Emotionaalisten häiriöiden positiivisen vaikutuksen säätely
Positiivisen vaikutuksen transdiagnostinen lisäsääntely tunnehäiriöissä: satunnaistettu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ED ovat erittäin yleisiä mielenterveyshäiriöitä ja yksi tärkeimmistä vammaisuuden syistä maailmanlaajuisesti. Tällä hetkellä on näyttöä transdiagnostisten hoitojen tehokkuudesta ahdistuneisuushäiriöissä ja samanaikaisissa masennuksessa ja ahdistuneisuushäiriöissä. D. H. Barlow aloitti tärkeän tutkimuslinjan ED:n transdiagnostisessa hoidossa. Barlow'n kolminkertaisen haavoittuvuuden teoria korostaa taustalla olevia haavoittuvuuksia, jotka ovat yhteisiä ED:lle ja auttavat selittämään näiden erilaisten tilojen yhteissairautta. Keskeinen näkökohta tässä teoreettisessa näkökulmassa on tunteiden säätelyn rooli ED:ssä. Negatiivisten tunteiden säätely ED:ssä on saanut paljon huomiota kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tutkimuksessa ja viime aikoina transdiagnostisissa ED-malleissa, kuten Barlow'n tiimin kehittämässä UP:ssa. Vaikka Barlow kuitenkin korosti alhaisen PA:n roolia ED:n puhkeamisessa ja ylläpidossa, UP:n hoitokomponenttien päätavoitteena on kouluttaa potilaita negatiivisten vaikutusten (NA) säätelyyn, mutta vähemmän huomiota on kiinnitetty hoitokomponentit kohdistamaan suoraan PA-sääntelyyn. Lisäksi kirjallisuus on osoittanut, että korkeammat PA-tasot liittyvät parempaan fyysiseen ja psyykkiseen terveyteen, terveellisempään elämäntapaan ja parempaan yleiseen toimintaan. Näin ollen tärkeä hoidon tavoite transdiagnostisen hoidon lähestymistavasta olisi lisätä PA:ta samalla kun NA:ta vähennetään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden ED:n transdiagnostisen hoitoprotokollan erilaista vaikutusta satunnaistettua pilottitutkimussuunnitelmaa käyttäen: a) Unified Protocoliin perustuva transdiagnostinen hoitoprotokolla (TTP); ja b) tämän protokollan versio, joka sisältää myös erityisen komponentin positiivisen vaikutuksen säätelyyn (TTP+PA). Toinen tavoite on arvioida molempien hoitojen hyväksyttävyyttä potilaiden keskuudessa. Oletuksena oli, että interventio johtaisi merkittäviin eroihin TTP+PA-protokollan hyväksi kaikissa toimenpiteissä. Hyväksyttävyyden osalta oletettiin, että molemmat osallistujaryhmät hyväksyisivät molemmat hoidot (TP ja TP+PA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Castellón, Espanja, 12071
- University Jaume I
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- täyttää DSM-IV:n diagnostiset kriteerit ED:lle (vakava masennushäiriö, dystyymihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, agorafobia, pakko-oireinen häiriö, ahdistuneisuushäiriö, jota ei ole määritelty erikseen, unipolaarinen mielialahäiriö, jota ei ole erikseen määritelty)
- kyky ymmärtää ja lukea espanjaa
Poissulkemiskriteerit:+
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
- skitsofrenia
- itsemurhan riski
- saa uutta psykologista hoitoa tutkimuksen aikana
- jos saa lääkehoitoa, tämän hoidon lisäys ja/tai muutos tutkimusjakson aikana (lääkehoidon vähentäminen hyväksytään)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transdiagnostinen hoitoprotokolla
Transdiagnostinen hoitoprotokolla.
|
Transdiagnostinen hoitoprotokolla tunnehäiriöille, jonka tavoitteena on oppia ja harjoitella mukautuvia tapoja säädellä tunteita transdiagnostisesta näkökulmasta.
Protokolla sisältää seuraavat osat: nykyhetkeen keskittyvä tunnetietoisuus, kognitiivinen joustavuus, emotionaalinen välttäminen ja tunteisiin perustuva käytös, interoseptiivinen ja tilannepohjainen tunteiden altistuminen, tunteita koskeva psykokasvatus, motivaation parantaminen ja uusiutumisen ehkäisy.
Nämä komponentit on järjestetty kahteentoista moduuliin.
|
|
Active Comparator: Transdiagnostinen hoitoprotokolla + PA-säätelykomponentti
Transdiagnostinen hoitoprotokolla, joka sisältää PA:n säätelyyn tähtäävän komponentin.
|
Tunnehäiriöiden transdiagnostisen hoitoprotokollan + PA-säätelykomponenttien tarkoituksena on oppia ja harjoitella mukautuvia tapoja säädellä tunteita transdiagnostisesta näkökulmasta.
Tämä protokolla sisältää samat komponentit, mutta se sisältää myös 4 lisämoduulia, jotka keskittyvät erityisesti positiivisen affektiivisuuden säätelyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikossa (PANAS) ennen interventiota, sen jälkeen (enintään 4 kuukautta) ja 3 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
PANAS koostuu 20 kohteesta, jotka arvioivat kahta itsenäistä ulottuvuutta: positiivinen vaikutus (PA) ja negatiivinen vaikutus (NA).
Kunkin asteikon alue (10 kohtaa kussakin) on 10-50.
Espanjankielinen versio on osoittanut korkean sisäisen johdonmukaisuuden (α = 0,89 ja 0,91 PA:lle ja NA:lle naisilla, ja α = 0,87 ja 0,89 PA:lle ja NA:lle miehillä, vastaavasti) korkeakouluopiskelijoilla.
|
Jopa 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beck Depression Inventory II:ssa (BDI-II) ennen interventiota, sen jälkeen (enintään 4 kuukautta) ja 3 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
BDI-II on yksi yleisimmin käytetyistä kyselylomakkeista masennuksen vakavuuden arvioimiseksi farmakologisissa ja psykoterapiatutkimuksissa.
Se koostuu 21 kohdasta, jotka kertovat vakavaa masennushäiriötä kuvaavista eri oireista, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka voi olla enintään 63 pistettä.
Laitteen sisäinen konsistenssi on hyvä (Cronbachin alfa 0,76 - 0,95) ja testin uudelleentestauksen luotettavuus on noin 0,8.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Muutos yleisen ahdistuneisuuden vakavuuden ja heikkenemisen asteikossa (OASIS) ennen interventiota, sen jälkeen (enintään 4 kuukautta) ja 3 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
OASIS koostuu viidestä kohdasta 0-4 arvostetusta kyselylomakkeesta, joka arvioi ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Laite tarjoaa myös toimenpiteitä ahdistuneisuusoireisiin liittyvän välttämisen sekä työ-, akateemisen, sosiaalisen ja arkielämän heikkenemisen.
OASIS-asteikon psykometrinen analyysi havaitsi hyvän sisäisen johdonmukaisuuden (α = 0,80),
testi-uudelleentestauksen luotettavuus (k = .82)
ja konvergentti validiteetti tälle instrumentille.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Elämänlaatukartoituksen (QLI) muutos ennen interventiota, sen jälkeen (enintään 4 kuukautta) ja 3 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
QLI on lyhyt itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi koettua elämänlaatua eri elämän osa-alueilla.
Kyselylomake sisältää 10 asteikolla yhdestä 10 arvosteltua kohtaa, jotka arvioivat fyysistä hyvinvointia, psyykkistä hyvinvointia, itsehoitoa ja itsenäistä toimintaa, ammatillista toimintaa, ihmisten välistä toimintaa, sosiaalista emotionaalista tukea, yhteisön ja palveluiden tukea, henkilökohtaista täyttymys, henkinen täyttymys ja yleinen elämänlaatu.
QLI on osoittanut erinomaista sisäistä johdonmukaisuutta (0,90 ja .92 välillä),
testi-uudelleentestaus luotettavuus (.87) ja erottelun validiteetti.
QLI:n espanjalainen validointi on myös osoittanut hyvän testi-uudelleentestin luotettavuuden (α = 0,89)
ja syrjivä validiteetti.
|
Jopa 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alberto Gonzalez-Robles, PhD student, Universitat Juame I
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UJaumeI_Transd_PS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .