Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja w górę pozytywnego afektu w zaburzeniach emocjonalnych

29 listopada 2016 zaktualizowane przez: Universitat Jaume I

Transdiagnostyczna regulacja w górę pozytywnego afektu w zaburzeniach emocjonalnych: randomizowane badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena zróżnicowanego efektu dwóch transdiagnostycznych protokołów leczenia zaburzeń emocjonalnych (ED) (depresji i zaburzeń lękowych) przy użyciu randomizowanego projektu badania pilotażowego: a) transdiagnostyczny protokół leczenia (TTP) oparty na ujednoliconym protokole; oraz b) wersję tego protokołu, która zawiera również określony komponent dotyczący regulacji pozytywnego afektu (TTP+PA). Kolejnym celem była ocena akceptacji obu terapii przez pacjentów. Postawiono hipotezę, że interwencja spowoduje istotne różnice na korzyść protokołu TTP+PA we wszystkich miernikach. Jeśli chodzi o dopuszczalność, postawiono hipotezę, że obie terapie (TP i TP+PA) będą dobrze akceptowane przez dwie grupy uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ED to bardzo rozpowszechnione zaburzenia psychiczne i jedna z głównych przyczyn niepełnosprawności na całym świecie. Obecnie istnieją dowody na skuteczność transdiagnostycznych metod leczenia zaburzeń lękowych oraz współistniejącej depresji i zaburzeń lękowych. Ważny kierunek badań w ramach transdiagnostycznego leczenia zaburzeń erekcji zapoczątkował D. H. Barlow. Teoria potrójnej podatności Barlowa podkreśla podstawowe podatności, które są wspólne dla zaburzeń erekcji i pomaga wyjaśnić współwystępowanie tych różnych stanów. Centralnym aspektem tej perspektywy teoretycznej jest rola regulacji emocji w zaburzeniach erekcji. Regulacji negatywnych emocji w zaburzeniach erekcji poświęcono wiele uwagi w badaniach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), a ostatnio w transdiagnostycznych modelach zaburzeń erekcji, takich jak UP opracowany przez zespół Barlowa. Jednakże, chociaż Barlow podkreślił rolę niskiego PA w wystąpieniu i utrzymaniu ED, głównym celem elementów leczenia w UP jest szkolenie pacjentów w zakresie regulacji negatywnego afektu (NA), ale mniej uwagi poświęcono włączeniu składniki leczenia, aby bezpośrednio ukierunkować regulację PA. Ponadto literatura wykazała, że ​​wyższy poziom PA wiąże się z lepszym zdrowiem fizycznym i psychicznym, zdrowszym stylem życia i lepszym ogólnym funkcjonowaniem. W związku z tym ważnym celem leczenia z podejścia transdiagnostycznego byłoby zwiększenie PA przy jednoczesnym zmniejszeniu NA.

Celem tego badania jest porównanie zróżnicowanego efektu dwóch transdiagnostycznych protokołów leczenia zaburzeń erekcji przy użyciu projektu randomizowanego badania pilotażowego: a) transdiagnostyczny protokół leczenia (TTP) oparty na ujednoliconym protokole; oraz b) wersję tego protokołu, która zawiera również określony komponent dotyczący regulacji pozytywnego afektu (TTP+PA). Kolejnym celem jest ocena akceptacji obu terapii przez pacjentów. Postawiono hipotezę, że interwencja spowoduje istotne różnice na korzyść protokołu TTP+PA we wszystkich miernikach. Jeśli chodzi o dopuszczalność, postawiono hipotezę, że obie terapie (TP i TP+PA) będą dobrze akceptowane przez dwie grupy uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Castellón, Hiszpania, 12071
        • University Jaume I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • spełnia kryteria diagnostyczne DSM-IV dla zaburzeń erekcji (duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie dystymiczne, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie paniczne, agorafobia, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie lękowe nieokreślone inaczej, jednobiegunowe zaburzenie nastroju nieokreślone inaczej)
  • umiejętność rozumienia i czytania po hiszpańsku

Kryteria wykluczenia:+

  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • schizofrenia
  • ryzyko samobójstwa
  • poddanie się kolejnej terapii psychologicznej w trakcie badania
  • w przypadku otrzymywania leczenia farmakologicznego zwiększenie i/lub zmiana tego leczenia w okresie studiów (dopuszcza się zmniejszenie leczenia farmakologicznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół leczenia transdiagnostycznego
Protokół leczenia transdiagnostycznego.
Behawioralne: Protokół leczenia transdiagnostycznego
Transdiagnostyczny protokół leczenia zaburzeń emocjonalnych, którego celem jest nauka i praktyka adaptacyjnych sposobów regulowania emocji z perspektywy transdiagnostycznej. Protokół zawiera następujące elementy: świadomość emocjonalna skoncentrowana na teraźniejszości, elastyczność poznawcza, unikanie emocji i zachowania napędzane emocjami, interoceptywna i sytuacyjna ekspozycja na emocje, psychoedukacja na temat emocji, wzmacnianie motywacji i zapobieganie nawrotom. Komponenty te są zorganizowane w dwunastu modułach.
Aktywny komparator: Protokół leczenia transdiagnostycznego + element regulacji PA
Protokół leczenia transdiagnostycznego, który zawiera element mający na celu regulację PA.
Behawioralne: Protokół leczenia transdiagnostycznego + element regulacji PA
Transdiagnostyczny protokół leczenia zaburzeń emocjonalnych + komponenty regulacji PA ma na celu poznanie i ćwiczenie adaptacyjnych sposobów regulacji emocji z perspektywy transdiagnostycznej. Protokół ten zawiera te same elementy, ale zawiera również 4 dodatkowe moduły skupione w szczególności na regulacji pozytywnej afektywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS) przed i po interwencji (do 4 miesięcy) oraz w 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
PANAS składa się z 20 pozycji, które oceniają dwa niezależne wymiary: afekt pozytywny (PA) i afekt negatywny (NA). Zakres dla każdej skali (po 10 pozycji na każdej) wynosi od 10 do 50. Wersja hiszpańska wykazała wysoką spójność wewnętrzną (α = 0,89 i 0,91 odpowiednio dla PA i NA u kobiet oraz α = 0,87 i 0,89 odpowiednio dla PA i NA u mężczyzn) wśród studentów.
Do 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II) przed i po interwencji (do 4 miesięcy) oraz w 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
BDI-II jest jednym z najczęściej stosowanych kwestionariuszy do oceny nasilenia depresji w badaniach farmakologicznych i psychoterapeutycznych. Składa się z 21 pozycji dotyczących różnych objawów charakteryzujących duże zaburzenie depresyjne, zsumowanych w celu uzyskania łącznej punktacji, która może wynieść maksymalnie 63 punkty. Narzędzie ma dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha od 0,76 do 0,95) i rzetelność testu-retestu około 0,8.
Do 7 miesięcy
Zmiana w ogólnej skali nasilenia i upośledzenia lęku (OASIS) przed i po interwencji (do 4 miesięcy) oraz w 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
OASIS składa się z 5-elementowego kwestionariusza, ocenianego od 0 do 4, który ocenia częstotliwość i nasilenie objawów lękowych. Instrument zapewnia również miary unikania, a także upośledzenia pracy, nauki, życia społecznego i codziennego związanego z objawami lękowymi. Analiza psychometryczna skali OASIS wykazała dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,80), rzetelność test-retest (k = 0,82) i zbieżna ważność dla tego instrumentu.
Do 7 miesięcy
Zmiana Inwentarza Jakości Życia (QLI) przed i po interwencji (do 4 miesięcy) oraz w 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
QLI to krótki kwestionariusz samoopisowy, który ocenia postrzeganą jakość życia w różnych obszarach związanych z życiem. Kwestionariusz zawiera 10 pozycji ocenianych w skali od 1 do 10, które oceniają samopoczucie fizyczne, samopoczucie psychiczne, samoopiekę i niezależne funkcjonowanie, funkcjonowanie zawodowe, funkcjonowanie interpersonalne, wsparcie społeczno-emocjonalne, wsparcie społeczności i usług, wsparcie osobiste spełnienie, spełnienie duchowe i ogólną jakość życia. QLI wykazało doskonałą spójność wewnętrzną (między 0,90 a 0,92), rzetelność testu-retestu (0,87) i trafność dyskryminacyjna. Hiszpańska walidacja QLI również wykazała dobrą rzetelność testu-retestu (α = 0,89) i trafność dyskryminacyjna.
Do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Jaume I

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alberto Gonzalez-Robles, PhD student, Universitat Juame I

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UJaumeI_Transd_PS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół leczenia transdiagnostycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj