Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van alogliptine op de longfunctie bij zwaarlijvige patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle wordt gehouden door monotherapie met metformine

8 juni 2016 bijgewerkt door: Jin-song Kuang, Fourth People's Hospital of Shenyang

Doel: het effect observeren van alogliptine in combinatie met metformine op de longfunctie bij obese patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met metformine als monotherapie (500 mg, tweemaal daags, gedurende ten minste 3 maanden), en de werkzaamheid en veiligheid evalueren.

Methode: Na een screeningperiode van 2 weken gingen volwassen patiënten (36-72 jaar) een inloop-/stabilisatieperiode van 4 weken in. Vervolgens werden patiënten gedurende 26 weken willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (n=55) of de controlegroep (n=50). De patiënten in de controlegroep kregen metformine (1000 mg, tweemaal daags) en de patiënten in de interventiegroep kregen metformine (500 mg, tweemaal daags) gecombineerd met alogliptine (25 mg, eenmaal daags). Alle patiënten kregen advies over voeding en lichaamsbeweging van een voedingsdeskundige tijdens de inloop- en behandelingsperiode.

De primaire eindpunten waren de verschillen tussen de groepen in de veranderingen in longfunctieparameters [VC%, FVC%, FEV1%, PEF%, MVV%, TLC%, FEV1/FVC%, DLCO% en DLCO/VA%] tussen pretherapie en nabehandeling. De secundaire eindpunten waren veranderingen vanaf baseline tot week 26 in HbA1c, FPG, 2hPG, HOMA-IR, WC en BMI. De tertiaire eindpunten waren de veranderingen vanaf baseline tot week 26 in bloedvet (TC, HDL-C, LDL-C en TG). De kwartuseindpunten waren de veranderingen vanaf baseline tot week 26 in SBP en DBP. De vijfde eindpunten waren de veranderingen vanaf baseline tot week 26 in oxidatieve/antioxidatieve parameters (ROS, MDA, SOD en GSH-PX). Daarnaast werden veiligheidseindpunten beoordeeld (bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies en elektrocardiografische metingen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alogliptine werd geleverd door Takeda Chemical Industries Ltd in Japan, handelsnaam: Nesina, 25 mg/tablet. Metformine werd geleverd door Bristol Myers Squibb in Amerika, handelsnaam: Glucophage, 500 mg/tablet. Onderzoekskits voor ROS, MDA en SOD, GSH-PX werden geleverd door Nanjing Jiancheng Bioengineering Institute in China. Onderzoekskits voor TC, HDL-C, HDL-C en TG werden geleverd door Nanjing Jiancheng Bioengineering Institute in China. De spirometer die wordt gebruikt voor longfunctietesten is geleverd door Jaska Corporation in Japan, modelnummer: HI-101

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Leeftijd van 36 tot 72 jaar van beide geslachten; 2) BMI >28,0 kg/m2, en WC >90 cm (man), of WC >85 cm (vrouw); 3) De patiënten werden gediagnosticeerd met T2DM en de serologische uitkomst (7,0%<HbA1c<10,0%) bereikte de therapeutische doelen niet en orale metformine-monotherapie (500 mg, tweemaal daags, ≥3 maanden voorafgaand aan de screening); 4) Geen rookgeschiedenis, longziekte of longinfectie binnen twee weken; 5) Had geen hepatopathie, nefropathie en gastro-intestinale aandoeningen; en 6) Waarschijnlijk een goede therapietrouw en in staat om ons ziekenhuis te bezoeken voor periodieke beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:1) T1DM, dracht en lactatie; 2) Nierinsufficiëntie; 3) hypohepatie; 4) Intensive care met insulinebehandeling; 5) Intolerantie voor alogliptine en metformine; 6) Hartfalen; 7) antidiabetica hadden gekregen; 8) Antihypertensiva kunnen de bloeddruk niet voldoende beheersen of ernstige ongecontroleerde hypertensie; 9) Cholesterolverlagende medicijnen kunnen het bloedvet niet voldoende reguleren; en 10) Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alogliptine + metformine
Alogliptine (alogliptinebenzoaat) is de meest recente DPP-4-remmer; het kwam in 2006 op de markt. Het is een krachtige en zeer selectieve DPP-4-remmer met orale antidiabetische activiteit; Metformine is wereldwijd het meest voorgeschreven eerstelijnsgeneesmiddel voor de behandeling van T2DM. Het werkt door zowel de glucoseproductie in de lever als de opname van glucose in de darm te verminderen, terwijl het de insulinegevoeligheid verbetert. Metformine als een veilig en geldig oraal antidiabeticum werd aanbevolen aan obese patiënten met een body mass index (BMI) >30 kg/m2 heeft het enige waarde bij het verminderen of voorkomen van gewichtstoename en veranderingen in metabole parameters tijdens de behandeling, en het kan worden gecombineerd met andere antidiabetica
Geneesmiddel: Alogliptine en Metformine
De patiënten in de controlegroep kregen metformine (1.000 mg, tweemaal daags) en de patiënten in de interventiegroep kregen metformine (500 mg, tweemaal daags) gecombineerd met alogliptine (25 mg, eenmaal daags)
Experimenteel: metformine
Metformine is wereldwijd het meest voorgeschreven eerstelijnsgeneesmiddel voor de behandeling van T2DM. Het werkt door zowel de glucoseproductie in de lever als de opname van glucose in de darm te verminderen, terwijl het de insulinegevoeligheid verbetert. Metformine als een veilig en geldig oraal antidiabeticum werd aanbevolen aan obese patiënten met een body mass index (BMI) >30 kg/m2 heeft het enige waarde bij het verminderen of voorkomen van gewichtstoename en veranderingen in metabole parameters tijdens de behandeling, en het kan worden gecombineerd met andere antidiabetica
Geneesmiddel: Alogliptine en Metformine
De patiënten in de controlegroep kregen metformine (1.000 mg, tweemaal daags) en de patiënten in de interventiegroep kregen metformine (500 mg, tweemaal daags) gecombineerd met alogliptine (25 mg, eenmaal daags)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire eindpunten waren veranderingen vanaf baseline tot week 26 in longfunctieparameters [VC%, FVC%, FEV1%, PEF%, MVV%, TLC%, FEV1/FVC%, DLCO% en DLCO/VA%] tussen pretherapie en na de behandeling.
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire eindpunten waren veranderingen vanaf baseline tot week 26 in HbA1c in interventiegroep (n=44) en controlegroep (n=37).
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
De tertiaire eindpunten waren de veranderingen vanaf baseline tot week 26 in bloedvet (TC, HDL-C, LDL-C en TG) in de interventiegroep (n=44) en de controlegroep (n=37).
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
De vierde eindpunten waren de veranderingen vanaf baseline tot week 26 in FPG, 2hPG in de interventiegroep (n=44) en controlegroep (n=37).
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
De vierde eindpunten waren de veranderingen vanaf baseline tot week 26 in oxidatieve/antioxidatieve parameters (ROS, MDA, SOD en GSH-PX) in de interventiegroep (n=44) en controlegroep (n=37).
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Daarnaast werden veiligheidseindpunten beoordeeld (bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies en elektrocardiografische metingen).
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veranderingen van BMI vanaf baseline tot week 26 in interventiegroep (n=44) en controlegroep (n=37).
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fourth People's Hospital of Shenyang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140508

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren