메트포르민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 폐기능에 대한 알로글립틴의 효과
목적: 메트포르민 단독 요법(최소 3개월 동안 500mg, bid po)으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 비만 환자의 폐 기능에 대한 메트포르민과 알로글립틴의 효과를 관찰하고 그 효능과 안전성을 평가합니다.
방법: 2주간의 스크리닝 기간 후, 성인 환자(36-72세)는 4주간의 준비/안정화 기간에 들어갔습니다. 그런 다음 환자는 26주 동안 개입 그룹(n=55) 또는 대조군(n=50)에 무작위로 배정되었습니다. 대조군 환자에게는 메트포르민(1,000mg, bid po)을 투여했고 중재군 환자에게는 알로글립틴(25mg, qd po)과 함께 메트포르민(500mg, bid po)을 투여했습니다. 모든 환자는 런인 및 치료 기간 동안 영양사로부터식이 요법 및 운동에 대한 상담을 받았습니다.
1차 종료점은 전치료 사이의 폐 기능 매개변수[VC%, FVC%, FEV1%, PEF%, MVV%, TLC%, FEV1/FVC%, DLCO% 및 DLCO/VA%] 변화의 그룹 간 차이였습니다. 그리고 후처리. 2차 종점은 HbA1c, FPG, 2hPG, HOMA-IR, WC 및 BMI의 기준선에서 26주까지의 변화였습니다. 3차 종료점은 혈중 지방(TC, HDL-C, LDL-C 및 TG)의 기준선에서 26주까지의 변화였습니다. 4분의 1종료점은 SBP 및 DBP에서 기준선에서 26주까지의 변화였습니다. 다섯 번째 종점은 산화/항산화 매개변수(ROS, MDA, SOD 및 GSH-PX)의 기준선에서 26주까지의 변화였습니다. 또한 안전성 종점을 평가했습니다(AE, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 및 심전도 판독값).
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1) 36세에서 72세 사이의 성별; 2) BMI >28.0kg/m2 및 WC >90cm(남성) 또는 WC >85cm(여성); 3) T2DM으로 진단된 환자 및 혈청학적 결과(7.0%<HbA1c<10.0%) 치료 목표 및 경구용 메트포르민 단일요법에 도달하지 못함(500 mg, bid po, 스크리닝 전 ≥3개월); 4) 2주 이내에 흡연 이력, 폐 질환 또는 폐 감염이 없음; 5) 간병증, 신장병증 및 위장관 질환이 없었음; 및 6) 순응도가 양호하고 정기적인 평가를 위해 병원을 방문할 수 있는 가능성이 있습니다.
제외 기준: 1) T1DM, 임신 및 수유; 2) 신장 기능 부전; 3) 저간증; 4) 인슐린 치료를 통한 집중 치료; 5) 알로글립틴 및 메트포르민에 대한 불내성; 6) 심부전; 7) 항당뇨병제를 투여받았음; 8) 항고혈압제로 혈압을 적절하게 조절하지 못하거나 조절되지 않는 심한 고혈압; 9) 콜레스테롤 저하제는 혈중 지방을 적절하게 조절할 수 없습니다. 및 10) 체중 감량 약물의 사용.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알로글립틴+메트포르민
알로글립틴(알로글립틴 벤조에이트)은 가장 최근의 DPP-4 억제제입니다. 2006년 시장에 진출했다.
이것은 경구 항당뇨 활성을 가진 강력하고 매우 선택적인 DPP-4 억제제입니다. Metformin은 T2DM의 치료를 위해 전 세계적으로 가장 일반적으로 처방되는 1차 약물로 간 포도당 생성과 장내 포도당 흡수를 모두 감소시키는 동시에 인슐린 민감성을 개선하여 안전하고 유효한 경구 항당뇨병 약물로서 비만 환자에게 권장되었습니다. 체질량 지수(BMI) >30kg/m2인 경우, 치료 중 체중 증가 및 대사 매개변수의 변화를 줄이거나 예방하는 데 어느 정도 가치가 있으며 다른 당뇨병 치료제와 병용할 수 있습니다.
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대조군 환자에게는 메트포르민(1,000mg, bid po)을 투여했고 중재군 환자에게는 알로글립틴(25mg, qd po)과 함께 메트포르민(500mg, bid po)을 투여했습니다.
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실험적: 메트포르민
Metformin은 T2DM의 치료를 위해 전 세계적으로 가장 일반적으로 처방되는 1차 약물로 간 포도당 생성과 장내 포도당 흡수를 모두 감소시키는 동시에 인슐린 민감성을 개선하여 안전하고 유효한 경구 항당뇨병 약물로서 비만 환자에게 권장되었습니다. 체질량 지수(BMI) >30kg/m2인 경우, 치료 중 체중 증가 및 대사 매개변수의 변화를 줄이거나 예방하는 데 어느 정도 가치가 있으며 다른 당뇨병 치료제와 병용할 수 있습니다.
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대조군 환자에게는 메트포르민(1,000mg, bid po)을 투여했고 중재군 환자에게는 알로글립틴(25mg, qd po)과 함께 메트포르민(500mg, bid po)을 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 기준선에서 26주까지의 폐 기능 매개변수[VC%, FVC%, FEV1%, PEF%, MVV%, TLC%, FEV1/FVC%, DLCO% 및 DLCO/VA%]의 변화였습니다. 후 처리.
기간: 26주
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 평가변수는 기준선에서 26주까지의 중재군(n=44)과 대조군(n=37)의 HbA1c 변화였습니다.
기간: 26주
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26주
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3차 종점은 개입군(n=44)과 대조군(n=37)의 혈중 지방(TC, HDL-C, LDL-C 및 TG)의 기준선에서 26주까지의 변화였습니다.
기간: 26주
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26주
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네 번째 종점은 기준선에서 26주까지의 FPG, 개입 그룹(n=44) 및 대조군(n=37)의 2hPG에서의 변화였습니다.
기간: 26주
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26주
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네 번째 종점은 기준선에서 26주차까지의 산화/항산화 매개변수(ROS, MDA, SOD 및 GSH-PX)의 변화였습니다.
기간: 26주
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26주
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또한 안전성 종점을 평가했습니다(AE, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 및 심전도 판독값).
기간: 26주
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26주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개입군(n=44)과 대조군(n=37)에서 기준선에서 26주까지 BMI의 변화.
기간: 26주
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26주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20140508
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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알로글립틴과 메트포르민에 대한 임상 시험
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San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San Diego알려지지 않은
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
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GenSight Biologics모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국
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Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... 그리고 다른 협력자들완전한