Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppregulerende positiv påvirkning ved emosjonelle lidelser

29. november 2016 oppdatert av: Universitat Jaume I

Transdiagnostisk oppregulering av positiv påvirkning ved emosjonelle lidelser: en randomisert pilotstudie

Målet med denne studien er å vurdere den differensielle effekten av to transdiagnostiske behandlingsprotokoller for emosjonelle lidelser (ED) (depresjon og angstlidelser) ved hjelp av et randomisert pilotstudiedesign: a) en transdiagnostisk behandlingsprotokoll (TTP) basert på Unified Protocol; og b) en versjon av denne protokollen som også inkluderer en spesifikk komponent for å håndtere reguleringen av positiv affekt (TTP+PA). Et annet mål var å vurdere akseptabiliteten av begge behandlingene av pasientene. Det ble antatt at intervensjonen ville resultere i signifikante forskjeller til fordel for TTP+PA-protokollen i alle tiltak. Når det gjelder akseptabilitet, ble det antatt at begge behandlingene (TP og TP+PA) ville bli godt akseptert av de to gruppene av deltakere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

ED er svært utbredte psykiske lidelser og en av hovedårsakene til funksjonshemming over hele verden. For tiden er det bevis som viser effekten av transdiagnostiske behandlinger for angstlidelser, og for komorbid depresjon og angstlidelser. En viktig forskningslinje innen transdiagnostisk behandling av ED ble initiert av D. H. Barlow. Barlows teori om trippel sårbarhet understreker de underliggende sårbarhetene som er felles for ED og bidrar til å forklare komorbiditeten blant disse forskjellige tilstandene. Et sentralt aspekt innenfor dette teoretiske perspektivet er rollen til emosjonsregulering i ED. Reguleringen av negative følelser i ED har fått mye oppmerksomhet i kognitiv atferdsterapi (CBT) forskning, og mer nylig i transdiagnostiske ED-modeller som UP utviklet av Barlows team. Men selv om Barlow understreket rollen til lav PA i utbruddet og vedlikeholdet av ED, er hovedmålet med behandlingskomponentene i UP å trene pasienter i regulering av negativ affekt (NA), men mindre oppmerksomhet har blitt viet til inkludering av behandlingskomponenter for å direkte målrette PA-regulering. Dessuten har litteratur vist at høyere nivåer av PA er assosiert med bedre fysisk og psykisk helse, sunnere livsstil og bedre generell funksjon. Følgelig vil et viktig behandlingsmål fra en transdiagnostisk behandlingstilnærming være å øke PA mens NA reduseres.

Målet med denne studien er å sammenligne den differensielle effekten av to transdiagnostiske behandlingsprotokoller for ED ved å bruke et randomisert pilotstudiedesign: a) en transdiagnostisk behandlingsprotokoll (TTP) basert på Unified Protocol; og b) en versjon av denne protokollen som også inkluderer en spesifikk komponent for å håndtere reguleringen av positiv affekt (TTP+PA). Et annet mål er å vurdere akseptabiliteten av begge behandlingene av pasienter. Det ble antatt at intervensjonen ville resultere i signifikante forskjeller til fordel for TTP+PA-protokollen i alle tiltak. Når det gjelder akseptabilitet, ble det antatt at begge behandlingene (TP og TP+PA) ville bli godt akseptert av de to gruppene av deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Castellón, Spania, 12071
        • University Jaume I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • oppfyller DSM-IV-diagnosekriteriene for ED (større depresjonsforstyrrelse, dystimilidelse, generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse, agorafobi, obsessiv-kompulsiv lidelse, angstlidelse ikke spesifisert på annen måte, unipolar stemningslidelse ikke spesifisert på annen måte)
  • evne til å forstå og lese spansk

Eksklusjonskriterier:+

  • bipolar lidelse
  • schizofreni
  • risiko for selvmord
  • mottar en annen psykologisk behandling under studiet
  • ved mottak av farmakologisk behandling, en økning og/eller endring av denne behandlingen i løpet av studieperioden (en nedgang i farmakologisk behandling aksepteres)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transdiagnostisk behandlingsprotokoll
Transdiagnostisk behandlingsprotokoll.
Transdiagnostisk behandlingsprotokoll for emosjonelle lidelser som har som mål å lære og praktisere adaptive måter å regulere følelser fra et transdiagnostisk perspektiv. Protokollen inneholder følgende komponenter: nåtidsfokusert emosjonell bevissthet, kognitiv fleksibilitet, emosjonell unngåelse og emosjonsdrevet atferd, interoceptiv og situasjonsbasert emosjonseksponering, psykoedukasjon om følelser, motivasjonsforsterkning og tilbakefallsforebygging. Disse komponentene er organisert i tolv moduler.
Aktiv komparator: Transdiagnostisk behandlingsprotokoll + PA-reguleringskomponent
Transdiagnostisk behandlingsprotokoll som inkluderer en komponent rettet mot regulering av PA.
Transdiagnostisk behandlingsprotokoll for emosjonelle lidelser + PA-reguleringskomponenter har som formål å lære og praktisere adaptive måter å regulere følelser fra et transdiagnostisk perspektiv. Denne protokollen inkluderer de samme komponentene, men den inkluderer også 4 tilleggsmoduler som er spesifikt fokusert på regulering av positiv affektivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS) ved pre-, post-intervensjon (opptil 4 måneder) og ved 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: Opptil 7 måneder
PANAS består av 20 elementer som evaluerer to uavhengige dimensjoner: positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA). Området for hver skala (10 elementer på hver) er fra 10 til 50. Den spanske versjonen har vist høy intern konsistens (α = 0,89 og 0,91 for henholdsvis PA og NA hos kvinner, og α = 0,87 og 0,89 for henholdsvis PA og NA hos menn) hos studenter.
Opptil 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Beck Depression Inventory II (BDI-II) før, etter intervensjon (opptil 4 måneder) og ved 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: Opptil 7 måneder
BDI-II er et av de mest brukte spørreskjemaene for å evaluere alvorlighetsgraden av depresjon i farmakologiske og psykoterapistudier. Den består av 21 elementer om de ulike symptomene som karakteriserer den alvorlige depresjonslidelsen, summert for å oppnå den totale poengsummen, som maksimalt kan være 63 poeng. Instrumentet har god intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,76 til 0,95) og en test-retest reliabilitet på rundt 0,8.
Opptil 7 måneder
Endring i Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) før, etter intervensjon (opptil 4 måneder) og ved 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: Opptil 7 måneder
OASIS består av et 5-elements spørreskjema, rangert fra 0 til 4, som vurderer frekvensen og alvorlighetsgraden av angstsymptomene. Instrumentet gir også tiltak for unngåelse, samt arbeids-, akademisk, sosial- og hverdagssvikt knyttet til angstsymptomer. En psykometrisk analyse av OASIS-skalaen fant god intern konsistens (α = .80), test-retest reliabilitet (k = 0,82) og konvergent gyldighet for dette instrumentet.
Opptil 7 måneder
Endring i livskvalitetsinventaret (QLI) ved pre-, post-intervensjon (opptil 4 måneder) og ved 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: Opptil 7 måneder
QLI er et kort selvrapporterende spørreskjema som vurderer opplevd livskvalitet i ulike livsrelaterte områder. Spørreskjemaet inkluderer 10 elementer, vurdert på en skala fra én til 10, som vurderer fysisk velvære, psykologisk velvære, egenomsorg og selvstendig funksjon, yrkesmessig funksjon, mellommenneskelig funksjon, sosial emosjonell støtte, støtte fra lokalsamfunn og tjenester, personlig oppfyllelse, åndelig oppfyllelse og generell livskvalitet. QLI har vist utmerket intern konsistens (mellom .90 og .92), test-retest reliabilitet (.87) og diskriminant validitet. Den spanske valideringen av QLI har også vist god test-retest reliabilitet (α = .89) og diskriminerende gyldighet.
Opptil 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Alberto Gonzalez-Robles, PhD student, Universitat Juame I

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UJaumeI_Transd_PS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere