L'effetto di Alogliptin sulla funzione polmonare nei pazienti obesi con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato dalla monoterapia con metformina

Obiettivo: osservare l'effetto di alogliptin combinato con metformina sulla funzione polmonare in pazienti obesi con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati dalla monoterapia con metformina (500 mg, bid po, ​​per almeno 3 mesi) e valutarne l'efficacia e la sicurezza.

Metodo: dopo un periodo di screening di 2 settimane, i pazienti adulti (di età compresa tra 36 e 72 anni) sono entrati in un periodo di rodaggio/stabilizzazione di 4 settimane. Quindi, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (n=55) o al gruppo di controllo (n=50) per 26 settimane. Ai pazienti del gruppo di controllo è stata somministrata metformina (1.000 mg, bid po) e ai pazienti del gruppo di intervento è stata somministrata metformina (500 mg, bid po) in combinazione con alogliptin (25 mg, qd po). Tutti i pazienti hanno ricevuto consulenza su dieta ed esercizio fisico da un nutrizionista durante i periodi di rodaggio e di trattamento.

Gli endpoint primari erano le differenze tra i gruppi nelle modifiche dei parametri di funzionalità polmonare [VC%, FVC%, FEV1%, PEF%, MVV%, TLC%, FEV1/FVC%, DLCO% e DLCO/VA%] tra preterapia e post-trattamento. Gli endpoint secondari erano le variazioni dal basale alla settimana 26 di HbA1c, FPG, 2hPG, HOMA-IR, WC e BMI. Gli endpoint terziari erano i cambiamenti dal basale alla settimana 26 nel livello di grassi nel sangue (TC, HDL-C, LDL-C e TG). Gli endpoint di Quartus erano i cambiamenti dal basale alla settimana 26 in SBP e DBP. Il quinto endpoint era rappresentato dai cambiamenti dal basale alla settimana 26 nei parametri ossidativi/antiossidativi (ROS, MDA, SOD e GSH-PX). Inoltre, sono stati valutati gli endpoint di sicurezza (AE, test clinici di laboratorio, segni vitali e letture elettrocardiografiche).