- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02790398
Upregulující pozitivní vliv u emočních poruch
Transdiagnostická up-regulace pozitivního afektu u emočních poruch: Randomizovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
ED jsou vysoce rozšířené duševní poruchy a jedna z hlavních příčin invalidity na celém světě. V současné době existují důkazy o účinnosti transdiagnostické léčby úzkostných poruch a komorbidní deprese a úzkostných poruch. Důležitou linii výzkumu v rámci transdiagnostické léčby ED zahájil D. H. Barlow. Barlowova teorie trojité vulnerability zdůrazňuje základní zranitelnosti, které jsou společné pro ED, a pomáhá vysvětlit komorbiditu mezi těmito různými stavy. Ústředním aspektem této teoretické perspektivy je role regulace emocí u ED. Regulaci negativních emocí u ED se věnuje velká pozornost ve výzkumu kognitivní behaviorální terapie (CBT) a v poslední době v transdiagnostických modelech ED, jako je UP vyvinutá Barlowovým týmem. Ačkoli Barlow zdůraznil roli nízké PA při vzniku a udržení ED, hlavním cílem léčebných složek v UP je vyškolit pacienty v regulaci negativního vlivu (NA), ale menší pozornost byla věnována zahrnutí léčebné složky přímo cílit na regulaci PA. Literatura navíc ukázala, že vyšší hladiny PA jsou spojeny s lepším fyzickým a psychickým zdravím, zdravějším životním stylem a lepším celkovým fungováním. V důsledku toho by důležitým léčebným cílem z transdiagnostického léčebného přístupu bylo zvýšení PA při současném snížení NA.
Cílem této studie je porovnat rozdílný účinek dvou transdiagnostických léčebných protokolů pro ED pomocí randomizovaného pilotního designu studie: a) transdiagnostického léčebného protokolu (TTP) založeného na jednotném protokolu; a b) verzi tohoto protokolu, která také obsahuje specifickou komponentu pro řešení regulace pozitivního vlivu (TTP+PA). Dalším cílem je posoudit přijatelnost obou léčebných postupů pacienty. Byla vyslovena hypotéza, že intervence povede k významným rozdílům ve prospěch protokolu TTP+PA ve všech opatřeních. Pokud jde o přijatelnost, byla vyslovena hypotéza, že obě léčby (TP a TP+PA) budou oběma skupinami účastníků dobře přijímány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Castellón, Španělsko, 12071
- University Jaume I
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- splňující diagnostická kritéria DSM-IV pro ED (závažná depresivní porucha, dysthimická porucha, generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha, agorafobie, obsedantně-kompulzivní porucha, úzkostná porucha jinak nespecifikovaná, unipolární porucha nálady jinak nespecifikovaná)
- schopnost rozumět a číst španělsky
Kritéria vyloučení:+
- bipolární porucha
- schizofrenie
- riziko sebevraždy
- absolvovat další psychologickou léčbu během studie
- v případě absolvování farmakologické léčby zvýšení a/nebo změna této léčby během sledovaného období (akceptuje se pokles farmakologické léčby)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transdiagnostický léčebný protokol
Transdiagnostický léčebný protokol.
|
Transdiagnostický léčebný protokol pro emoční poruchy, jehož cílem je naučit se a praktikovat adaptivní způsoby regulace emocí z transdiagnostické perspektivy.
Protokol obsahuje následující složky: emoční uvědomění zaměřené na přítomnost, kognitivní flexibilita, emocionální vyhýbání se a chování řízené emocemi, interoceptivní a situační vystavení emocím, psychoedukace o emocích, posílení motivace a prevence relapsu.
Tyto komponenty jsou uspořádány do dvanácti modulů.
|
|
Aktivní komparátor: Transdiagnostický léčebný protokol + složka regulace PA
Transdiagnostický léčebný protokol, který obsahuje složku zaměřenou na regulaci PA.
|
Protokol transdiagnostické léčby emočních poruch + komponenty regulace PA má za cíl naučit se a procvičovat adaptivní způsoby regulace emocí z transdiagnostické perspektivy.
Tento protokol obsahuje stejné komponenty, ale také obsahuje 4 dodatečné moduly zaměřené speciálně na regulaci pozitivní efektivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve škále pozitivních a negativních afektů (PANAS) před intervencí, po intervenci (do 4 měsíců) a po 3měsíčním sledování.
Časové okno: Až 7 měsíců
|
PANAS se skládá z 20 položek, které hodnotí dvě nezávislé dimenze: pozitivní vliv (PA) a negativní vliv (NA).
Rozsah pro každou stupnici (10 položek na každé) je od 10 do 50.
Španělská verze prokázala vysokou vnitřní konzistenci (α = 0,89 a 0,91 pro PA a NA u žen, resp. a α = 0,87 a 0,89 pro PA a NA u mužů, v tomto pořadí) u vysokoškolských studentů.
|
Až 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Beck Depression Inventory II (BDI-II) před intervencí, po intervenci (do 4 měsíců) a po 3měsíčním sledování.
Časové okno: Až 7 měsíců
|
BDI-II je jedním z nejpoužívanějších dotazníků pro hodnocení závažnosti deprese ve farmakologických a psychoterapeutických studiích.
Skládá se z 21 položek o různých příznacích charakterizujících závažnou depresivní poruchu, jejichž sečtením se získá celkové skóre, které může být maximálně 63 bodů.
Přístroj má dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa 0,76 až 0,95) a spolehlivost testu a opakovaného testu kolem 0,8.
|
Až 7 měsíců
|
|
Změna celkové škály závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) před intervencí, po intervenci (do 4 měsíců) a po 3měsíčním sledování.
Časové okno: Až 7 měsíců
|
OASIS se skládá z dotazníku o 5 položkách, hodnocených od 0 do 4, který hodnotí frekvenci a závažnost symptomů úzkosti.
Tento nástroj také poskytuje opatření pro vyhýbání se, stejně jako pracovní, akademické, sociální a každodenní poškození související se symptomy úzkosti.
Psychometrická analýza škály OASIS zjistila dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,80),
spolehlivost test-retest (k = 0,82)
a konvergentní platnost pro tento nástroj.
|
Až 7 měsíců
|
|
Změna v inventáři kvality života (QLI) před intervencí, po intervenci (do 4 měsíců) a po 3měsíčním sledování.
Časové okno: Až 7 měsíců
|
QLI je krátký dotazník, který hodnotí vnímanou kvalitu života v různých oblastech souvisejících se životem.
Dotazník obsahuje 10 položek hodnocených na stupnici od jedné do 10, které hodnotí fyzickou pohodu, psychickou pohodu, sebeobsluhu a samostatné fungování, pracovní fungování, mezilidské fungování, sociální emoční podporu, podporu komunity a služeb, osobní naplnění, duchovní naplnění a celkovou kvalitu života.
QLI prokázal vynikající vnitřní konzistenci (mezi 0,90 a 0,92),
spolehlivost test-retest (0,87) a diskriminační validita.
Španělská validace QLI také prokázala dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu (α = 0,89)
a diskriminační platnost.
|
Až 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alberto Gonzalez-Robles, PhD student, Universitat Juame I
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UJaumeI_Transd_PS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transdiagnostický léčebný protokol
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra