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El efecto de la alogliptina sobre la función pulmonar en pacientes obesos con diabetes tipo 2 controlados inadecuadamente con monoterapia con metformina

8 de junio de 2016 actualizado por: Jin-song Kuang, Fourth People's Hospital of Shenyang

Objetivo: Observar el efecto de alogliptina combinada con metformina sobre la función pulmonar en pacientes obesos con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlados con metformina en monoterapia (500 mg, bid po, ​​durante al menos 3 meses), y evaluar su eficacia y seguridad.

Método: Después de un período de selección de 2 semanas, los pacientes adultos (de 36 a 72 años de edad) entraron en un período de estabilización/preinclusión de 4 semanas. Luego, los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención (n=55) o al grupo de control (n=50) durante 26 semanas. Los pacientes del grupo de control recibieron metformina (1000 mg, dos veces al día por vía oral) y los pacientes del grupo de intervención recibieron metformina (500 mg, dos veces al día por vía oral) combinada con alogliptina (25 mg, una vez al día por vía oral). Todos los pacientes recibieron asesoramiento sobre dieta y ejercicio de un nutricionista durante los períodos de preinclusión y tratamiento.

Los criterios de valoración primarios fueron las diferencias entre grupos en los cambios de los parámetros de la función pulmonar [VC%, FVC%, FEV1%, PEF%, MVV%, TLC%, FEV1/FVC%, DLCO% y DLCO/VA%] entre la preterapia y postratamiento. Los criterios de valoración secundarios fueron los cambios desde el inicio hasta la semana 26 en HbA1c, FPG, 2hPG, HOMA-IR, WC e IMC. Los criterios de valoración terciarios fueron los cambios desde el inicio hasta la semana 26 en la grasa en sangre (TC, HDL-C, LDL-C y TG). Los puntos finales de cuarto fueron los cambios desde el inicio hasta la semana 26 en PAS y PAD. Los quintos criterios de valoración fueron los cambios desde el inicio hasta la semana 26 en los parámetros oxidativos/antioxidantes (ROS, MDA, SOD y GSH-PX). Además, se evaluaron puntos finales de seguridad (EA, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y lecturas electrocardiográficas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La alogliptina fue proporcionada por Takeda Chemical Industries Ltd en Japón, nombre comercial: Nesina, 25 mg/tableta. La metformina fue proporcionada por Bristol Myers Squibb en Estados Unidos, nombre comercial: Glucophage, 500 mg/tableta. Los kits de investigación para ROS, MDA y SOD, GSH-PX fueron proporcionados por el Instituto de Bioingeniería Nanjing Jiancheng en China. Los kits de investigación para TC, HDL-C, HDL-C y TG fueron proporcionados por el Nanjing Jiancheng Bioengineering Institute en China. El espirómetro utilizado para las pruebas de función pulmonar fue proporcionado por Jaska Corporation en Japón, número de modelo: HI-101

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Edad de 36 a 72 años de cualquier sexo; 2) IMC >28,0 kg/m2 y CC >90 cm (hombre) o CC >85 cm (mujer); 3) Los pacientes fueron diagnosticados con DM2 y el resultado serológico (7,0%<HbA1c<10,0%) no alcanzó los objetivos terapéuticos y la monoterapia con metformina oral (500 mg, bid po, ​​≥3 meses antes de la selección); 4) Sin antecedentes de tabaquismo, enfermedad pulmonar o infección pulmonar dentro de quince días; 5) No tener hepatopatía, nefropatía y enfermedad gastrointestinal; y 6) Es probable que tenga un buen cumplimiento y pueda visitar nuestro hospital para evaluaciones periódicas.

Criterios de exclusión: 1) DM1, gestación y lactancia; 2) insuficiencia renal; 3) hipohepatía; 4) Cuidados intensivos con tratamiento con insulina; 5) intolerancia a alogliptina y metformina; 6) Insuficiencia cardíaca; 7) Había recibido agentes antidiabéticos; 8) Los medicamentos antihipertensivos no pueden controlar adecuadamente la PA o hipertensión grave no controlada; 9) Los medicamentos para reducir el colesterol no pueden controlar adecuadamente la grasa en la sangre; y 10) Uso de medicamentos para bajar de peso.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alogliptina+metformina
La alogliptina (benzoato de alogliptina) es el inhibidor de la DPP-4 más reciente; entró en el mercado en 2006. Es un inhibidor potente y altamente selectivo de la DPP-4 con actividad antidiabética oral; La metformina es el fármaco de primera línea más recetado en todo el mundo para el tratamiento de la DM2, actúa disminuyendo tanto la producción de glucosa hepática como la absorción intestinal de glucosa, al tiempo que mejora la sensibilidad a la insulina. Se recomendó la metformina como un fármaco antidiabético oral seguro y válido para los pacientes obesos. con un índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m2, tiene algún valor para reducir o prevenir el aumento de peso y los cambios en los parámetros metabólicos durante el tratamiento, y puede combinarse con otro fármaco antidiabético
Droga: Alogliptina y Metformina
Los pacientes del grupo de control recibieron metformina (1000 mg, dos veces al día por vía oral) y los pacientes del grupo de intervención recibieron metformina (500 mg, dos veces al día por vía oral) combinada con alogliptina (25 mg, una vez al día por vía oral)
Experimental: metformina
La metformina es el fármaco de primera línea más recetado en todo el mundo para el tratamiento de la DM2, actúa disminuyendo tanto la producción de glucosa hepática como la absorción intestinal de glucosa, al tiempo que mejora la sensibilidad a la insulina. Se recomendó la metformina como un fármaco antidiabético oral seguro y válido para los pacientes obesos. con un índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m2, tiene algún valor para reducir o prevenir el aumento de peso y los cambios en los parámetros metabólicos durante el tratamiento, y puede combinarse con otro fármaco antidiabético
Droga: Alogliptina y Metformina
Los pacientes del grupo de control recibieron metformina (1000 mg, dos veces al día por vía oral) y los pacientes del grupo de intervención recibieron metformina (500 mg, dos veces al día por vía oral) combinada con alogliptina (25 mg, una vez al día por vía oral)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración primarios fueron los cambios desde el inicio hasta la semana 26 en los parámetros de función pulmonar [VC%, FVC%, FEV1%, PEF%, MVV%, TLC%, FEV1/FVC%, DLCO% y DLCO/VA%] entre la preterapia y postoperatorio.
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración secundarios fueron los cambios desde el inicio hasta la semana 26 en la HbA1c en el grupo de intervención (n=44) y el grupo de control (n=37).
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Los criterios de valoración terciarios fueron los cambios desde el inicio hasta la semana 26 en la grasa sanguínea (TC, HDL-C, LDL-C y TG) en el grupo de intervención (n=44) y el grupo de control (n=37).
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Los cuartos criterios de valoración fueron los cambios desde el inicio hasta la semana 26 en FPG, 2hPG en el grupo de intervención (n = 44) y el grupo de control (n = 37).
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Los cuartos criterios de valoración fueron los cambios desde el inicio hasta la semana 26 en los parámetros oxidativos/antioxidantes (ROS, MDA, SOD y GSH-PX) en el grupo de intervención (n=44) y el grupo de control (n=37).
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Además, se evaluaron los puntos finales de seguridad (EA, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y lecturas electrocardiográficas)
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los cambios del IMC desde el inicio hasta la semana 26 en el grupo de intervención (n=44) y el grupo de control (n=37).
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fourth People's Hospital of Shenyang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20140508

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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