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Hochregulierung des positiven Affekts bei emotionalen Störungen

29. November 2016 aktualisiert von: Universitat Jaume I

Transdiagnostische Hochregulierung positiver Affekte bei emotionalen Störungen: Eine randomisierte Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die unterschiedliche Wirkung von zwei transdiagnostischen Behandlungsprotokollen für emotionale Störungen (ED) (Depressions- und Angststörungen) unter Verwendung eines randomisierten Pilotstudiendesigns zu bewerten: a) ein transdiagnostisches Behandlungsprotokoll (TTP) basierend auf dem Unified Protocol; und b) eine Version dieses Protokolls, die auch eine spezifische Komponente enthält, um die Regulierung des positiven Affekts (TTP+PA) anzugehen. Ein weiteres Ziel war es, die Akzeptanz beider Behandlungen durch die Patienten zu beurteilen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass der Eingriff bei allen Maßnahmen zu signifikanten Unterschieden zugunsten des TTP+PA-Protokolls führen würde. In Bezug auf die Akzeptanz wurde die Hypothese aufgestellt, dass beide Behandlungen (TP und TP+PA) von den beiden Teilnehmergruppen gut akzeptiert würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ED sind weit verbreitete psychische Störungen und eine der Hauptursachen für Behinderungen weltweit. Derzeit gibt es Hinweise auf die Wirksamkeit transdiagnostischer Behandlungen bei Angststörungen sowie bei komorbiden Depressionen und Angststörungen. Eine wichtige Forschungsrichtung innerhalb der transdiagnostischen Behandlung von ED wurde von D. H. Barlow initiiert. Barlows Theorie der dreifachen Anfälligkeit betont die zugrunde liegenden Anfälligkeiten, die ED gemeinsam sind, und hilft, die Komorbidität zwischen diesen verschiedenen Erkrankungen zu erklären. Ein zentraler Aspekt innerhalb dieser theoretischen Perspektive ist die Rolle der Emotionsregulation bei ED. Die Regulierung negativer Emotionen bei ED hat viel Aufmerksamkeit in der Forschung zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und in jüngerer Zeit in transdiagnostischen ED-Modellen wie dem von Barlows Team entwickelten UP erhalten. Obwohl Barlow die Rolle von niedrigem PA beim Einsetzen und Fortbestehen von ED betonte, besteht das Hauptziel der Behandlungskomponenten im UP darin, Patienten in der Regulierung negativer Affekte (NA) zu schulen, aber der Einbeziehung wurde weniger Aufmerksamkeit geschenkt Behandlungskomponenten, um direkt auf die PA-Regulierung abzuzielen. Darüber hinaus hat die Literatur gezeigt, dass höhere PA-Spiegel mit einer besseren körperlichen und psychischen Gesundheit, einem gesünderen Lebensstil und einer besseren allgemeinen Funktionsfähigkeit verbunden sind. Folglich wäre ein wichtiges Behandlungsziel eines transdiagnostischen Behandlungsansatzes, die PA zu erhöhen, während die NA verringert wird.

Das Ziel dieser Studie ist es, die unterschiedliche Wirkung von zwei transdiagnostischen Behandlungsprotokollen für ED unter Verwendung eines randomisierten Pilotstudiendesigns zu vergleichen: a) ein transdiagnostisches Behandlungsprotokoll (TTP) basierend auf dem Unified Protocol; und b) eine Version dieses Protokolls, die auch eine spezifische Komponente enthält, um die Regulierung des positiven Affekts (TTP+PA) anzugehen. Ein weiteres Ziel ist es, die Akzeptanz beider Behandlungen durch die Patienten zu beurteilen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass der Eingriff bei allen Maßnahmen zu signifikanten Unterschieden zugunsten des TTP+PA-Protokolls führen würde. In Bezug auf die Akzeptanz wurde die Hypothese aufgestellt, dass beide Behandlungen (TP und TP+PA) von den beiden Teilnehmergruppen gut akzeptiert würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Castellón, Spanien, 12071
        • University Jaume I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Erfüllung der DSM-IV-Diagnosekriterien für ED (schwere Depressionsstörung, dysthimische Störung, generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, Panikstörung, Agoraphobie, Zwangsstörung, Angststörung nicht anders angegeben, unipolare Stimmungsstörung nicht anders angegeben)
  • Fähigkeit, Spanisch zu verstehen und zu lesen

Ausschlusskriterien:+

  • bipolare Störung
  • Schizophrenie
  • Suizidgefahr
  • während der Studie eine andere psychologische Behandlung erhalten
  • im Falle einer medikamentösen Behandlung eine Erhöhung und/oder Änderung dieser Behandlung während des Studienzeitraums (eine Verringerung der pharmakologischen Behandlung wird akzeptiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdiagnostisches Behandlungsprotokoll
Transdiagnostisches Behandlungsprotokoll.
Verhalten: Transdiagnostisches Behandlungsprotokoll
Transdiagnostisches Behandlungsprotokoll für emotionale Störungen, dessen Ziel es ist, adaptive Wege zur Regulierung von Emotionen aus einer transdiagnostischen Perspektive zu lernen und zu üben. Das Protokoll enthält die folgenden Komponenten: Gegenwartsfokussiertes emotionales Bewusstsein, kognitive Flexibilität, emotionale Vermeidung und emotionsgesteuertes Verhalten, interozeptive und situationsbezogene Emotionsexposition, Psychoedukation über Emotionen, Motivationssteigerung und Rückfallprävention. Diese Komponenten sind in zwölf Modulen organisiert.
Aktiver Komparator: Transdiagnostisches Behandlungsprotokoll + PA-Regulationskomponente
Transdiagnostisches Behandlungsprotokoll, das eine Komponente zur Regulierung von PA enthält.
Verhalten: Transdiagnostisches Behandlungsprotokoll + PA-Regulationskomponente
Das transdiagnostische Behandlungsprotokoll für emotionale Störungen + PA-Regulationskomponenten hat den Zweck, adaptive Wege zur Regulierung von Emotionen aus einer transdiagnostischen Perspektive zu lernen und zu üben. Dieses Protokoll enthält die gleichen Komponenten, enthält aber auch 4 zusätzliche Module, die sich speziell auf die Regulierung der positiven Affektivität konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Positive and Negative Affect Scale (PANAS) vor, nach dem Eingriff (bis zu 4 Monate) und nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Der PANAS besteht aus 20 Items, die zwei unabhängige Dimensionen bewerten: positiver Affekt (PA) und negativer Affekt (NA). Der Bereich für jede Skala (jeweils 10 Items) reicht von 10 bis 50. Die spanische Version hat eine hohe interne Konsistenz (α = 0,89 bzw. 0,91 für PA bzw. NA bei Frauen und α = 0,87 bzw. 0,89 für PA bzw. NA bei Männern) bei College-Studenten gezeigt.
Bis zu 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Beck-Depressions-Inventar II (BDI-II) vor, nach der Intervention (bis zu 4 Monate) und bei der 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Der BDI-II ist einer der am weitesten verbreiteten Fragebögen zur Erfassung des Schweregrades einer Depression in pharmakologischen und psychotherapeutischen Studien. Er besteht aus 21 Items zu den verschiedenen Symptomen, die die schwere Depressionsstörung charakterisieren, die zu einem Gesamtscore summiert werden, der maximal 63 Punkte betragen kann. Das Instrument hat eine gute interne Konsistenz (Cronbachs Alpha von 0,76 bis 0,95) und eine Test-Retest-Reliabilität von etwa 0,8.
Bis zu 7 Monate
Veränderung der Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) vor, nach dem Eingriff (bis zu 4 Monate) und nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Der OASIS besteht aus einem 5-Punkte-Fragebogen, bewertet von 0 bis 4, der die Häufigkeit und Schwere der Angstsymptome bewertet. Das Instrument bietet auch Maßnahmen zur Vermeidung sowie zu Beeinträchtigungen im Arbeits-, Schul-, Sozial- und Alltagsleben im Zusammenhang mit Angstsymptomen. Eine psychometrische Analyse der OASIS-Skala ergab eine gute interne Konsistenz (α = .80), Test-Retest-Reliabilität (k = .82) und konvergente Validität für dieses Instrument.
Bis zu 7 Monate
Veränderung des Lebensqualitätsinventars (QLI) vor, nach dem Eingriff (bis zu 4 Monate) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Der QLI ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen, der die wahrgenommene Lebensqualität in verschiedenen lebensbezogenen Bereichen bewertet. Der Fragebogen umfasst 10 Punkte, die auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet werden und die das körperliche Wohlbefinden, das psychische Wohlbefinden, die Selbstfürsorge und das unabhängige Funktionieren, das berufliche Funktionieren, das zwischenmenschliche Funktionieren, die soziale emotionale Unterstützung, die Unterstützung der Gemeinschaft und der Dienste und das Persönliche bewerten Erfüllung, spirituelle Erfüllung und allgemeine Lebensqualität. Der QLI hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz gezeigt (zwischen .90 und .92), Test-Retest-Reliabilität (.87) und Diskriminanzvalidität. Auch die spanische Validierung des QLI hat eine gute Test-Retest-Reliabilität gezeigt (α = .89) und Diskriminanzvalidität.
Bis zu 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Jaume I

Ermittler

  • Studienstuhl: Alberto Gonzalez-Robles, PhD student, Universitat Juame I

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UJaumeI_Transd_PS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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