Opwaarts regulerend positief affect bij emotionele stoornissen
Transdiagnostische opwaartse regulatie van positief affect bij emotionele stoornissen: een gerandomiseerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ED zijn veel voorkomende psychische stoornissen en een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit wereldwijd. Momenteel is er bewijs dat de werkzaamheid aantoont van transdiagnostische behandelingen voor angststoornissen en voor comorbide depressie en angststoornissen. Een belangrijke onderzoekslijn binnen de transdiagnostische behandeling van ED werd geïnitieerd door D.H. Barlow. Barlow's theorie van drievoudige kwetsbaarheid benadrukt de onderliggende kwetsbaarheden die gemeenschappelijk zijn voor erectiestoornissen en helpt de comorbiditeit tussen deze diverse aandoeningen te verklaren. Een centraal aspect binnen dit theoretische perspectief is de rol van emotieregulatie bij ED. De regulatie van negatieve emoties bij ED heeft veel aandacht gekregen in onderzoek naar cognitieve gedragstherapie (CBT) en meer recentelijk in transdiagnostische ED-modellen zoals de UP ontwikkeld door het team van Barlow. Hoewel Barlow de rol van lage PA bij het ontstaan en in stand houden van ED onderstreepte, is het hoofddoel van de behandelingscomponenten in de UP echter om patiënten te trainen in regulatie van negatieve affecten (NA), maar er is minder aandacht besteed aan het opnemen van behandelingscomponenten om PA-regulatie rechtstreeks aan te pakken. Bovendien heeft de literatuur aangetoond dat hogere niveaus van PA geassocieerd zijn met een betere fysieke en psychologische gezondheid, een gezondere levensstijl en een beter algemeen functioneren. Bijgevolg zou een belangrijk behandeldoel van een transdiagnostische behandelbenadering zijn om PA te verhogen en NA te verlagen.
Het doel van deze studie is om het differentiële effect van twee transdiagnostische behandelprotocollen voor ED te vergelijken met behulp van een gerandomiseerde pilotstudie-opzet: a) een transdiagnostisch behandelprotocol (TTP) op basis van het Unified Protocol; en b) een versie van dit protocol die ook een specifieke component bevat om de regulering van positief affect aan te pakken (TTP+PA). Een ander doel is om de aanvaardbaarheid van beide behandelingen door patiënten te beoordelen. De hypothese was dat de interventie zou resulteren in significante verschillen ten gunste van het TTP+PA-protocol in alle maatregelen. Wat de aanvaardbaarheid betreft, werd verondersteld dat beide behandelingen (TP en TP+PA) goed zouden worden geaccepteerd door de twee groepen deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Castellón, Spanje, 12071
- University Jaume I
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- voldoen aan de DSM-IV diagnostische criteria voor ED (ernstige depressiestoornis, dysthimische stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis, agorafobie, obsessief-compulsieve stoornis, angststoornis niet anders gespecificeerd, unipolaire stemmingsstoornis niet anders gespecificeerd)
- vermogen om Spaans te begrijpen en te lezen
Uitsluitingscriteria:+
- bipolaire stoornis
- schizofrenie
- risico op zelfmoord
- een andere psychologische behandeling krijgen tijdens het onderzoek
- in het geval van farmacologische behandeling, een verhoging en/of wijziging van deze behandeling tijdens de onderzoeksperiode (een vermindering van de farmacologische behandeling wordt geaccepteerd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transdiagnostisch behandelprotocol
Transdiagnostisch behandelprotocol.
|
Transdiagnostisch behandelprotocol voor emotionele stoornissen met als doel het leren en oefenen van adaptieve manieren om emoties te reguleren vanuit een transdiagnostisch perspectief.
Het protocol bevat de volgende onderdelen: op het heden gericht emotioneel bewustzijn, cognitieve flexibiliteit, emotionele vermijding en emotiegestuurd gedrag, interoceptieve en situatiegebaseerde emotieblootstelling, psycho-educatie over emoties, motivatieverbetering en terugvalpreventie.
