Az érzelmi zavarok pozitív hatásának felszabályozása
Az érzelmi zavarok pozitív hatásának transzdiagnosztikus felszabályozása: Randomizált kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ED nagyon elterjedt mentális zavarok, és a fogyatékosság egyik fő oka világszerte. Jelenleg bizonyítékok állnak rendelkezésre a transzdiagnosztikai kezelések hatékonyságára a szorongásos rendellenességek, valamint a komorbid depresszió és szorongásos zavarok kezelésére. Az ED transzdiagnosztikus kezelésében egy fontos kutatási irányt D. H. Barlow kezdeményezett. Barlow hármas sebezhetőségről szóló elmélete hangsúlyozza az ED-re jellemző mögöttes sebezhetőségeket, és segít megmagyarázni a különböző állapotok közötti komorbiditást. Ebben az elméleti perspektívában központi szempont az érzelemszabályozás szerepe az ED-ben. A negatív érzelmek szabályozása ED-ben nagy figyelmet kapott a kognitív viselkedésterápia (CBT) kutatásában, és újabban olyan transzdiagnosztikus ED modellekben, mint a Barlow csapata által kifejlesztett UP. Bár Barlow hangsúlyozta az alacsony PA szerepét az ED kialakulásában és fenntartásában, az UP kezelési összetevőinek fő célja a betegek képzése a negatív hatás (NA) szabályozására, de kevesebb figyelmet fordítottak az ED bevonására. kezelési összetevők közvetlenül a PA szabályozását célozzák. Ezenkívül a szakirodalom kimutatta, hogy a PA magasabb szintje jobb fizikai és pszichológiai egészséggel, egészségesebb életmóddal és jobb általános működéssel jár. Következésképpen a transzdiagnosztikus kezelési megközelítés egyik fontos kezelési célja a PA növelése, miközben az NA csökkentése lenne.
E tanulmány célja az ED két transzdiagnosztikai kezelési protokolljának eltérő hatásának összehasonlítása egy randomizált pilot vizsgálati terv segítségével: a) az Egységes Protokollon alapuló transzdiagnosztikai kezelési protokoll (TTP); és b) ennek a protokollnak egy olyan változata, amely egy speciális komponenst is tartalmaz a pozitív hatás szabályozására (TTP+PA). Egy másik cél annak felmérése, hogy a betegek mennyire fogadják el mindkét kezelést. Feltételeztük, hogy a beavatkozás minden intézkedésben szignifikáns különbségeket eredményez a TTP+PA protokoll javára. Az elfogadhatóság tekintetében azt feltételezték, hogy mindkét kezelést (TP és TP+PA) jól elfogadja a résztvevők két csoportja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Castellón, Spanyolország, 12071
- University Jaume I
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- megfelel az ED DSM-IV diagnosztikai kritériumainak (major depressziós rendellenesség, disztímiás rendellenesség, generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar, pánikbetegség, agorafóbia, kényszerbetegség, másként nem meghatározott szorongásos zavar, unipoláris hangulatzavar, másként nem részletezett)
- képes megérteni és olvasni spanyolul
Kizárási kritériumok:+
- bipoláris zavar
- skizofrénia
- az öngyilkosság kockázata
- a vizsgálat során újabb pszichológiai kezelésben részesül
- gyógyszeres kezelésben részesülés esetén ennek a kezelésnek a növelése és/vagy megváltoztatása a vizsgálati időszak alatt (a gyógyszeres kezelés csökkentése elfogadható)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzdiagnosztikai kezelési protokoll
Transzdiagnosztikai kezelési protokoll.
|
Érzelmi zavarok transzdiagnosztikai kezelési protokollja, amelynek célja az érzelmek transzdiagnosztikai szempontból történő szabályozásának adaptív módjainak megtanulása és gyakorlása.
A protokoll a következő összetevőket tartalmazza: jelen-központú érzelmi tudatosság, kognitív rugalmasság, érzelmi elkerülés és érzelemvezérelt viselkedések, interoceptív és szituációalapú érzelemexpozíció, érzelmekkel kapcsolatos pszichoedukáció, motiváció fokozása és visszaesés megelőzése.
Ezek az összetevők tizenkét modulba vannak szervezve.
|
|
Aktív összehasonlító: Transzdiagnosztikai kezelési protokoll + PA szabályozási komponens
Transzdiagnosztikai kezelési protokoll, amely a PA szabályozására irányuló komponenst tartalmazza.
|
Az érzelmi zavarok transzdiagnosztikai kezelési protokollja + PA szabályozási összetevők célja, hogy megtanulják és gyakorolják az érzelmek transzdiagnosztikai szempontból történő szabályozásának adaptív módjait.
Ez a protokoll ugyanazokat a komponenseket tartalmazza, de 4 további modult is tartalmaz, amelyek kifejezetten a pozitív affektivitás szabályozására összpontosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pozitív és negatív hatások skálájában (PANAS) a beavatkozás előtt, után (legfeljebb 4 hónapig) és 3 hónapos követéskor.
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
A PANAS 20 elemből áll, amelyek két független dimenziót értékelnek: a pozitív hatást (PA) és a negatív hatást (NA).
Az egyes skálák tartománya (10 tétel mindegyiken) 10 és 50 között van.
A spanyol változat magas belső konzisztenciát mutatott (α = 0,89 és 0,91 a PA és NA esetében nőknél, illetve α = 0,87 és 0,89 a PA és NA férfiaknál) főiskolai hallgatók körében.
|
Akár 7 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Beck Depression Inventory II-ben (BDI-II) a beavatkozás előtti, utáni (legfeljebb 4 hónapig) és 3 hónapos követéskor.
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
A BDI-II az egyik legszélesebb körben használt kérdőív a depresszió súlyosságának értékelésére farmakológiai és pszichoterápiás vizsgálatok során.
21 tételből áll a major depressziós zavart jellemző különböző tünetekről, összeadva az összpontszámot, amely maximum 63 pont lehet.
A műszer belső konzisztenciája jó (Cronbach-alfa 0,76-0,95), a teszt-újrateszt megbízhatósága pedig körülbelül 0,8.
|
Akár 7 hónapig
|
|
Az általános szorongás súlyossági és károsodási skála (OASIS) változása a beavatkozás előtt, után (legfeljebb 4 hónapig) és 3 hónapos követéskor.
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
Az OASIS egy 5 pontból álló kérdőívből áll, 0-tól 4-ig, amely felméri a szorongásos tünetek gyakoriságát és súlyosságát.
A műszer a szorongásos tünetekkel összefüggő elkerülési, valamint munkahelyi, tanulmányi, szociális és mindennapi életkárosodás mércéit is nyújtja.
Az OASIS skála pszichometriai elemzése jó belső konzisztenciát talált (α = 0,80),
teszt-újrateszt megbízhatóság (k = 0,82)
és konvergens érvényessége erre az eszközre.
|
Akár 7 hónapig
|
|
Az életminőség-leltár (QLI) változása a beavatkozás előtti, utáni (legfeljebb 4 hónapig) és 3 hónapos követéskor.
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
A QLI egy rövid önbeszámoló kérdőív, amely az élettel kapcsolatos különböző területeken észlelt életminőséget méri fel.
A kérdőív 10 elemet tartalmaz, egytől 10-ig terjedő skálán értékelve a fizikai jóllétet, a pszichológiai jóllétet, az öngondoskodást és az önálló működést, a foglalkozási működést, az interperszonális működést, a szociális érzelmi támogatást, a közösségi és szolgáltatások támogatását, a személyes beteljesülés, lelki beteljesülés és általános életminőség.
A QLI kiváló belső konzisztenciát mutatott (.90 és .92 között),
teszt-újrateszt megbízhatóság (.87) és diszkriminancia érvényessége.
A QLI spanyol validációja szintén jó teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott (α = 0,89).
és a diszkriminatív érvényesség.
|
Akár 7 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alberto Gonzalez-Robles, PhD student, Universitat Juame I
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UJaumeI_Transd_PS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .