Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opregulerende positiv effekt i følelsesmæssige lidelser

29. november 2016 opdateret af: Universitat Jaume I

Transdiagnostisk opregulering af positiv påvirkning i følelsesmæssige lidelser: en randomiseret pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den differentielle effekt af to transdiagnostiske behandlingsprotokoller for følelsesmæssige lidelser (ED) (depression og angstlidelser) ved hjælp af et randomiseret pilotstudiedesign: a) en transdiagnostisk behandlingsprotokol (TTP) baseret på Unified Protocol; og b) en version af denne protokol, der også inkluderer en specifik komponent til at håndtere reguleringen af ​​positiv affekt (TTP+PA). Et andet mål var at vurdere acceptabiliteten af ​​begge behandlinger af patienter. Det blev antaget, at interventionen ville resultere i signifikante forskelle til fordel for TTP+PA-protokollen i alle foranstaltninger. Med hensyn til acceptabilitet blev det antaget, at begge behandlinger (TP og TP+PA) ville være velaccepterede af de to grupper af deltagere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ED er meget udbredte psykiske lidelser og en af ​​hovedårsagerne til handicap på verdensplan. I øjeblikket er der beviser, der viser effektiviteten af ​​transdiagnostiske behandlinger for angstlidelser og for komorbid depression og angstlidelser. En vigtig forskningslinje inden for transdiagnostisk behandling af ED blev initieret af D. H. Barlow. Barlows teori om tredobbelt sårbarhed understreger de underliggende sårbarheder, der er fælles for ED og hjælper med at forklare komorbiditeten mellem disse forskellige tilstande. Et centralt aspekt i dette teoretiske perspektiv er følelsesreguleringens rolle i ED. Reguleringen af ​​negative følelser i ED har fået stor opmærksomhed i kognitiv adfærdsterapi (CBT) forskning og for nylig i transdiagnostiske ED-modeller som UP udviklet af Barlows team. Men selvom Barlow understregede den rolle, lav PA spiller i starten og vedligeholdelsen af ​​ED, er hovedformålet med behandlingskomponenterne i UP at træne patienter i negativ affekt (NA) regulering, men der har været mindre opmærksomhed på inklusion af behandlingskomponenter til direkte at målrette PA-regulering. Desuden har litteratur vist, at højere niveauer af PA er forbundet med bedre fysisk og psykisk sundhed, sundere livsstil og bedre generel funktion. Som følge heraf ville et vigtigt behandlingsmål fra en transdiagnostisk behandlingstilgang være at øge PA og samtidig mindske NA.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den differentielle effekt af to transdiagnostiske behandlingsprotokoller for ED ved hjælp af et randomiseret pilotstudiedesign: a) en transdiagnostisk behandlingsprotokol (TTP) baseret på Unified Protocol; og b) en version af denne protokol, der også inkluderer en specifik komponent til at håndtere reguleringen af ​​positiv affekt (TTP+PA). Et andet mål er at vurdere acceptabiliteten af ​​begge behandlinger hos patienter. Det blev antaget, at interventionen ville resultere i signifikante forskelle til fordel for TTP+PA-protokollen i alle foranstaltninger. Med hensyn til acceptabilitet blev det antaget, at begge behandlinger (TP og TP+PA) ville være velaccepterede af de to grupper af deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Castellón, Spanien, 12071
        • University Jaume I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • opfylder DSM-IV-diagnostiske kriterier for ED (større depressionslidelse, dystimic lidelse, generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, panikangst, agorafobi, obsessiv-kompulsiv lidelse, angstlidelse ikke andet specificeret, unipolar stemningslidelse ikke andet specificeret)
  • evne til at forstå og læse spansk

