- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02790398
Opregulerende positiv effekt i følelsesmæssige lidelser
Transdiagnostisk opregulering af positiv påvirkning i følelsesmæssige lidelser: en randomiseret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ED er meget udbredte psykiske lidelser og en af hovedårsagerne til handicap på verdensplan. I øjeblikket er der beviser, der viser effektiviteten af transdiagnostiske behandlinger for angstlidelser og for komorbid depression og angstlidelser. En vigtig forskningslinje inden for transdiagnostisk behandling af ED blev initieret af D. H. Barlow. Barlows teori om tredobbelt sårbarhed understreger de underliggende sårbarheder, der er fælles for ED og hjælper med at forklare komorbiditeten mellem disse forskellige tilstande. Et centralt aspekt i dette teoretiske perspektiv er følelsesreguleringens rolle i ED. Reguleringen af negative følelser i ED har fået stor opmærksomhed i kognitiv adfærdsterapi (CBT) forskning og for nylig i transdiagnostiske ED-modeller som UP udviklet af Barlows team. Men selvom Barlow understregede den rolle, lav PA spiller i starten og vedligeholdelsen af ED, er hovedformålet med behandlingskomponenterne i UP at træne patienter i negativ affekt (NA) regulering, men der har været mindre opmærksomhed på inklusion af behandlingskomponenter til direkte at målrette PA-regulering. Desuden har litteratur vist, at højere niveauer af PA er forbundet med bedre fysisk og psykisk sundhed, sundere livsstil og bedre generel funktion. Som følge heraf ville et vigtigt behandlingsmål fra en transdiagnostisk behandlingstilgang være at øge PA og samtidig mindske NA.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den differentielle effekt af to transdiagnostiske behandlingsprotokoller for ED ved hjælp af et randomiseret pilotstudiedesign: a) en transdiagnostisk behandlingsprotokol (TTP) baseret på Unified Protocol; og b) en version af denne protokol, der også inkluderer en specifik komponent til at håndtere reguleringen af positiv affekt (TTP+PA). Et andet mål er at vurdere acceptabiliteten af begge behandlinger hos patienter. Det blev antaget, at interventionen ville resultere i signifikante forskelle til fordel for TTP+PA-protokollen i alle foranstaltninger. Med hensyn til acceptabilitet blev det antaget, at begge behandlinger (TP og TP+PA) ville være velaccepterede af de to grupper af deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Castellón, Spanien, 12071
- University Jaume I
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- opfylder DSM-IV-diagnostiske kriterier for ED (større depressionslidelse, dystimic lidelse, generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, panikangst, agorafobi, obsessiv-kompulsiv lidelse, angstlidelse ikke andet specificeret, unipolar stemningslidelse ikke andet specificeret)
- evne til at forstå og læse spansk
Eksklusionskriterier:+
- maniodepressiv
- skizofreni
- risiko for selvmord
- modtage en anden psykologisk behandling under studiet
- i tilfælde af modtagelse af farmakologisk behandling, en stigning og/eller ændring af denne behandling i løbet af undersøgelsesperioden (et fald i farmakologisk behandling accepteres)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transdiagnostisk behandlingsprotokol
Transdiagnostisk behandlingsprotokol.
|
Transdiagnostisk behandlingsprotokol for følelsesmæssige lidelser, hvis mål er at lære og øve adaptive måder at regulere følelser på fra et transdiagnostisk perspektiv.
Protokollen indeholder følgende komponenter: nutidsfokuseret følelsesmæssig bevidsthed, kognitiv fleksibilitet, følelsesmæssig undgåelse og følelsesdrevet adfærd, interoceptiv og situationsbaseret følelseseksponering, psykoedukation om følelser, motivationsforstærkning og tilbagefaldsforebyggelse.
