- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02790398
정서 장애에서 상향 조절되는 긍정적 영향
정서 장애에서 긍정적인 영향의 진단적 상향 조절: 무작위 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
ED는 널리 퍼진 정신 장애이며 전 세계적으로 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 현재 불안 장애, 동반이환 우울증 및 불안 장애에 대한 진단적 치료의 효능을 보여주는 증거가 있습니다. ED의 트랜스진단적 치료 내에서 중요한 연구 라인은 D. H. Barlow에 의해 시작되었습니다. Barlow의 삼중 취약성 이론은 발기부전에 공통적인 근본적인 취약성을 강조하고 이러한 다양한 조건 사이의 동반이환을 설명하는 데 도움을 줍니다. 이 이론적 관점의 중심 측면은 ED에서 감정 조절의 역할입니다. ED의 부정적인 감정 조절은 인지 행동 치료(CBT) 연구에서 많은 관심을 받았으며, 최근에는 Barlow 팀이 개발한 UP와 같은 트랜스진단 ED 모델에서 많은 관심을 받았습니다. 그러나 Barlow는 ED의 시작 및 유지에서 낮은 PA의 역할을 강조했지만 UP의 치료 구성 요소의 주요 목적은 부정적인 영향(NA) 조절에 대해 환자를 훈련시키는 것이지만 다음을 포함하는 데 덜 주의를 기울였습니다. PA 조절을 직접 목표로 하는 치료 구성 요소. 또한 문헌에 따르면 PA 수준이 높을수록 신체적, 정신적 건강, 건강한 생활 방식, 전반적인 기능 향상과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 결과적으로 transdiagnostic 치료 접근법의 중요한 치료 목표는 NA를 줄이면서 PA를 높이는 것입니다.
이 연구의 목적은 무작위 파일럿 연구 설계를 사용하여 ED에 대한 두 가지 진단적 치료 프로토콜의 차등 효과를 비교하는 것입니다: a) 통합 프로토콜에 기반한 진단적 치료 프로토콜(TTP); 및 b) 긍정적 영향(TTP+PA)의 규제를 해결하기 위한 특정 구성 요소도 포함하는 이 프로토콜의 버전입니다. 또 다른 목표는 환자가 두 치료의 수용성을 평가하는 것입니다. 개입으로 인해 모든 조치에서 TTP+PA 프로토콜에 유리한 상당한 차이가 발생할 것이라는 가설을 세웠습니다. 수용 가능성과 관련하여 두 치료(TP 및 TP+PA)가 두 참가자 그룹에 의해 잘 받아들여질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Castellón, 스페인, 12071
- University Jaume I
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ED에 대한 DSM-IV 진단 기준 충족(주요 우울증 장애, 기분장애 장애, 범불안 장애, 사회 불안 장애, 공황 장애, 광장공포증, 강박 장애, 달리 명시되지 않은 불안 장애, 달리 명시되지 않은 단극성 기분 장애)
- 스페인어를 이해하고 읽을 수 있는 능력
제외 기준:+
- 양극성 장애
- 정신 분열증
- 자살의 위험
- 연구 기간 동안 또 다른 심리 치료를 받음
- 약리학적 치료를 받는 경우, 연구 기간 동안 이 치료의 증가 및/또는 변경(약리학적 치료의 감소가 허용됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Transdiagnostic 치료 프로토콜
Transdiagnostic 치료 프로토콜.
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Transdiagnostic 관점에서 감정을 조절하는 적응 방법을 배우고 연습하는 것을 목표로 하는 정서 장애에 대한 Transdiagnostic 치료 프로토콜.
프로토콜에는 다음과 같은 구성 요소가 포함되어 있습니다: 현재 중심의 감정 인식, 인지 유연성, 감정 회피 및 감정 주도 행동, 인터셉트 및 상황 기반 감정 노출, 감정에 대한 심리 교육, 동기 부여 향상 및 재발 방지.
이러한 구성 요소는 12개의 모듈로 구성됩니다.
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활성 비교기: Transdiagnostic 치료 프로토콜 + PA 규정 구성 요소
PA 조절을 목표로 하는 구성 요소를 포함하는 Transdiagnostic 치료 프로토콜.
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감정 장애에 대한 Transdiagnostic 치료 프로토콜 + PA 조절 구성 요소는 Transdiagnostic 관점에서 감정을 조절하는 적응 방법을 배우고 연습하는 목적을 가지고 있습니다.
이 프로토콜에는 동일한 구성 요소가 포함되어 있지만 특히 긍정적인 정서 조절에 중점을 둔 4개의 추가 모듈도 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전, 개입 후(최대 4개월) 및 3개월 추적에서 긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)의 변화.
기간: 최대 7개월
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PANAS는 두 가지 독립적인 차원인 긍정적 정서(PA)와 부정적 정서(NA)를 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다.
각 척도의 범위(각각 10개 항목)는 10에서 50까지입니다.
스페인어 버전은 대학생에서 높은 내부 일관성(각각 여성의 PA 및 NA의 경우 α = 0.89 및 0.91, 남성의 PA 및 NA의 경우 α = 0.87 및 0.89)을 입증했습니다.
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최대 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 전, 중재 후(최대 4개월) 및 3개월 후속 조치에서 Beck Depression Inventory II(BDI-II)의 변화.
기간: 최대 7개월
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BDI-II는 약리학적 및 심리치료 임상시험에서 우울증의 중증도를 평가하기 위해 가장 널리 사용되는 설문지 중 하나입니다.
주요 우울증 장애를 특징짓는 다양한 증상에 대한 21개 항목으로 구성되며 총점을 얻기 위해 합산되며 최대 63점이 될 수 있습니다.
이 도구는 우수한 내부 일관성(Cronbach's alpha 0.76~0.95)과 테스트-재테스트 신뢰도가 약 0.8입니다.
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최대 7개월
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개입 전, 개입 후(최대 4개월) 및 3개월 추적에서 전반적인 불안 심각도 및 장애 척도(OASIS)의 변화.
기간: 최대 7개월
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OASIS는 불안 증상의 빈도와 심각도를 평가하는 0에서 4까지 등급이 매겨진 5개 항목 설문지로 구성됩니다.
이 도구는 불안 증상과 관련된 업무, 학업, 사회 및 일상 생활 장애뿐만 아니라 회피 조치도 제공합니다.
OASIS 척도의 심리측정학적 분석은 우수한 내적 일관성을 발견했습니다(α = .80).
검사-재검사 신뢰도(k = .82)
이 도구에 대한 수렴 유효성.
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최대 7개월
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개입 전, 개입 후(최대 4개월) 및 3개월 후속 조치에서 삶의 질 인벤토리(QLI)의 변화.
기간: 최대 7개월
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QLI는 다양한 삶과 관련된 영역에서 인지된 삶의 질을 평가하는 간단한 자가 보고 설문지입니다.
설문지는 신체적 웰빙, 심리적 웰빙, 자기 관리 및 독립적 기능, 직업 기능, 대인 관계 기능, 사회적 정서적 지원, 지역 사회 및 서비스 지원, 성취, 영적 성취 및 전반적인 삶의 질.
QLI는 우수한 내부 일관성(.90과 .92 사이)을 보여주었습니다.
테스트-재테스트 신뢰도(.87) 및 판별 타당성.
QLI의 스페인 검증에서도 우수한 테스트-재테스트 신뢰성이 입증되었습니다(α = .89).
판별 타당성.
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최대 7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alberto Gonzalez-Robles, PhD student, Universitat Juame I
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UJaumeI_Transd_PS
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