Повышающая регуляция положительного аффекта при эмоциональных расстройствах
Трансдиагностическая повышающая регуляция положительного аффекта при эмоциональных расстройствах: рандомизированное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЭД являются широко распространенными психическими расстройствами и одной из основных причин инвалидности во всем мире. В настоящее время имеются данные, свидетельствующие об эффективности трансдиагностического лечения тревожных расстройств, а также коморбидной депрессии и тревожных расстройств. Важное направление исследований в области трансдиагностического лечения ЭД было инициировано Д. Х. Барлоу. Теория тройной уязвимости Барлоу подчеркивает основные уязвимости, общие для ЭД, и помогает объяснить сопутствующие заболевания среди этих различных состояний. Центральным аспектом этой теоретической точки зрения является роль регуляции эмоций при ЭД. Регулированию негативных эмоций при ЭД уделяется большое внимание в исследованиях когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), а в последнее время - в трансдиагностических моделях ЭД, таких как UP, разработанная командой Барлоу. Однако, хотя Барлоу подчеркивал роль низкой ФА в возникновении и поддержании ЭД, основной целью компонентов лечения в UP является обучение пациентов регуляции негативного аффекта (NA), но меньше внимания уделялось включению компоненты лечения, направленные непосредственно на регуляцию PA. Более того, литература показала, что более высокие уровни ФА связаны с лучшим физическим и психологическим здоровьем, более здоровым образом жизни и лучшим общим функционированием. Следовательно, важной целью лечения при трансдиагностическом подходе к лечению будет увеличение PA при снижении NA.
Целью данного исследования является сравнение дифференциального эффекта двух протоколов трансдиагностического лечения ЭД с использованием дизайна рандомизированного пилотного исследования: а) протокол трансдиагностического лечения (ТТП), основанный на Унифицированном протоколе; и б) версия этого протокола, которая также включает специальный компонент для регулирования положительного воздействия (TTP+PA). Другая цель состоит в том, чтобы оценить приемлемость обоих методов лечения для пациентов. Было высказано предположение, что вмешательство приведет к значительным различиям в пользу протокола TTP+PA по всем параметрам. Что касается приемлемости, было высказано предположение, что оба вида лечения (ТП и ТП+ПА) будут хорошо приняты двумя группами участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Castellón, Испания, 12071
- University Jaume I
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- соответствие диагностическим критериям ЭД DSM-IV (большое депрессивное расстройство, дистимическое расстройство, генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство, паническое расстройство, агорафобия, обсессивно-компульсивное расстройство, неуточненное тревожное расстройство, неуточненное униполярное расстройство настроения)
- способность понимать и читать по-испански
Критерии исключения:+
- биполярное расстройство
- шизофрения
- риск самоубийства
- получение другого психологического лечения во время исследования
- в случае получения фармакологического лечения увеличение и/или изменение этого лечения в течение периода исследования (допускается уменьшение фармакологического лечения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансдиагностический протокол лечения
Трансдиагностический протокол лечения.
|
Протокол трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств, целью которого является изучение и практика адаптивных способов регулирования эмоций с трансдиагностической точки зрения.
Протокол содержит следующие компоненты: эмоциональное осознание, сфокусированное на настоящем, когнитивная гибкость, эмоциональное избегание и поведение, обусловленное эмоциями, интероцептивное и ситуационное воздействие эмоций, психообразование об эмоциях, усиление мотивации и предотвращение рецидивов.
Эти компоненты организованы в двенадцать модулей.
|
|
Активный компаратор: Трансдиагностический протокол лечения + компонент регуляции ФА
Трансдиагностический протокол лечения, включающий компонент, направленный на регуляцию ПА.
|
Протокол трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств + компоненты регуляции ФА имеет целью изучение и практику адаптивных способов регуляции эмоций с трансдиагностической точки зрения.
Этот протокол включает в себя те же компоненты, но также включает 4 дополнительных модуля, специально предназначенных для регуляции положительной аффективности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы позитивного и негативного влияния (PANAS) до, после вмешательства (до 4 мес) и через 3 мес наблюдения.
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
PANAS состоит из 20 пунктов, которые оценивают два независимых параметра: положительный эффект (PA) и отрицательный эффект (NA).
Диапазон по каждой шкале (по 10 пунктов по каждой) от 10 до 50.
Испанская версия продемонстрировала высокую внутреннюю согласованность (α = 0,89 и 0,91 для PA и NA у женщин соответственно и α = 0,87 и 0,89 для PA и NA у мужчин соответственно) у студентов колледжей.
|
До 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в опроснике депрессии Бека II (BDI-II) до, после вмешательства (до 4 месяцев) и через 3 месяца наблюдения.
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
BDI-II — один из наиболее широко используемых опросников для оценки тяжести депрессии в фармакологических и психотерапевтических исследованиях.
Он состоит из 21 пункта о различных симптомах, характеризующих большое депрессивное расстройство, которые суммируются для получения общего балла, который может составлять максимум 63 балла.
Прибор имеет хорошую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха от 0,76 до 0,95) и надежность повторных испытаний около 0,8.
|
До 7 месяцев
|
|
Изменение общей шкалы тяжести тревоги и нарушений (OASIS) до, после вмешательства (до 4 месяцев) и через 3 месяца наблюдения.
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
OASIS состоит из анкеты из 5 пунктов, оцениваемых от 0 до 4, которая оценивает частоту и тяжесть симптомов тревоги.
Инструмент также предоставляет меры избегания, а также нарушений в работе, учебе, социальной жизни и повседневной жизни, связанных с симптомами тревоги.
Психометрический анализ шкалы OASIS показал хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,80),
ретестовая надежность (k = 0,82)
и конвергентная валидность для этого инструмента.
|
До 7 месяцев
|
|
Изменение опросника качества жизни (QLI) до, после вмешательства (до 4 месяцев) и через 3 месяца наблюдения.
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
QLI представляет собой краткий опросник для самоотчетов, который оценивает воспринимаемое качество жизни в различных областях, связанных с жизнью.
Анкета включает 10 пунктов, оцененных по шкале от одного до 10, которые оценивают физическое благополучие, психологическое благополучие, самообслуживание и независимое функционирование, профессиональное функционирование, межличностное функционирование, социально-эмоциональную поддержку, поддержку сообщества и службы, личную удовлетворение, духовное удовлетворение и общее качество жизни.
QLI показал отличную внутреннюю согласованность (между 0,90 и 0,92),
ретестовая надежность (0,87) и дискриминантная валидность.
Испанская валидация QLI также продемонстрировала хорошую надежность при повторном тестировании (α = 0,89).
и дискриминантной валидности.
|
До 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Alberto Gonzalez-Robles, PhD student, Universitat Juame I
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UJaumeI_Transd_PS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .