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Up-regolazione dell'affetto positivo nei disturbi emotivi

29 novembre 2016 aggiornato da: Universitat Jaume I

Up-regolazione transdiagnostica dell'affetto positivo nei disturbi emotivi: uno studio pilota randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto differenziale di due protocolli di trattamento transdiagnostico per i disturbi emotivi (DE) (depressione e disturbi d'ansia) utilizzando un disegno di studio pilota randomizzato: a) un protocollo di trattamento transdiagnostico (TTP) basato sul protocollo unificato; e b) una versione di questo protocollo che includa anche un componente specifico per indirizzare la regolazione dell'affetto positivo (TTP+PA). Un altro obiettivo era valutare l'accettabilità di entrambi i trattamenti da parte dei pazienti. È stato ipotizzato che l'intervento comporterebbe differenze significative a favore del protocollo TTP+PA in tutte le misure. Per quanto riguarda l'accettabilità, è stato ipotizzato che entrambi i trattamenti (TP e TP+PA) sarebbero stati ben accettati dai due gruppi di partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione erettile è un disturbo mentale molto diffuso e una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo. Attualmente, ci sono prove che dimostrano l'efficacia dei trattamenti transdiagnostici per i disturbi d'ansia e per la depressione concomitante e i disturbi d'ansia. Un'importante linea di ricerca nell'ambito del trattamento transdiagnostico della DE è stata avviata da D. H. Barlow. La teoria della tripla vulnerabilità di Barlow enfatizza le vulnerabilità sottostanti che sono comuni all'ED e aiuta a spiegare la comorbilità tra queste diverse condizioni. Un aspetto centrale all'interno di questa prospettiva teorica è il ruolo della regolazione delle emozioni nell'ED. La regolazione delle emozioni negative nell'ED ha ricevuto molta attenzione nella ricerca sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) e, più recentemente, nei modelli transdiagnostici di ED come l'UP sviluppato dal team di Barlow. Tuttavia, sebbene Barlow abbia sottolineato il ruolo della PA bassa nell'insorgenza e nel mantenimento della DE, l'obiettivo principale delle componenti del trattamento nell'UP è addestrare i pazienti alla regolazione degli affetti negativi (NA), ma è stata prestata minore attenzione all'inclusione di componenti di trattamento per mirare direttamente alla regolazione della PA. Inoltre, la letteratura ha dimostrato che livelli più elevati di PA sono associati a una migliore salute fisica e psicologica, stili di vita più sani e un migliore funzionamento generale. Di conseguenza, un importante obiettivo terapeutico da un approccio di trattamento transdiagnostico sarebbe quello di aumentare la PA riducendo al contempo la NA.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto differenziale di due protocolli di trattamento transdiagnostico per la DE utilizzando un disegno di studio pilota randomizzato: a) un protocollo di trattamento transdiagnostico (TTP) basato sul protocollo unificato; e b) una versione di questo protocollo che includa anche un componente specifico per indirizzare la regolazione dell'affetto positivo (TTP+PA). Un altro obiettivo è valutare l'accettabilità di entrambi i trattamenti da parte dei pazienti. È stato ipotizzato che l'intervento comporterebbe differenze significative a favore del protocollo TTP+PA in tutte le misure. Per quanto riguarda l'accettabilità, è stato ipotizzato che entrambi i trattamenti (TP e TP+PA) sarebbero stati ben accettati dai due gruppi di partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Castellón, Spagna, 12071
        • University Jaume I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV per la DE (disturbo depressivo maggiore, disturbo distimico, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico, agorafobia, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo d'ansia non altrimenti specificato, disturbo dell'umore unipolare non altrimenti specificato)
  • capacità di comprendere e leggere lo spagnolo

Criteri di esclusione:+

  • disordine bipolare
  • schizofrenia
  • rischio di suicidio
  • ricevere un altro trattamento psicologico durante lo studio
  • in caso di trattamento farmacologico, aumento e/o modifica di tale trattamento durante il periodo di studio (è accettata una diminuzione del trattamento farmacologico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di trattamento transdiagnostico
Protocollo di trattamento transdiagnostico.
Comportamentale: Protocollo di trattamento transdiagnostico
Protocollo di trattamento transdiagnostico per disturbi emotivi i cui obiettivi sono apprendere e praticare modi adattivi per regolare le emozioni da una prospettiva transdiagnostica. Il protocollo contiene i seguenti componenti: consapevolezza emotiva focalizzata sul presente, flessibilità cognitiva, evitamento emotivo e comportamenti guidati dalle emozioni, esposizione emotiva interocettiva e basata sulla situazione, psicoeducazione sulle emozioni, miglioramento motivazionale e prevenzione delle ricadute. Questi componenti sono organizzati in dodici moduli.
Comparatore attivo: Protocollo di trattamento transdiagnostico + componente di regolazione PA
Protocollo di trattamento transdiagnostico che include una componente finalizzata alla regolazione della PA.
Comportamentale: Protocollo di trattamento transdiagnostico + componente di regolazione PA
Il protocollo di trattamento transdiagnostico per i disturbi emotivi + componenti di regolazione PA ha lo scopo di apprendere e praticare modi adattivi per regolare le emozioni da una prospettiva transdiagnostica. Questo protocollo include gli stessi componenti ma include anche 4 moduli aggiuntivi focalizzati specificamente sulla regolazione dell'affettività positiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala degli affetti positivi e negativi (PANAS) prima e dopo l'intervento (fino a 4 mesi) e al follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Il PANAS è composto da 20 item che valutano due dimensioni indipendenti: affetto positivo (PA) e affetto negativo (NA). L'intervallo per ciascuna scala (10 elementi su ciascuna) va da 10 a 50. La versione spagnola ha dimostrato un'elevata coerenza interna (α = 0,89 e 0,91 per PA e NA nelle donne, rispettivamente, e α = 0,87 e 0,89 per PA e NA negli uomini, rispettivamente) negli studenti universitari.
Fino a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del Beck Depression Inventory II (BDI-II) prima e dopo l'intervento (fino a 4 mesi) e al follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Il BDI-II è uno dei questionari più utilizzati per valutare la gravità della depressione negli studi farmacologici e psicoterapeutici. Consiste in 21 item sui diversi sintomi che caratterizzano il disturbo depressivo maggiore, sommati per ottenere il punteggio totale, che può essere un massimo di 63 punti. Lo strumento ha una buona consistenza interna (alfa di Cronbach da 0,76 a 0,95) e un'affidabilità test-retest di circa 0,8.
Fino a 7 mesi
Variazione della scala globale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS) prima e dopo l'intervento (fino a 4 mesi) e al follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
L'OASIS consiste in un questionario di 5 domande, valutato da 0 a 4, che valuta la frequenza e la gravità dei sintomi di ansia. Lo strumento fornisce anche misure di evitamento, nonché di compromissione lavorativa, accademica, sociale e della vita quotidiana correlata ai sintomi di ansia. Un'analisi psicometrica della scala OASIS ha riscontrato una buona coerenza interna (α = .80), affidabilità test-retest (k = .82) e validità convergente per questo strumento.
Fino a 7 mesi
Variazione dell'inventario della qualità della vita (QLI) prima e dopo l'intervento (fino a 4 mesi) e al follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Il QLI è un breve questionario self-report che valuta la qualità della vita percepita in diverse aree legate alla vita. Il questionario comprende 10 item, valutati su una scala da uno a 10, che valutano il benessere fisico, il benessere psicologico, la cura di sé e il funzionamento indipendente, il funzionamento lavorativo, il funzionamento interpersonale, il supporto socio-emotivo, il supporto comunitario e dei servizi, il personale realizzazione, realizzazione spirituale e qualità complessiva della vita. Il QLI ha mostrato un'ottima consistenza interna (tra .90 e .92), affidabilità test-retest (.87) e validità discriminante. Anche la validazione spagnola del QLI ha dimostrato una buona affidabilità test-retest (α = .89) e validità discriminante.
Fino a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Jaume I

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alberto Gonzalez-Robles, PhD student, Universitat Juame I

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UJaumeI_Transd_PS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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