- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02790398
Oppregulerende positiv påvirkning ved emosjonelle lidelser
Transdiagnostisk oppregulering av positiv påvirkning ved emosjonelle lidelser: en randomisert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
ED er svært utbredte psykiske lidelser og en av hovedårsakene til funksjonshemming over hele verden. For tiden er det bevis som viser effekten av transdiagnostiske behandlinger for angstlidelser, og for komorbid depresjon og angstlidelser. En viktig forskningslinje innen transdiagnostisk behandling av ED ble initiert av D. H. Barlow. Barlows teori om trippel sårbarhet understreker de underliggende sårbarhetene som er felles for ED og bidrar til å forklare komorbiditeten blant disse forskjellige tilstandene. Et sentralt aspekt innenfor dette teoretiske perspektivet er rollen til emosjonsregulering i ED. Reguleringen av negative følelser i ED har fått mye oppmerksomhet i kognitiv atferdsterapi (CBT) forskning, og mer nylig i transdiagnostiske ED-modeller som UP utviklet av Barlows team. Men selv om Barlow understreket rollen til lav PA i utbruddet og vedlikeholdet av ED, er hovedmålet med behandlingskomponentene i UP å trene pasienter i regulering av negativ affekt (NA), men mindre oppmerksomhet har blitt viet til inkludering av behandlingskomponenter for å direkte målrette PA-regulering. Dessuten har litteratur vist at høyere nivåer av PA er assosiert med bedre fysisk og psykisk helse, sunnere livsstil og bedre generell funksjon. Følgelig vil et viktig behandlingsmål fra en transdiagnostisk behandlingstilnærming være å øke PA mens NA reduseres.
Målet med denne studien er å sammenligne den differensielle effekten av to transdiagnostiske behandlingsprotokoller for ED ved å bruke et randomisert pilotstudiedesign: a) en transdiagnostisk behandlingsprotokoll (TTP) basert på Unified Protocol; og b) en versjon av denne protokollen som også inkluderer en spesifikk komponent for å håndtere reguleringen av positiv affekt (TTP+PA). Et annet mål er å vurdere akseptabiliteten av begge behandlingene av pasienter. Det ble antatt at intervensjonen ville resultere i signifikante forskjeller til fordel for TTP+PA-protokollen i alle tiltak. Når det gjelder akseptabilitet, ble det antatt at begge behandlingene (TP og TP+PA) ville bli godt akseptert av de to gruppene av deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Castellón, Spania, 12071
- University Jaume I
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- oppfyller DSM-IV-diagnosekriteriene for ED (større depresjonsforstyrrelse, dystimilidelse, generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse, agorafobi, obsessiv-kompulsiv lidelse, angstlidelse ikke spesifisert på annen måte, unipolar stemningslidelse ikke spesifisert på annen måte)
- evne til å forstå og lese spansk
Eksklusjonskriterier:+
- bipolar lidelse
- schizofreni
- risiko for selvmord
- mottar en annen psykologisk behandling under studiet
- ved mottak av farmakologisk behandling, en økning og/eller endring av denne behandlingen i løpet av studieperioden (en nedgang i farmakologisk behandling aksepteres)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transdiagnostisk behandlingsprotokoll
Transdiagnostisk behandlingsprotokoll.
|
Transdiagnostisk behandlingsprotokoll for emosjonelle lidelser som har som mål å lære og praktisere adaptive måter å regulere følelser fra et transdiagnostisk perspektiv.
Protokollen inneholder følgende komponenter: nåtidsfokusert emosjonell bevissthet, kognitiv fleksibilitet, emosjonell unngåelse og emosjonsdrevet atferd, interoceptiv og situasjonsbasert emosjonseksponering, psykoedukasjon om følelser, motivasjonsforsterkning og tilbakefallsforebygging.
Disse komponentene er organisert i tolv moduler.
|
|
Aktiv komparator: Transdiagnostisk behandlingsprotokoll + PA-reguleringskomponent
Transdiagnostisk behandlingsprotokoll som inkluderer en komponent rettet mot regulering av PA.
|
Transdiagnostisk behandlingsprotokoll for emosjonelle lidelser + PA-reguleringskomponenter har som formål å lære og praktisere adaptive måter å regulere følelser fra et transdiagnostisk perspektiv.
Denne protokollen inkluderer de samme komponentene, men den inkluderer også 4 tilleggsmoduler som er spesifikt fokusert på regulering av positiv affektivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS) ved pre-, post-intervensjon (opptil 4 måneder) og ved 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
PANAS består av 20 elementer som evaluerer to uavhengige dimensjoner: positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA).
Området for hver skala (10 elementer på hver) er fra 10 til 50.
Den spanske versjonen har vist høy intern konsistens (α = 0,89 og 0,91 for henholdsvis PA og NA hos kvinner, og α = 0,87 og 0,89 for henholdsvis PA og NA hos menn) hos studenter.
|
Opptil 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Beck Depression Inventory II (BDI-II) før, etter intervensjon (opptil 4 måneder) og ved 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
BDI-II er et av de mest brukte spørreskjemaene for å evaluere alvorlighetsgraden av depresjon i farmakologiske og psykoterapistudier.
Den består av 21 elementer om de ulike symptomene som karakteriserer den alvorlige depresjonslidelsen, summert for å oppnå den totale poengsummen, som maksimalt kan være 63 poeng.
Instrumentet har god intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,76 til 0,95) og en test-retest reliabilitet på rundt 0,8.
|
Opptil 7 måneder
|
|
Endring i Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) før, etter intervensjon (opptil 4 måneder) og ved 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
OASIS består av et 5-elements spørreskjema, rangert fra 0 til 4, som vurderer frekvensen og alvorlighetsgraden av angstsymptomene.
Instrumentet gir også tiltak for unngåelse, samt arbeids-, akademisk, sosial- og hverdagssvikt knyttet til angstsymptomer.
En psykometrisk analyse av OASIS-skalaen fant god intern konsistens (α = .80),
test-retest reliabilitet (k = 0,82)
og konvergent gyldighet for dette instrumentet.
|
Opptil 7 måneder
|
|
Endring i livskvalitetsinventaret (QLI) ved pre-, post-intervensjon (opptil 4 måneder) og ved 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
QLI er et kort selvrapporterende spørreskjema som vurderer opplevd livskvalitet i ulike livsrelaterte områder.
Spørreskjemaet inkluderer 10 elementer, vurdert på en skala fra én til 10, som vurderer fysisk velvære, psykologisk velvære, egenomsorg og selvstendig funksjon, yrkesmessig funksjon, mellommenneskelig funksjon, sosial emosjonell støtte, støtte fra lokalsamfunn og tjenester, personlig oppfyllelse, åndelig oppfyllelse og generell livskvalitet.
QLI har vist utmerket intern konsistens (mellom .90 og .92),
test-retest reliabilitet (.87) og diskriminant validitet.
Den spanske valideringen av QLI har også vist god test-retest reliabilitet (α = .89)
og diskriminerende gyldighet.
|
Opptil 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Alberto Gonzalez-Robles, PhD student, Universitat Juame I
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UJaumeI_Transd_PS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .