- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02790398
Uppreglera positiv påverkan vid känslomässiga störningar
Transdiagnostisk uppreglering av positiv påverkan vid emotionella störningar: en randomiserad pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
ED är mycket vanliga psykiska störningar och en av de främsta orsakerna till funktionshinder över hela världen. För närvarande finns det bevis som visar effektiviteten av transdiagnostiska behandlingar för ångeststörningar och för komorbid depression och ångeststörningar. En viktig forskningslinje inom transdiagnostisk behandling av ED initierades av D. H. Barlow. Barlows teori om trippel sårbarhet betonar de underliggande sårbarheterna som är gemensamma för ED och hjälper till att förklara komorbiditeten mellan dessa olika tillstånd. En central aspekt inom detta teoretiska perspektiv är känsloregleringens roll i ED. Regleringen av negativa känslor i ED har fått stor uppmärksamhet i forskning om kognitiv beteendeterapi (KBT), och på senare tid i transdiagnostiska ED-modeller som UP som utvecklats av Barlows team. Men även om Barlow underströk rollen av låg PA i uppkomsten och upprätthållandet av ED, är huvudsyftet med behandlingskomponenterna i UP att träna patienter i reglering av negativ påverkan (NA), men mindre uppmärksamhet har ägnats åt inkluderingen av behandlingskomponenter för att direkt rikta PA-reglering. Dessutom har litteratur visat att högre nivåer av PA är förknippade med bättre fysisk och psykisk hälsa, hälsosammare livsstilar och bättre allmänt fungerande. Följaktligen skulle ett viktigt behandlingsmål från en transdiagnostisk behandlingsmetod vara att öka PA samtidigt som NA minskar.
Syftet med denna studie är att jämföra den differentiella effekten av två transdiagnostiska behandlingsprotokoll för ED med hjälp av en randomiserad pilotstudiedesign: a) ett transdiagnostiskt behandlingsprotokoll (TTP) baserat på Unified Protocol; och b) en version av detta protokoll som också inkluderar en specifik komponent för att hantera regleringen av positiv påverkan (TTP+PA). Ett annat syfte är att bedöma acceptansen av båda behandlingarna av patienterna. Det antogs att interventionen skulle resultera i signifikanta skillnader till förmån för TTP+PA-protokollet i alla åtgärder. När det gäller acceptans, antogs det att båda behandlingarna (TP och TP+PA) skulle accepteras väl av de två grupperna av deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Castellón, Spanien, 12071
- University Jaume I
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- uppfylla DSM-IV diagnostiska kriterier för ED (självständig depression, dystimic störning, generaliserat ångestsyndrom, socialt ångestsyndrom, panikångest, agorafobi, tvångssyndrom, ångestsyndrom ej specificerat på annat sätt, unipolär humörstörning ej specificerad på annat sätt)
- förmåga att förstå och läsa spanska
Uteslutningskriterier:+
- bipolär sjukdom
- schizofreni
- risk för självmord
- att få en annan psykologisk behandling under studien
- i fallet med att få farmakologisk behandling, en ökning och/eller förändring av denna behandling under studieperioden (en minskning av farmakologisk behandling accepteras)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transdiagnostiskt behandlingsprotokoll
Transdiagnostiskt behandlingsprotokoll.
|
Transdiagnostiskt behandlingsprotokoll för emotionella störningar vars syfte är att lära sig och öva adaptiva sätt att reglera känslor ur ett transdiagnostiskt perspektiv.
Protokollet innehåller följande komponenter: nutidsfokuserad emotionell medvetenhet, kognitiv flexibilitet, emotionellt undvikande och känslodrivna beteenden, interoceptiv och situationsbaserad känsloexponering, psykoedukation om känslor, motivationsförbättring och återfallsförebyggande.
Dessa komponenter är organiserade i tolv moduler.
|
|
Aktiv komparator: Transdiagnostiskt behandlingsprotokoll + PA-regleringskomponent
Transdiagnostiskt behandlingsprotokoll som inkluderar en komponent som syftar till reglering av PA.
|
Transdiagnostiskt behandlingsprotokoll för emotionella störningar + PA-regleringskomponenter har till syfte att lära sig och öva adaptiva sätt att reglera känslor ur ett transdiagnostiskt perspektiv.
Detta protokoll innehåller samma komponenter men det innehåller också 4 ytterligare moduler som är specifikt fokuserade på reglering av positiv affektivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i positiva och negativa effekters skala (PANAS) före, efter intervention (upp till 4 månader) och vid 3 månaders uppföljning.
Tidsram: Upp till 7 månader
|
PANAS består av 20 poster som utvärderar två oberoende dimensioner: positiv påverkan (PA) och negativ påverkan (NA).
Intervallet för varje skala (10 artiklar på varje) är från 10 till 50.
Den spanska versionen har visat hög intern konsistens (α = 0,89 och 0,91 för PA och NA hos kvinnor, respektive, och α = 0,87 respektive 0,89 för PA och NA hos män, respektive) hos studenter.
|
Upp till 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Beck Depression Inventory II (BDI-II) före, efter intervention (upp till 4 månader) och vid 3 månaders uppföljning.
Tidsram: Upp till 7 månader
|
BDI-II är ett av de mest använda frågeformulären för att utvärdera svårighetsgraden av depression i farmakologiska och psykoterapistudier.
Den består av 21 poster om de olika symtomen som kännetecknar den egentliga depressionsstörningen, summerade för att erhålla den totala poängen, som kan vara maximalt 63 poäng.
Instrumentet har god intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,76 till 0,95) och en test-retest-tillförlitlighet på cirka 0,8.
|
Upp till 7 månader
|
|
Förändring i den övergripande ångestskalan (OASIS) före, efter intervention (upp till 4 månader) och vid 3 månaders uppföljning.
Tidsram: Upp till 7 månader
|
OASIS består av ett frågeformulär med fem punkter, betygsatt från 0 till 4, som bedömer frekvensen och svårighetsgraden av ångestsymtomen.
Instrumentet ger också mått på undvikande samt funktionsnedsättningar, akademiska, sociala och vardagliga funktionshinder relaterat till ångestsymtom.
En psykometrisk analys av OASIS-skalan fann god intern konsistens (α = 0,80),
test-omtest-tillförlitlighet (k = .82)
och konvergent giltighet för detta instrument.
|
Upp till 7 månader
|
|
Förändring i livskvalitetsinventeringen (QLI) före, efter intervention (upp till 4 månader) och vid 3 månaders uppföljning.
Tidsram: Upp till 7 månader
|
QLI är ett kort självrapporterande frågeformulär som bedömer upplevd livskvalitet inom olika livsrelaterade områden.
Frågeformuläret innehåller 10 punkter, betygsatta på en skala från ett till 10, som bedömer fysiskt välbefinnande, psykiskt välbefinnande, egenvård och självständig funktion, yrkesmässig funktion, interpersonell funktion, socialt känslomässigt stöd, gemenskap och servicestöd, personligt uppfyllelse, andlig uppfyllelse och övergripande livskvalitet.
QLI har visat utmärkt intern konsistens (mellan .90 och .92),
test-retest reliabilitet (.87) och diskriminant validitet.
Den spanska valideringen av QLI har också visat god tillförlitlighet för test och omtest (α = .89)
och diskriminerande giltighet.
|
Upp till 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Alberto Gonzalez-Robles, PhD student, Universitat Juame I
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UJaumeI_Transd_PS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .