Alogliptiinin vaikutus keuhkojen toimintaan lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota metformiinimonoterapia ei hallitse riittävästi
Tavoite: Tarkkaile alogliptiinin ja metformiinin yhdistelmän vaikutusta keuhkojen toimintaan lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota metformiinimonoterapia (500 mg, bid po, vähintään 3 kuukauden ajan) ei ole riittävästi hallinnassa, ja arvioida sen tehoa ja turvallisuutta.
Menetelmä: 2 viikon seulontajakson jälkeen aikuiset potilaat (36-72-vuotiaat) aloittivat 4 viikon sisäänajo-/vakauttamisjakson. Sitten potilaat jaettiin satunnaisesti joko interventioryhmään (n=55) tai kontrolliryhmään (n=50) 26 viikon ajaksi. Kontrolliryhmän potilaille annettiin metformiinia (1 000 mg, bid po) ja interventioryhmän potilaille metformiinia (500 mg, bid po) yhdistettynä alogliptiiniin (25 mg, qd po). Kaikki potilaat saivat ravitsemusterapeutilta neuvontaa ruokavaliosta ja liikunnasta sisäänajo- ja hoitojaksojen aikana.
Ensisijaiset päätetapahtumat olivat ryhmien väliset erot keuhkojen toimintaparametrien muutoksissa [VC%, FVC%, FEV1%, PEF%, MVV%, TLC%, FEV1/FVC%, DLCO% ja DLCO/VA%] esihoidon välillä. ja jälkihoito. Toissijaiset päätetapahtumat olivat HbA1c:n, FPG:n, 2hPG:n, HOMA-IR:n, WC:n ja BMI:n muutokset lähtötasosta viikkoon 26. Tertiääriset päätetapahtumat olivat muutokset lähtötilanteesta viikkoon 26 veren rasvassa (TC, HDL-C, LDL-C ja TG). Kvartuspäätepisteet olivat SBP:n ja DBP:n muutokset lähtötasosta viikkoon 26. Viides päätetapahtuma olivat muutokset lähtötilanteesta viikkoon 26 oksidatiivisissa/antioksidatiivisissa parametreissa (ROS, MDA, SOD ja GSH-PX). Lisäksi arvioitiin turvallisuuden päätepisteitä (haitat, kliiniset laboratoriokokeet, elintoiminnot ja elektrokardiografiset lukemat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) 36–72-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta; 2) BMI > 28,0 kg/m2 ja WC > 90 cm (mies) tai WC > 85 cm (nainen); 3) Potilailla diagnosoitiin T2DM ja serologinen lopputulos (7,0 %<HbA1c<10,0 %) eivät saavuttaneet terapeuttisia tavoitteita ja oraalista metformiinimonoterapiaa (500 mg, bid po, ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa); 4) Ei tupakointia, keuhkosairautta tai keuhkotulehdusta kahden viikon sisällä; 5) Ei hepatopatiaa, nefropatiaa eikä maha-suolikanavan sairautta; ja 6) Todennäköisesti noudattaa hyvin ja voi käydä sairaalassamme määräaikaisissa arvioinneissa.
Poissulkemiskriteerit: 1) T1DM, raskaus ja imetys; 2) munuaisten vajaatoiminta; 3) hypohepatia; 4) Tehohoito insuliinihoidolla; 5) Alogliptiinin ja metformiinin intoleranssi; 6) sydämen vajaatoiminta; 7) oli saanut diabeteslääkkeitä; 8) Verenpainelääkkeet eivät pysty hallitsemaan verenpainetta riittävästi tai vaikeaa hallitsematonta verenpainetta; 9) Kolesterolia alentavat lääkkeet eivät pysty hallitsemaan veren rasvaa riittävästi; ja 10) painonpudotuslääkkeiden käyttö.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alogliptiini + metformiini
Alogliptiini (alogliptiinibentsoaatti) on viimeisin DPP-4:n estäjä; se tuli markkinoille vuonna 2006.
Se on voimakas ja erittäin selektiivinen DPP-4:n estäjä, jolla on suun kautta otettava diabeteslääke; Metformiini on maailmanlaajuisesti yleisimmin määrätty ensilinjan lääke T2DM:n hoitoon, se vaikuttaa vähentämällä sekä maksan glukoosin tuotantoa että glukoosin imeytymistä suolistosta ja parantaa samalla insuliiniherkkyyttä. Metformiinia suositeltiin lihaville potilaille turvallisena ja pätevänä suun kautta otettavana diabeteslääkkeenä. joiden painoindeksi (BMI) on >30 kg/m2, sillä on jonkin verran arvoa painonnousun ja aineenvaihduntaparametrien muutosten vähentämisessä tai estämisessä hoidon aikana, ja se voidaan yhdistää muihin diabeteslääkkeisiin
|
Kontrolliryhmän potilaille annettiin metformiinia (1 000 mg, kahdesti poissa) ja interventioryhmän potilaille metformiinia (500 mg, bid po) yhdistettynä alogliptiiniin (25 mg, qd po).
|
|
Kokeellinen: metformiini
Metformiini on maailmanlaajuisesti yleisimmin määrätty ensilinjan lääke T2DM:n hoitoon, se vaikuttaa vähentämällä sekä maksan glukoosin tuotantoa että glukoosin imeytymistä suolistosta ja parantaa samalla insuliiniherkkyyttä. Metformiinia suositeltiin lihaville potilaille turvallisena ja pätevänä suun kautta otettavana diabeteslääkkeenä. joiden painoindeksi (BMI) on >30 kg/m2, sillä on jonkin verran arvoa painonnousun ja aineenvaihduntaparametrien muutosten vähentämisessä tai estämisessä hoidon aikana, ja se voidaan yhdistää muihin diabeteslääkkeisiin
|
Kontrolliryhmän potilaille annettiin metformiinia (1 000 mg, kahdesti poissa) ja interventioryhmän potilaille metformiinia (500 mg, bid po) yhdistettynä alogliptiiniin (25 mg, qd po).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaiset päätetapahtumat olivat muutokset lähtötilanteesta viikkoon 26 keuhkojen toimintaparametreissa [VC%, FVC%, FEV1%, PEF%, MVV%, TLC%, FEV1/FVC%, DLCO% ja DLCO/VA%] esihoidon ja jälkihoito.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaiset päätetapahtumat olivat HbA1c:n muutokset lähtötilanteesta viikkoon 26 interventioryhmässä (n=44) ja kontrolliryhmässä (n=37).
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Tertiääriset päätetapahtumat olivat muutokset lähtötilanteesta viikkoon 26 veren rasva-arvoissa (TC, HDL-C, LDL-C ja TG) interventioryhmässä (n=44) ja kontrolliryhmässä (n=37).
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Neljäs päätepiste oli muutokset lähtötilanteesta viikkoon 26 FPG:ssä, 2hPG:ssä interventioryhmässä (n=44) ja kontrolliryhmässä (n=37).
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Neljäs päätepiste oli muutokset lähtötilanteesta viikkoon 26 oksidatiivisissa/antioksidatiivisissa parametreissa (ROS, MDA, SOD ja GSH-PX) interventioryhmässä (n=44) ja kontrolliryhmässä (n=37).
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Lisäksi arvioitiin turvallisuuden päätepisteitä (haitat, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja elektrokardiografiset lukemat)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMI:n muutokset lähtötasosta viikkoon 26 interventioryhmässä (n=44) ja kontrolliryhmässä (n=37).
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Alogliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140508
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .