- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02790398
Regulación al alza del afecto positivo en los trastornos emocionales
Regulación positiva transdiagnóstica del afecto positivo en los trastornos emocionales: un estudio piloto aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las DE son trastornos mentales de alta prevalencia y una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Actualmente, existe evidencia que muestra la eficacia de los tratamientos transdiagnósticos para los trastornos de ansiedad y para la depresión y los trastornos de ansiedad comórbidos. D. H. Barlow inició una importante línea de investigación dentro del tratamiento transdiagnóstico de la DE. La teoría de la triple vulnerabilidad de Barlow enfatiza las vulnerabilidades subyacentes que son comunes a la disfunción eréctil y ayuda a explicar la comorbilidad entre estas diversas condiciones. Un aspecto central dentro de esta perspectiva teórica es el papel de la regulación emocional en la DE. La regulación de las emociones negativas en la disfunción eréctil ha recibido mucha atención en la investigación de la terapia cognitiva conductual (TCC) y, más recientemente, en los modelos de disfunción eréctil transdiagnósticos como el UP desarrollado por el equipo de Barlow. Sin embargo, aunque Barlow subrayó el papel de la AF baja en el inicio y mantenimiento de la DE, el principal objetivo de los componentes del tratamiento en la UP es entrenar a los pacientes en la regulación del afecto negativo (NA), pero se ha prestado menos atención a la inclusión de componentes de tratamiento para apuntar directamente a la regulación de AP. Además, la literatura ha demostrado que los niveles más altos de AF están asociados con una mejor salud física y psicológica, estilos de vida más saludables y un mejor funcionamiento general. En consecuencia, un objetivo de tratamiento importante desde un enfoque de tratamiento transdiagnóstico sería aumentar la PA y disminuir la NA.
El objetivo de este estudio es comparar el efecto diferencial de dos protocolos de tratamiento transdiagnóstico para la DE utilizando un diseño de estudio piloto aleatorizado: a) un protocolo de tratamiento transdiagnóstico (TTP) basado en el Protocolo Unificado; yb) una versión de este protocolo que también incluye un componente específico para abordar la regulación del afecto positivo (TTP+PA). Otro objetivo es evaluar la aceptabilidad de ambos tratamientos por parte de los pacientes. Se planteó la hipótesis de que la intervención daría lugar a diferencias significativas a favor del protocolo TTP+PA en todas las medidas. En cuanto a la aceptabilidad, se planteó la hipótesis de que ambos tratamientos (TP y TP+PA) serían bien aceptados por los dos grupos de participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Castellón, España, 12071
- University Jaume I
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- cumplir con los criterios diagnósticos del DSM-IV para la disfunción eréctil (trastorno de depresión mayor, trastorno distímico, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social, trastorno de pánico, agorafobia, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de ansiedad no especificado, trastorno del estado de ánimo unipolar no especificado)
- habilidad para entender y leer español
Criterios de exclusión:+
- trastorno bipolar
- esquizofrenia
- riesgo de suicidio
- recibir otro tratamiento psicológico durante el estudio
- en el caso de recibir tratamiento farmacológico, un aumento y/o cambio de este tratamiento durante el periodo de estudio (se acepta una disminución del tratamiento farmacológico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de tratamiento transdiagnóstico
Protocolo de tratamiento transdiagnóstico.
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Protocolo de tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales cuyos objetivos son aprender y practicar formas adaptativas de regular las emociones desde una perspectiva transdiagnóstica.
El protocolo contiene los siguientes componentes: conciencia emocional centrada en el presente, flexibilidad cognitiva, evitación emocional y comportamientos impulsados por la emoción, exposición emocional interoceptiva y basada en la situación, psicoeducación sobre las emociones, mejora motivacional y prevención de recaídas.
Estos componentes están organizados en doce módulos.
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Comparador activo: Protocolo de tratamiento transdiagnóstico + componente de regulación de AP
Protocolo de tratamiento transdiagnóstico que incluye un componente dirigido a la regulación de la AP.
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El protocolo de tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales + componentes de regulación de la AF tiene como objetivo aprender y practicar formas adaptativas de regular las emociones desde una perspectiva transdiagnóstica.
Este protocolo incluye los mismos componentes pero además incluye 4 módulos adicionales enfocados específicamente en la regulación de la afectividad positiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) antes, después de la intervención (hasta 4 meses) y a los 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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El PANAS consta de 20 ítems que evalúan dos dimensiones independientes: afecto positivo (PA) y afecto negativo (NA).
El rango para cada escala (10 elementos en cada uno) es de 10 a 50.
La versión en español ha demostrado una alta consistencia interna (α = 0,89 y 0,91 para PA y NA en mujeres, respectivamente, y α = 0,87 y 0,89 para PA y NA en hombres, respectivamente) en estudiantes universitarios.
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Hasta 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) antes y después de la intervención (hasta 4 meses) y a los 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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El BDI-II es uno de los cuestionarios más utilizados para evaluar la gravedad de la depresión en ensayos farmacológicos y psicoterapéuticos.
Consta de 21 ítems sobre los diferentes síntomas que caracterizan el trastorno depresivo mayor, sumados para obtener la puntuación total, que puede ser de un máximo de 63 puntos.
El instrumento tiene una buena consistencia interna (alfa de Cronbach de 0,76 a 0,95) y una fiabilidad test-retest de alrededor de 0,8.
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Hasta 7 meses
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Cambio en la Escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general (OASIS) antes y después de la intervención (hasta 4 meses) y a los 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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El OASIS consta de un cuestionario de 5 ítems, puntuados de 0 a 4, que evalúa la frecuencia y severidad de los síntomas de ansiedad.
El instrumento también proporciona medidas de evitación, así como del deterioro laboral, académico, social y de la vida cotidiana relacionado con los síntomas de ansiedad.
Un análisis psicométrico de la escala OASIS encontró buena consistencia interna (α = .80),
confiabilidad test-retest (k = .82)
y validez convergente para este instrumento.
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Hasta 7 meses
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Cambio en el Inventario de Calidad de Vida (QLI) antes, después de la intervención (hasta 4 meses) y a los 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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El QLI es un breve cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad de vida percibida en diferentes áreas relacionadas con la vida.
El cuestionario incluye 10 ítems, calificados en una escala del uno al 10, que evalúan el bienestar físico, el bienestar psicológico, el autocuidado y el funcionamiento independiente, el funcionamiento ocupacional, el funcionamiento interpersonal, el apoyo socioemocional, la comunidad y los servicios de apoyo, personal plenitud, plenitud espiritual y calidad de vida en general.
El QLI ha mostrado una excelente consistencia interna (entre .90 y .92),
fiabilidad test-retest (.87) y validez discriminante.
La validación española del QLI también ha demostrado una buena fiabilidad test-retest (α = .89)
y validez discriminante.
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Hasta 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alberto Gonzalez-Robles, PhD student, Universitat Juame I
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UJaumeI_Transd_PS
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