Disse komponenter er organiseret i tolv moduler.
|
|
Aktiv komparator: Transdiagnostisk behandlingsprotokol + PA-reguleringskomponent
Transdiagnostisk behandlingsprotokol, der inkluderer en komponent rettet mod regulering af PA.
|
Transdiagnostisk behandlingsprotokol for følelsesmæssige lidelser + PA-reguleringskomponenter har til formål at lære og praktisere adaptive måder at regulere følelser på fra et transdiagnostisk perspektiv.
Denne protokol indeholder de samme komponenter, men den inkluderer også 4 ekstra moduler, der er fokuseret specifikt på reguleringen af positiv affektivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Positive og Negative Affect Scale (PANAS) ved før-, efter-intervention (op til 4 måneder) og ved 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
PANAS består af 20 elementer, der evaluerer to uafhængige dimensioner: positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA).
Intervallet for hver skala (10 genstande på hver) er fra 10 til 50.
Den spanske version har vist høj intern konsistens (α = 0,89 og 0,91 for henholdsvis PA og NA hos kvinder, og α = 0,87 og 0,89 for henholdsvis PA og NA hos mænd) hos universitetsstuderende.
|
Op til 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Beck Depression Inventory II (BDI-II) før, efter intervention (op til 4 måneder) og ved 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
BDI-II er et af de mest udbredte spørgeskemaer til at evaluere sværhedsgraden af depression i farmakologiske og psykoterapiforsøg.
Den består af 21 punkter om de forskellige symptomer, der kendetegner den svære depression, opsummeret for at opnå den samlede score, som maksimalt kan være 63 point.
Instrumentet har god intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,76 til 0,95) og en test-gentest reliabilitet på omkring 0,8.
|
Op til 7 måneder
|
|
Ændring i Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) før, efter intervention (op til 4 måneder) og ved 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
OASIS består af et spørgeskema på 5 punkter, vurderet fra 0 til 4, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af angstsymptomerne.
Instrumentet giver også mål for undgåelse samt arbejdsmæssige, akademiske, sociale og dagligdags svækkelse relateret til angstsymptomer.
En psykometrisk analyse af OASIS-skalaen fandt god intern konsistens (α = .80),
test-gentest pålidelighed (k = 0,82)
og konvergent gyldighed for dette instrument.
|
Op til 7 måneder
|
|
Ændring i livskvalitetsinventaret (QLI) før, efter intervention (op til 4 måneder) og ved 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
QLI er et kort selvrapporterende spørgeskema, der vurderer oplevet livskvalitet på forskellige livsrelaterede områder.
Spørgeskemaet omfatter 10 punkter, bedømt på en skala fra 1 til 10, der vurderer fysisk velvære, psykisk velvære, egenomsorg og selvstændig funktion, erhvervsmæssig funktion, interpersonel funktion, social følelsesmæssig støtte, fællesskab og servicestøtte, personlig opfyldelse, spirituel opfyldelse og overordnet livskvalitet.
QLI har vist fremragende intern konsistens (mellem .90 og .92),
test-gentest reliabilitet (.87) og diskriminant validitet.
Den spanske validering af QLI har også vist god test-gentest pålidelighed (α = .89)
og diskriminerende gyldighed.
|
Op til 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Alberto Gonzalez-Robles, PhD student, Universitat Juame I
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UJaumeI_Transd_PS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Transdiagnostisk behandlingsprotokol
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada
-
Duke UniversityAfsluttetMisofoniForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AfsluttetDepression | AngstSpanien
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekrutteringDepressive symptomer | Angstlidelser og symptomerForenede Stater
-
Universitat Jaume IIkke rekrutterer endnuAngst | Depression, Unipolar | Følelsesmæssige forstyrrelser
-
Universidad de CórdobaRekruttering
-
New York UniversityAfsluttet
-
University of ZurichSwiss National Science Foundation; Psychiatric University Hospital, Zurich og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Erasmus University RotterdamAfsluttetStress | Angst | Depressive symptomer | Modstandsdygtighed | FølelsesreguleringHolland