Eksklusionskriterier:+

  • maniodepressiv
  • skizofreni
  • risiko for selvmord
  • modtage en anden psykologisk behandling under studiet
  • i tilfælde af modtagelse af farmakologisk behandling, en stigning og/eller ændring af denne behandling i løbet af undersøgelsesperioden (et fald i farmakologisk behandling accepteres)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transdiagnostisk behandlingsprotokol
Transdiagnostisk behandlingsprotokol.
Transdiagnostisk behandlingsprotokol for følelsesmæssige lidelser, hvis mål er at lære og øve adaptive måder at regulere følelser på fra et transdiagnostisk perspektiv. Protokollen indeholder følgende komponenter: nutidsfokuseret følelsesmæssig bevidsthed, kognitiv fleksibilitet, følelsesmæssig undgåelse og følelsesdrevet adfærd, interoceptiv og situationsbaseret følelseseksponering, psykoedukation om følelser, motivationsforstærkning og tilbagefaldsforebyggelse. Disse komponenter er organiseret i tolv moduler.
Aktiv komparator: Transdiagnostisk behandlingsprotokol + PA-reguleringskomponent
Transdiagnostisk behandlingsprotokol, der inkluderer en komponent rettet mod regulering af PA.
Transdiagnostisk behandlingsprotokol for følelsesmæssige lidelser + PA-reguleringskomponenter har til formål at lære og praktisere adaptive måder at regulere følelser på fra et transdiagnostisk perspektiv. Denne protokol indeholder de samme komponenter, men den inkluderer også 4 ekstra moduler, der er fokuseret specifikt på reguleringen af ​​positiv affektivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Positive og Negative Affect Scale (PANAS) ved før-, efter-intervention (op til 4 måneder) og ved 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: Op til 7 måneder
PANAS består af 20 elementer, der evaluerer to uafhængige dimensioner: positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA). Intervallet for hver skala (10 genstande på hver) er fra 10 til 50. Den spanske version har vist høj intern konsistens (α = 0,89 og 0,91 for henholdsvis PA og NA hos kvinder, og α = 0,87 og 0,89 for henholdsvis PA og NA hos mænd) hos universitetsstuderende.
Op til 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Depression Inventory II (BDI-II) før, efter intervention (op til 4 måneder) og ved 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: Op til 7 måneder
BDI-II er et af de mest udbredte spørgeskemaer til at evaluere sværhedsgraden af ​​depression i farmakologiske og psykoterapiforsøg. Den består af 21 punkter om de forskellige symptomer, der kendetegner den svære depression, opsummeret for at opnå den samlede score, som maksimalt kan være 63 point. Instrumentet har god intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,76 til 0,95) og en test-gentest reliabilitet på omkring 0,8.
Op til 7 måneder
Ændring i Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) før, efter intervention (op til 4 måneder) og ved 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: Op til 7 måneder
OASIS består af et spørgeskema på 5 punkter, vurderet fra 0 til 4, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​angstsymptomerne. Instrumentet giver også mål for undgåelse samt arbejdsmæssige, akademiske, sociale og dagligdags svækkelse relateret til angstsymptomer. En psykometrisk analyse af OASIS-skalaen fandt god intern konsistens (α = .80), test-gentest pålidelighed (k = 0,82) og konvergent gyldighed for dette instrument.
Op til 7 måneder
Ændring i livskvalitetsinventaret (QLI) før, efter intervention (op til 4 måneder) og ved 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Op til 7 måneder
QLI er et kort selvrapporterende spørgeskema, der vurderer oplevet livskvalitet på forskellige livsrelaterede områder. Spørgeskemaet omfatter 10 punkter, bedømt på en skala fra 1 til 10, der vurderer fysisk velvære, psykisk velvære, egenomsorg og selvstændig funktion, erhvervsmæssig funktion, interpersonel funktion, social følelsesmæssig støtte, fællesskab og servicestøtte, personlig opfyldelse, spirituel opfyldelse og overordnet livskvalitet. QLI har vist fremragende intern konsistens (mellem .90 og .92), test-gentest reliabilitet (.87) og diskriminant validitet. Den spanske validering af QLI har også vist god test-gentest pålidelighed (α = .89) og diskriminerende gyldighed.
Op til 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Alberto Gonzalez-Robles, PhD student, Universitat Juame I

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (Skøn)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UJaumeI_Transd_PS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Transdiagnostisk behandlingsprotokol

Abonner