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Regulación al alza del afecto positivo en los trastornos emocionales

29 de noviembre de 2016 actualizado por: Universitat Jaume I

Regulación positiva transdiagnóstica del afecto positivo en los trastornos emocionales: un estudio piloto aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto diferencial de dos protocolos de tratamiento transdiagnóstico para los trastornos emocionales (TA) (trastornos de depresión y ansiedad) utilizando un diseño de estudio piloto aleatorizado: a) un protocolo de tratamiento transdiagnóstico (TTP) basado en el Protocolo Unificado; yb) una versión de este protocolo que también incluye un componente específico para abordar la regulación del afecto positivo (TTP+PA). Otro objetivo fue evaluar la aceptabilidad de ambos tratamientos por parte de los pacientes. Se planteó la hipótesis de que la intervención daría lugar a diferencias significativas a favor del protocolo TTP+PA en todas las medidas. En cuanto a la aceptabilidad, se planteó la hipótesis de que ambos tratamientos (TP y TP+PA) serían bien aceptados por los dos grupos de participantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las DE son trastornos mentales de alta prevalencia y una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Actualmente, existe evidencia que muestra la eficacia de los tratamientos transdiagnósticos para los trastornos de ansiedad y para la depresión y los trastornos de ansiedad comórbidos. D. H. Barlow inició una importante línea de investigación dentro del tratamiento transdiagnóstico de la DE. La teoría de la triple vulnerabilidad de Barlow enfatiza las vulnerabilidades subyacentes que son comunes a la disfunción eréctil y ayuda a explicar la comorbilidad entre estas diversas condiciones. Un aspecto central dentro de esta perspectiva teórica es el papel de la regulación emocional en la DE. La regulación de las emociones negativas en la disfunción eréctil ha recibido mucha atención en la investigación de la terapia cognitiva conductual (TCC) y, más recientemente, en los modelos de disfunción eréctil transdiagnósticos como el UP desarrollado por el equipo de Barlow. Sin embargo, aunque Barlow subrayó el papel de la AF baja en el inicio y mantenimiento de la DE, el principal objetivo de los componentes del tratamiento en la UP es entrenar a los pacientes en la regulación del afecto negativo (NA), pero se ha prestado menos atención a la inclusión de componentes de tratamiento para apuntar directamente a la regulación de AP. Además, la literatura ha demostrado que los niveles más altos de AF están asociados con una mejor salud física y psicológica, estilos de vida más saludables y un mejor funcionamiento general. En consecuencia, un objetivo de tratamiento importante desde un enfoque de tratamiento transdiagnóstico sería aumentar la PA y disminuir la NA.

El objetivo de este estudio es comparar el efecto diferencial de dos protocolos de tratamiento transdiagnóstico para la DE utilizando un diseño de estudio piloto aleatorizado: a) un protocolo de tratamiento transdiagnóstico (TTP) basado en el Protocolo Unificado; yb) una versión de este protocolo que también incluye un componente específico para abordar la regulación del afecto positivo (TTP+PA). Otro objetivo es evaluar la aceptabilidad de ambos tratamientos por parte de los pacientes. Se planteó la hipótesis de que la intervención daría lugar a diferencias significativas a favor del protocolo TTP+PA en todas las medidas. En cuanto a la aceptabilidad, se planteó la hipótesis de que ambos tratamientos (TP y TP+PA) serían bien aceptados por los dos grupos de participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Castellón, España, 12071
        • University Jaume I

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • cumplir con los criterios diagnósticos del DSM-IV para la disfunción eréctil (trastorno de depresión mayor, trastorno distímico, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social, trastorno de pánico, agorafobia, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de ansiedad no especificado, trastorno del estado de ánimo unipolar no especificado)
  • habilidad para entender y leer español

Criterios de exclusión:+

  • trastorno bipolar
  • esquizofrenia
  • riesgo de suicidio
  • recibir otro tratamiento psicológico durante el estudio
  • en el caso de recibir tratamiento farmacológico, un aumento y/o cambio de este tratamiento durante el periodo de estudio (se acepta una disminución del tratamiento farmacológico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo de tratamiento transdiagnóstico
Protocolo de tratamiento transdiagnóstico.
Protocolo de tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales cuyos objetivos son aprender y practicar formas adaptativas de regular las emociones desde una perspectiva transdiagnóstica. El protocolo contiene los siguientes componentes: conciencia emocional centrada en el presente, flexibilidad cognitiva, evitación emocional y comportamientos impulsados ​​por la emoción, exposición emocional interoceptiva y basada en la situación, psicoeducación sobre las emociones, mejora motivacional y prevención de recaídas. Estos componentes están organizados en doce módulos.
Comparador activo: Protocolo de tratamiento transdiagnóstico + componente de regulación de AP
Protocolo de tratamiento transdiagnóstico que incluye un componente dirigido a la regulación de la AP.
El protocolo de tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales + componentes de regulación de la AF tiene como objetivo aprender y practicar formas adaptativas de regular las emociones desde una perspectiva transdiagnóstica. Este protocolo incluye los mismos componentes pero además incluye 4 módulos adicionales enfocados específicamente en la regulación de la afectividad positiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) antes, después de la intervención (hasta 4 meses) y a los 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
El PANAS consta de 20 ítems que evalúan dos dimensiones independientes: afecto positivo (PA) y afecto negativo (NA). El rango para cada escala (10 elementos en cada uno) es de 10 a 50. La versión en español ha demostrado una alta consistencia interna (α = 0,89 y 0,91 para PA y NA en mujeres, respectivamente, y α = 0,87 y 0,89 para PA y NA en hombres, respectivamente) en estudiantes universitarios.
Hasta 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) antes y después de la intervención (hasta 4 meses) y a los 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
El BDI-II es uno de los cuestionarios más utilizados para evaluar la gravedad de la depresión en ensayos farmacológicos y psicoterapéuticos. Consta de 21 ítems sobre los diferentes síntomas que caracterizan el trastorno depresivo mayor, sumados para obtener la puntuación total, que puede ser de un máximo de 63 puntos. El instrumento tiene una buena consistencia interna (alfa de Cronbach de 0,76 a 0,95) y una fiabilidad test-retest de alrededor de 0,8.
Hasta 7 meses
Cambio en la Escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general (OASIS) antes y después de la intervención (hasta 4 meses) y a los 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
El OASIS consta de un cuestionario de 5 ítems, puntuados de 0 a 4, que evalúa la frecuencia y severidad de los síntomas de ansiedad. El instrumento también proporciona medidas de evitación, así como del deterioro laboral, académico, social y de la vida cotidiana relacionado con los síntomas de ansiedad. Un análisis psicométrico de la escala OASIS encontró buena consistencia interna (α = .80), confiabilidad test-retest (k = .82) y validez convergente para este instrumento.
Hasta 7 meses
Cambio en el Inventario de Calidad de Vida (QLI) antes, después de la intervención (hasta 4 meses) y a los 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
El QLI es un breve cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad de vida percibida en diferentes áreas relacionadas con la vida. El cuestionario incluye 10 ítems, calificados en una escala del uno al 10, que evalúan el bienestar físico, el bienestar psicológico, el autocuidado y el funcionamiento independiente, el funcionamiento ocupacional, el funcionamiento interpersonal, el apoyo socioemocional, la comunidad y los servicios de apoyo, personal plenitud, plenitud espiritual y calidad de vida en general. El QLI ha mostrado una excelente consistencia interna (entre .90 y .92), fiabilidad test-retest (.87) y validez discriminante. La validación española del QLI también ha demostrado una buena fiabilidad test-retest (α = .89) y validez discriminante.
Hasta 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Alberto Gonzalez-Robles, PhD student, Universitat Juame I

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UJaumeI_Transd_PS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Protocolo de tratamiento transdiagnóstico

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