Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ alogliptyny na czynność płuc u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną przez monoterapię metforminą

8 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Jin-song Kuang, Fourth People's Hospital of Shenyang

Cel pracy: Obserwacja wpływu alogliptyny skojarzonej z metforminą na czynność płuc u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 niewystarczająco kontrolowaną przez monoterapię metforminą (500 mg, dwa razy dziennie, przez co najmniej 3 miesiące) oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa jej stosowania.

Metoda: Po 2-tygodniowym okresie przesiewowym dorośli pacjenci (w wieku 36-72 lata) weszli w 4-tygodniowy okres docierania/stabilizacji. Następnie pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (n=55) lub grupy kontrolnej (n=50) na 26 tygodni. Pacjentom z grupy kontrolnej podawano metforminę (1000 mg, dwa razy dziennie po), a pacjentom z grupy interwencyjnej metforminę (500 mg, dwa razy dziennie po) w połączeniu z alogliptyną (25 mg, raz dziennie po). Wszyscy pacjenci otrzymali poradę dotyczącą diety i ćwiczeń fizycznych od dietetyka podczas okresu wstępnego i leczenia.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były różnice między grupami w zmianach parametrów czynności płuc [VC%, FVC%, FEV1%, PEF%, MVV%, TLC%, FEV1/FVC%, DLCO% i DLCO/VA%] pomiędzy przed terapią i po leczeniu. Drugorzędowymi punktami końcowymi były zmiany HbA1c, FPG, 2hPG, HOMA-IR, WC i BMI od wartości wyjściowych do tygodnia 26. Trzeciorzędowymi punktami końcowymi były zmiany od wartości początkowej do tygodnia 26 w zakresie tłuszczu we krwi (TC, HDL-C, LDL-C i TG). Punktami końcowymi quartus były zmiany SBP i DBP od wartości początkowej do tygodnia 26. Piątym punktem końcowym były zmiany parametrów oksydacyjnych/przeciwutleniających (ROS, MDA, SOD i GSH-PX) od wartości wyjściowej do tygodnia 26. Ponadto oceniono punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa (AE, kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe i odczyty elektrokardiograficzne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alogliptyna została dostarczona przez firmę Takeda Chemical Industry Ltd w Japonii, nazwa handlowa: Nesina, 25 mg/tabletkę. Metformina została dostarczona przez firmę Bristol Myers Squibb w Ameryce, nazwa handlowa: Glucophage, 500 mg/tabletkę. Zestawy badawcze dla ROS, MDA i SOD, GSH-PX zostały dostarczone przez Nanjing Jiancheng Bioengineering Institute w Chinach. Zestawy badawcze dla TC, HDL-C, HDL-C i TG zostały dostarczone przez Nanjing Jiancheng Bioengineering Institute w Chinach. Spirometr do badań czynnościowych płuc dostarczyła firma Jaska Corporation z Japonii, numer modelu: HI-101

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) w wieku od 36 do 72 lat obojga płci; 2) BMI >28,0 kg/m2 i WC >90 cm (mężczyźni) lub WC >85 cm (kobiety); 3) U pacjentów rozpoznano T2DM i wynik serologiczny (7,0%<HbA1c<10,0%) nie osiągnięto celów terapeutycznych i doustna monoterapia metforminą (500 mg, dwa razy doustnie, ≥3 miesiące przed skriningiem); 4) Brak historii palenia, chorób płuc lub infekcji płuc w ciągu dwóch tygodni; 5) Nie miał hepatopatii, nefropatii i chorób przewodu pokarmowego; oraz 6) Prawdopodobne dobre przestrzeganie zaleceń i możliwość odwiedzania naszego szpitala w celu przeprowadzania okresowych ocen.

Kryteria wykluczenia: 1) T1DM, ciąża i laktacja; 2) niewydolność nerek; 3) hipohepatia; 4) Intensywna terapia z insulinoterapią; 5) Nietolerancja alogliptyny i metforminy; 6) niewydolność serca; 7) Otrzymał leki przeciwcukrzycowe; 8) Leki przeciwnadciśnieniowe nie mogą odpowiednio kontrolować BP lub ciężkie niekontrolowane nadciśnienie; 9) Leki obniżające poziom cholesterolu nie mogą odpowiednio kontrolować poziomu tłuszczu we krwi; oraz 10) Używanie leków odchudzających.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alogliptyna + metformina
Alogliptyna (benzoesan alogliptyny) jest najnowszym inhibitorem DPP-4; weszła na rynek w 2006 roku. Jest silnym i wysoce selektywnym inhibitorem DPP-4 o doustnym działaniu przeciwcukrzycowym; Metformina jest najczęściej przepisywanym lekiem pierwszego rzutu na świecie w leczeniu T2DM, działa poprzez zmniejszenie zarówno wątrobowej produkcji glukozy, jak i wchłaniania glukozy w jelitach, jednocześnie poprawiając wrażliwość na insulinę, metformina jako bezpieczny i skuteczny doustny lek przeciwcukrzycowy była zalecana pacjentom otyłym przy wskaźniku masy ciała (BMI) >30 kg/m2 ma pewną wartość w ograniczaniu lub zapobieganiu przyrostowi masy ciała i zmianom parametrów metabolicznych w trakcie leczenia, może być łączony z innym lekiem przeciwcukrzycowym
Lek: Alogliptyna i Metformina
Pacjentom z grupy kontrolnej podawano metforminę (1000 mg, dwa razy dziennie po), a pacjentom z grupy interwencyjnej metforminę (500 mg, dwa razy dziennie po) w połączeniu z alogliptyną (25 mg, raz dziennie po).
Eksperymentalny: metformina
Metformina jest najczęściej przepisywanym lekiem pierwszego rzutu na świecie w leczeniu T2DM, działa poprzez zmniejszenie zarówno wątrobowej produkcji glukozy, jak i wchłaniania glukozy w jelitach, jednocześnie poprawiając wrażliwość na insulinę, metformina jako bezpieczny i skuteczny doustny lek przeciwcukrzycowy była zalecana pacjentom otyłym przy wskaźniku masy ciała (BMI) >30 kg/m2 ma pewną wartość w ograniczaniu lub zapobieganiu przyrostowi masy ciała i zmianom parametrów metabolicznych w trakcie leczenia, może być łączony z innym lekiem przeciwcukrzycowym
Lek: Alogliptyna i Metformina
Pacjentom z grupy kontrolnej podawano metforminę (1000 mg, dwa razy dziennie po), a pacjentom z grupy interwencyjnej metforminę (500 mg, dwa razy dziennie po) w połączeniu z alogliptyną (25 mg, raz dziennie po).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były zmiany parametrów czynności płuc od wartości początkowej do tygodnia 26. [VC%, FVC%, FEV1%, PEF%, MVV%, TLC%, FEV1/FVC%, DLCO% i DLCO/VA%] między przed terapią a po leczeniu.
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowymi punktami końcowymi były zmiany HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 26 w grupie interwencyjnej (n=44) i grupie kontrolnej (n=37).
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Trzeciorzędowymi punktami końcowymi były zmiany od wartości początkowej do tygodnia 26 w zakresie tłuszczu we krwi (TC, HDL-C, LDL-C i TG) w grupie interwencyjnej (n=44) i grupie kontrolnej (n=37).
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Czwartym punktem końcowym były zmiany od wartości wyjściowej do tygodnia 26 w FPG, 2hPG w grupie interwencyjnej (n=44) i grupie kontrolnej (n=37).
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Czwartym punktem końcowym były zmiany parametrów oksydacyjnych/przeciwutleniających (ROS, MDA, SOD i GSH-PX) w grupie interwencyjnej (n=44) i grupie kontrolnej (n=37) od wartości wyjściowej do tygodnia 26.
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Ponadto oceniono punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa (AE, kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe i odczyty elektrokardiograficzne)
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany BMI od wartości wyjściowej do tygodnia 26 w grupie interwencyjnej (n=44) i grupie kontrolnej (n=37).
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fourth People's Hospital of Shenyang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140508

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj