Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​alogliptin på lungefunktionen hos overvægtige patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret af metformin monoterapi

8. juni 2016 opdateret af: Jin-song Kuang, Fourth People's Hospital of Shenyang

Formål: At observere virkningen af ​​alogliptin kombineret med metformin på lungefunktionen hos overvægtige patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret af metformin monoterapi (500 mg, bid po, ​​i mindst 3 måneder), og evaluere dets effektivitet og sikkerhed.

Metode: Efter en 2-ugers screeningsperiode gik voksne patienter (i alderen 36-72 år) ind i en 4-ugers indkørings-/stabiliseringsperiode. Derefter blev patienterne tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen (n=55) eller kontrolgruppen (n=50) i 26 uger. Patienterne i kontrolgruppen fik metformin (1.000 mg, bid po), og patienterne i interventionsgruppen fik metformin (500 mg, bid po) kombineret med alogliptin (25 mg, qd po). Alle patienterne fik rådgivning om kost og motion af en ernæringsekspert i indkørings- og behandlingsperioder.

De primære endepunkter var forskellene mellem grupperne i ændringerne i lungefunktionsparametrene [VC%, FVC%, FEV1%, PEF%, MVV%, TLC%, FEV1/FVC%, DLCO% og DLCO/VA%] mellem præterapi og efterbehandling. De sekundære endepunkter var ændringer fra baseline til uge 26 i HbA1c, FPG, 2hPG, HOMA-IR, WC og BMI. De tertiære endepunkter var ændringerne fra baseline til uge 26 i blodfedt (TC, HDL-C, LDL-C og TG). Quartus-endepunkterne var ændringerne fra baseline til uge 26 i SBP og DBP. Det femte endepunkt var ændringerne fra baseline til uge 26 i oxidative/antioxidative parametre (ROS, MDA, SOD og GSH-PX). Derudover blev sikkerhedsendepunkter vurderet (AE'er, kliniske laboratorietests, vitale tegn og elektrokardiografiske aflæsninger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alogliptin blev leveret af Takeda Chemical industries Ltd i Japan, handelsnavn: Nesina, 25 mg/tablet. Metformin blev leveret af Bristol Myers Squibb i Amerika, handelsnavn: Glucophage, 500 mg/tablet. Forskningssæt til ROS, MDA og SOD, GSH-PX blev leveret af Nanjing Jiancheng Bioengineering Institute i Kina. Forskningssæt til TC, HDL-C, HDL-C og TG blev leveret af blev leveret af Nanjing Jiancheng Bioengineering Institute i Kina. Spirometeret brugt til lungefunktionstest blev leveret af Jaska Corporation i Japan, modelnummer: HI-101

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) i alderen fra 36 til 72 år af begge køn; 2) BMI >28,0 kg/m2 og WC >90 cm (han) eller WC >85 cm (hun); 3) Patienterne blev diagnosticeret med T2DM og det serologiske resultat (7,0 %<HbA1c<10,0 %) nåede ikke de terapeutiske mål og oral metformin monoterapi (500 mg, bid po, ​​≥3 måneder før screening); 4) Ingen rygehistorie, lungesygdom eller lungeinfektion inden for 14 dage; 5) Havde ikke hepatopati, nefropati og mave-tarmsygdom; og 6) Sandsynligvis at have god compliance og i stand til at besøge vores hospital for periodiske vurderinger.

Eksklusionskriterier:1) T1DM, drægtighed og amning; 2) Nyreinsufficiens; 3) hypohepatia; 4) Intensiv pleje med insulinbehandling; 5) Intolerance over for alogliptin og metformin; 6) Hjertesvigt; 7) Havde modtaget antidiabetika; 8) Antihypertensiva kan ikke kontrollere blodtrykket tilstrækkeligt eller alvorlig ukontrolleret hypertension; 9) Kolesterolsænkende lægemidler kan ikke kontrollere blodfedtet tilstrækkeligt; og 10) Brug af vægttabsmedicin.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alogliptin+metformin
Alogliptin (alogliptinbenzoat) er den seneste DPP-4-hæmmer; det kom på markedet i 2006. Det er en potent og meget selektiv DPP-4-hæmmer med oral antidiabetisk aktivitet; Metformin er det mest almindeligt ordinerede førstelinjelægemiddel på verdensplan til behandling af T2DM, det virker ved at reducere både hepatisk glukoseproduktion og intestinal glukoseabsorption, mens det forbedrer insulinfølsomheden, blev metformin som et sikkert og gyldigt oralt antidiabetisk lægemiddel anbefalet til overvægtige patienter med et kropsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2, har det en vis værdi med hensyn til at reducere eller forhindre vægtøgning og ændringer i metaboliske parametre under behandlingen, og det kan kombineres med andre antidiabetiske lægemidler
Medicin: Alogliptin og Metformin
Patienterne i kontrolgruppen fik metformin (1.000 mg, bid po), og patienterne i interventionsgruppen fik metformin (500 mg, bid po) kombineret med alogliptin (25 mg, qd po)
Eksperimentel: metformin
Metformin er det mest almindeligt ordinerede førstelinjelægemiddel på verdensplan til behandling af T2DM, det virker ved at reducere både hepatisk glukoseproduktion og intestinal glukoseabsorption, mens det forbedrer insulinfølsomheden, blev metformin som et sikkert og gyldigt oralt antidiabetisk lægemiddel anbefalet til overvægtige patienter med et kropsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2, har det en vis værdi med hensyn til at reducere eller forhindre vægtøgning og ændringer i metaboliske parametre under behandlingen, og det kan kombineres med andre antidiabetiske lægemidler
Medicin: Alogliptin og Metformin
Patienterne i kontrolgruppen fik metformin (1.000 mg, bid po), og patienterne i interventionsgruppen fik metformin (500 mg, bid po) kombineret med alogliptin (25 mg, qd po)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære endepunkter var ændringer fra baseline til uge 26 i lungefunktionsparametre [VC%, FVC%, FEV1%, PEF%, MVV%, TLC%, FEV1/FVC%, DLCO% og DLCO/VA%] mellem præterapi og efterbehandling.
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære endepunkter var ændringer fra baseline til uge 26 i HbA1c i interventionsgruppen (n=44) og kontrolgruppen (n=37).
Tidsramme: 26 uger
26 uger
De tertiære endepunkter var ændringerne fra baseline til uge 26 i blodfedt (TC, HDL-C, LDL-C og TG) i interventionsgruppen (n=44) og kontrolgruppen (n=37).
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Det fjerde endepunkt var ændringerne fra baseline til uge 26 i FPG, 2hPG i interventionsgruppen (n=44) og kontrolgruppen (n=37).
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Det fjerde endepunkt var ændringerne fra baseline til uge 26 i oxidative/antioxidative parametre (ROS, MDA, SOD og GSH-PX) i interventionsgruppen (n=44) og kontrolgruppen (n=37).
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Derudover blev sikkerhedsendepunkter vurderet (AE'er, kliniske laboratorietests, vitale tegn og elektrokardiografiske aflæsninger)
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringerne i BMI fra baseline til uge 26 i interventionsgruppe (n=44) og kontrolgruppe (n=37).
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fourth People's Hospital of Shenyang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2016

Først opslået (Skøn)

14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140508

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Alogliptin og Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner