Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upregulující pozitivní vliv u emočních poruch

29. listopadu 2016 aktualizováno: Universitat Jaume I

Transdiagnostická up-regulace pozitivního afektu u emočních poruch: Randomizovaná pilotní studie

Cílem této studie je posoudit rozdílný účinek dvou transdiagnostických léčebných protokolů pro emoční poruchy (ED) (deprese a úzkostné poruchy) pomocí randomizovaného pilotního designu studie: a) transdiagnostického léčebného protokolu (TTP) založeného na Unified Protocol; a b) verzi tohoto protokolu, která také obsahuje specifickou komponentu pro řešení regulace pozitivního vlivu (TTP+PA). Dalším cílem bylo posoudit přijatelnost obou léčebných postupů pacienty. Byla vyslovena hypotéza, že intervence povede k významným rozdílům ve prospěch protokolu TTP+PA ve všech opatřeních. Pokud jde o přijatelnost, byla vyslovena hypotéza, že obě léčby (TP a TP+PA) budou oběma skupinami účastníků dobře přijímány.

Přehled studie

Detailní popis

ED jsou vysoce rozšířené duševní poruchy a jedna z hlavních příčin invalidity na celém světě. V současné době existují důkazy o účinnosti transdiagnostické léčby úzkostných poruch a komorbidní deprese a úzkostných poruch. Důležitou linii výzkumu v rámci transdiagnostické léčby ED zahájil D. H. Barlow. Barlowova teorie trojité vulnerability zdůrazňuje základní zranitelnosti, které jsou společné pro ED, a pomáhá vysvětlit komorbiditu mezi těmito různými stavy. Ústředním aspektem této teoretické perspektivy je role regulace emocí u ED. Regulaci negativních emocí u ED se věnuje velká pozornost ve výzkumu kognitivní behaviorální terapie (CBT) a v poslední době v transdiagnostických modelech ED, jako je UP vyvinutá Barlowovým týmem. Ačkoli Barlow zdůraznil roli nízké PA při vzniku a udržení ED, hlavním cílem léčebných složek v UP je vyškolit pacienty v regulaci negativního vlivu (NA), ale menší pozornost byla věnována zahrnutí léčebné složky přímo cílit na regulaci PA. Literatura navíc ukázala, že vyšší hladiny PA jsou spojeny s lepším fyzickým a psychickým zdravím, zdravějším životním stylem a lepším celkovým fungováním. V důsledku toho by důležitým léčebným cílem z transdiagnostického léčebného přístupu bylo zvýšení PA při současném snížení NA.

Cílem této studie je porovnat rozdílný účinek dvou transdiagnostických léčebných protokolů pro ED pomocí randomizovaného pilotního designu studie: a) transdiagnostického léčebného protokolu (TTP) založeného na jednotném protokolu; a b) verzi tohoto protokolu, která také obsahuje specifickou komponentu pro řešení regulace pozitivního vlivu (TTP+PA). Dalším cílem je posoudit přijatelnost obou léčebných postupů pacienty. Byla vyslovena hypotéza, že intervence povede k významným rozdílům ve prospěch protokolu TTP+PA ve všech opatřeních. Pokud jde o přijatelnost, byla vyslovena hypotéza, že obě léčby (TP a TP+PA) budou oběma skupinami účastníků dobře přijímány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Castellón, Španělsko, 12071
        • University Jaume I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • splňující diagnostická kritéria DSM-IV pro ED (závažná depresivní porucha, dysthimická porucha, generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha, agorafobie, obsedantně-kompulzivní porucha, úzkostná porucha jinak nespecifikovaná, unipolární porucha nálady jinak nespecifikovaná)
  • schopnost rozumět a číst španělsky

Kritéria vyloučení:+

  • bipolární porucha
  • schizofrenie
  • riziko sebevraždy
  • absolvovat další psychologickou léčbu během studie
  • v případě absolvování farmakologické léčby zvýšení a/nebo změna této léčby během sledovaného období (akceptuje se pokles farmakologické léčby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transdiagnostický léčebný protokol
Transdiagnostický léčebný protokol.
Transdiagnostický léčebný protokol pro emoční poruchy, jehož cílem je naučit se a praktikovat adaptivní způsoby regulace emocí z transdiagnostické perspektivy. Protokol obsahuje následující složky: emoční uvědomění zaměřené na přítomnost, kognitivní flexibilita, emocionální vyhýbání se a chování řízené emocemi, interoceptivní a situační vystavení emocím, psychoedukace o emocích, posílení motivace a prevence relapsu. Tyto komponenty jsou uspořádány do dvanácti modulů.
Aktivní komparátor: Transdiagnostický léčebný protokol + složka regulace PA
Transdiagnostický léčebný protokol, který obsahuje složku zaměřenou na regulaci PA.
Protokol transdiagnostické léčby emočních poruch + komponenty regulace PA má za cíl naučit se a procvičovat adaptivní způsoby regulace emocí z transdiagnostické perspektivy. Tento protokol obsahuje stejné komponenty, ale také obsahuje 4 dodatečné moduly zaměřené speciálně na regulaci pozitivní efektivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále pozitivních a negativních afektů (PANAS) před intervencí, po intervenci (do 4 měsíců) a po 3měsíčním sledování.
Časové okno: Až 7 měsíců
PANAS se skládá z 20 položek, které hodnotí dvě nezávislé dimenze: pozitivní vliv (PA) a negativní vliv (NA). Rozsah pro každou stupnici (10 položek na každé) je od 10 do 50. Španělská verze prokázala vysokou vnitřní konzistenci (α = 0,89 a 0,91 pro PA a NA u žen, resp. a α = 0,87 a 0,89 pro PA a NA u mužů, v tomto pořadí) u vysokoškolských studentů.
Až 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Beck Depression Inventory II (BDI-II) před intervencí, po intervenci (do 4 měsíců) a po 3měsíčním sledování.
Časové okno: Až 7 měsíců
BDI-II je jedním z nejpoužívanějších dotazníků pro hodnocení závažnosti deprese ve farmakologických a psychoterapeutických studiích. Skládá se z 21 položek o různých příznacích charakterizujících závažnou depresivní poruchu, jejichž sečtením se získá celkové skóre, které může být maximálně 63 bodů. Přístroj má dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa 0,76 až 0,95) a spolehlivost testu a opakovaného testu kolem 0,8.
Až 7 měsíců
Změna celkové škály závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) před intervencí, po intervenci (do 4 měsíců) a po 3měsíčním sledování.
Časové okno: Až 7 měsíců
OASIS se skládá z dotazníku o 5 položkách, hodnocených od 0 do 4, který hodnotí frekvenci a závažnost symptomů úzkosti. Tento nástroj také poskytuje opatření pro vyhýbání se, stejně jako pracovní, akademické, sociální a každodenní poškození související se symptomy úzkosti. Psychometrická analýza škály OASIS zjistila dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,80), spolehlivost test-retest (k = 0,82) a konvergentní platnost pro tento nástroj.
Až 7 měsíců
Změna v inventáři kvality života (QLI) před intervencí, po intervenci (do 4 měsíců) a po 3měsíčním sledování.
Časové okno: Až 7 měsíců
QLI je krátký dotazník, který hodnotí vnímanou kvalitu života v různých oblastech souvisejících se životem. Dotazník obsahuje 10 položek hodnocených na stupnici od jedné do 10, které hodnotí fyzickou pohodu, psychickou pohodu, sebeobsluhu a samostatné fungování, pracovní fungování, mezilidské fungování, sociální emoční podporu, podporu komunity a služeb, osobní naplnění, duchovní naplnění a celkovou kvalitu života. QLI prokázal vynikající vnitřní konzistenci (mezi 0,90 a 0,92), spolehlivost test-retest (0,87) a diskriminační validita. Španělská validace QLI také prokázala dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu (α = 0,89) a diskriminační platnost.
Až 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alberto Gonzalez-Robles, PhD student, Universitat Juame I

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UJaumeI_Transd_PS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transdiagnostický léčebný protokol

Předplatit