Deze onderdelen zijn georganiseerd in twaalf modules.
|
|
Actieve vergelijker: Transdiagnostisch behandelprotocol + PA-regelcomponent
Transdiagnostisch behandelprotocol met een component gericht op regulatie van PA.
|
Transdiagnostisch behandelprotocol voor emotionele stoornissen + PA-regulatiecomponenten heeft als doel adaptieve manieren om emoties te reguleren vanuit een transdiagnostisch perspectief te leren en te oefenen.
Dit protocol bevat dezelfde componenten, maar bevat ook 4 aanvullende modules die specifiek gericht zijn op de regulering van positieve affectiviteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Positive and Negative Affect Scale (PANAS) bij pre-, post-interventie (tot 4 maanden) en bij follow-up na 3 maanden.
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
De PANAS bestaat uit 20 items die twee onafhankelijke dimensies evalueren: positief affect (PA) en negatief affect (NA).
Het bereik voor elke schaal (elk 10 items) loopt van 10 tot 50.
De Spaanse versie heeft een hoge interne consistentie aangetoond (α = 0,89 en 0,91 voor respectievelijk PA en NA bij vrouwen, en α = 0,87 en 0,89 voor respectievelijk PA en NA bij mannen) bij universiteitsstudenten.
|
Tot 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Beck Depression Inventory II (BDI-II) bij pre-, post-interventie (tot 4 maanden) en bij follow-up na 3 maanden.
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
De BDI-II is een van de meest gebruikte vragenlijsten om de ernst van depressie te evalueren in farmacologische en psychotherapeutische studies.
Het bestaat uit 21 items over de verschillende symptomen die kenmerkend zijn voor de depressieve stoornis, opgeteld om de totaalscore te verkrijgen, die maximaal 63 punten kan zijn.
Het instrument heeft een goede interne consistentie (Cronbach's alfa van 0,76 tot 0,95) en een test-hertestbetrouwbaarheid van rond de 0,8.
|
Tot 7 maanden
|
|
Verandering in de Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) bij pre-, post-interventie (tot 4 maanden) en bij follow-up na 3 maanden.
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
De OASIS bestaat uit een vragenlijst van 5 items, beoordeeld van 0 tot 4, die de frequentie en ernst van de angstsymptomen beoordeelt.
Het instrument biedt ook maatstaven voor vermijding, evenals werk-, academische, sociale en dagelijkse beperkingen in verband met angstsymptomen.
Een psychometrische analyse van de OASIS-schaal vond een goede interne consistentie (α = .80),
test-hertestbetrouwbaarheid (k = .82)
en convergente validiteit voor dit instrument.
|
Tot 7 maanden
|
|
Verandering in de Quality of Life Inventory (QLI) bij pre-, post-interventie (tot 4 maanden) en bij follow-up na 3 maanden.
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
De QLI is een korte zelfrapportagevragenlijst die de waargenomen kwaliteit van leven op verschillende levensgerelateerde gebieden beoordeelt.
De vragenlijst bevat 10 items, beoordeeld op een schaal van 1 tot 10, die fysiek welzijn, psychisch welzijn, zelfzorg en onafhankelijk functioneren, beroepsmatig functioneren, interpersoonlijk functioneren, sociaal-emotionele ondersteuning, gemeenschaps- en dienstenondersteuning, persoonlijke vervulling, spirituele vervulling en algehele kwaliteit van leven.
De QLI heeft een uitstekende interne consistentie laten zien (tussen .90 en .92),
test-hertestbetrouwbaarheid (.87) en discriminantvaliditeit.
Ook de Spaanse validatie van de QLI heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond (α = .89)
en discriminante validiteit.
|
Tot 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Alberto Gonzalez-Robles, PhD student, Universitat Juame I
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UJaumeI_Transd_PS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .