • International normaliseret ratio (INR) > 2 ved besøg 1;
    • Protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) > 150 % af ULN ved besøg 1;
  • Planlagt større operation under forsøgets deltagelse, herunder lungetransplantation, større abdominal eller større tarmkirurgi;
  • Anamnese med trombotisk hændelse (herunder slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald) inden for 12 måneder efter besøg 1;
  • Kreatininclearance < 30 ml/min. beregnet ved Cockcroft-Gaults formel ved besøg 1;
  • Behandling med nintedanib, pirfenidon, azathioprin, cyclophosphamid, cyclosporin, et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel, n-acetylcystein, prednison/prednisolon >15 mg dagligt eller >30 mg hver 2. dag ELLER brug af andre systemiske kortikosteroider samt eventuelle forsøgslægemidler inden for 4 uger af Besøg 2;
  • Kendt overfølsomhed over for nintedanib, jordnødder, soja eller andre komponenter i undersøgelsesmedicinen;
  • Forudgående seponering af nintedanib-behandling på grund af intolerance/bivirkninger, der anses for lægemiddelrelaterede;
  • En sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre testprocedurer eller sætte patienten i fare, når han deltager i dette forsøg;
  • Alkohol- eller stofmisbrug, som efter den behandlende læges opfattelse ville forstyrre behandlingen og ville påvirke patientens mulighed for at deltage i dette forsøg;
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå og følge nogen undersøgelsesprocedurer, såsom, men ikke begrænset til, hjemmespirometri, inklusive udfyldelse af selvadministrerede spørgeskemaer uden hjælp;
  • Kvinder, der er gravide, ammende, som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget, eller kvindelige patienter med positiv graviditetstest (ß-HCG) ved besøg 1 og/eller besøg 2;
  • Kvinder i den fødedygtige alder4 vil ikke eller i stand til at bruge højeffektive præventionsmetoder i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) M3 (R2), som resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt.
  • Patienter med akut IPF-eksacerbation eller luftvejsinfektion i de fire uger før besøg 1 eller under screeningsperioden;
  • Patienter, der er eller har deltaget i et andet forsøg med forsøgslægemidler inden for en måned før besøg 1, og patienter, der tidligere har været inkluderet i dette forsøg;
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
Eksperimentel: nintedanib
Medicin: nintedanib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastigheden (hældning) i blod C-reaktivt protein nedbrudt af matrix metalloproteinase-1/8 (CRPM) fra baseline til uge 12.
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændringshastigheden (hældningen) i blodets C-reaktive protein nedbrudt af matrix metalloproteinase-1/8 (CRPM) fra baseline til uge 12 er præsenteret. Middelværdien er den justerede hastighed baseret på en tilfældig koefficientregression (CRPM log 10 transformeret) med faste effekter for køn, alder, højde og tilfældig effekt af patientspecifik intercept og tid.
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med sygdomsprogression som defineret ved fald i absolut forceret vitalkapacitet (FVC) >=10 % eller død indtil uge 52
Tidsramme: 52 uger

For dette endepunkt blev sygdomsprogression defineret ved absolut FVC (procent af forudsagt) fald ≥10 % eller død op til uge 52 baseret på kliniksuperviseret spirometri.

Dette er et vigtigt sekundært endepunkt i forsøget. Dette udfaldsmål er "procentdel af patienter med sygdomsprogression" og CRPM indgår i de forskellige modeller som en faktor/kovariat, og at dette resultatmål, procentdelen af ​​progressioner vises under "Målte værdier"
52 uger
Ændringshastigheden i blodkollagen 1 nedbrudt af matrix metalloproteinase-2/9/13 (C1M) fra baseline til uge 12
Tidsramme: baseline og 12 uger

Ændringshastigheden i blodkollagen 1 nedbrudt af matrix metalloproteinase-2/9/13 (C1M) fra baseline til uge 12 er præsenteret.

Den præsenterede middelværdi er den justerede hastighed baseret på en tilfældig koefficientregression (C1M (negativ reciprok rodtransformation)) med faste effekter for køn, alder, højde og tilfældig effekt af patientspecifik intercept og tid.
baseline og 12 uger
Ændringshastigheden i blodkollagen 3 nedbrudt af matrix metalloproteinase-9 (C3M) fra baseline til uge 12
Tidsramme: baseline og 12 uger

Ændringshastigheden i blodkollagen 3 nedbrudt af matrix metalloproteinase-9 (C3M) fra baseline til uge 12 er præsenteret.

Det præsenterede middel er den justerede rate baseret på en tilfældig koefficientregression (C3M-log 10 transformation) med faste effekter for køn, alder, højde og tilfældig effekt af patientspecifik intercept og tid.
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2016

Først opslået (Anslået)

2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199.227
  • 2015-003148-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er givet af større tilsynsmyndigheder, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse, eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner