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L'effet de l'alogliptine sur la fonction pulmonaire chez les patients obèses atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie

8 juin 2016 mis à jour par: Jin-song Kuang, Fourth People's Hospital of Shenyang

Objectif : Observer l'effet de l'alogliptine associée à la metformine sur la fonction pulmonaire chez des patients obèses diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie (500 mg, bid po, ​​pendant au moins 3 mois), et évaluer son efficacité et sa tolérance.

Méthode : Après une période de dépistage de 2 semaines, les patients adultes (âgés de 36 à 72 ans) sont entrés dans une période de rodage/stabilisation de 4 semaines. Ensuite, les patients ont été assignés au hasard au groupe d'intervention (n = 55) ou au groupe témoin (n = 50) pendant 26 semaines. Les patients du groupe témoin ont reçu de la metformine (1 000 mg, bid po) et les patients du groupe d'intervention ont reçu de la metformine (500 mg, bid po) associée à de l'alogliptine (25 mg, qd po). Tous les patients ont reçu des conseils sur le régime alimentaire et l'exercice d'un nutritionniste pendant les périodes de rodage et de traitement.

Les critères d'évaluation principaux étaient les différences entre les groupes dans les modifications des paramètres de la fonction pulmonaire [VC %, FVC %, FEV1 %, PEF %, MVV %, TLC %, FEV1/FVC %, DLCO % et DLCO/VA %] entre la préthérapie et post-traitement. Les critères d'évaluation secondaires étaient les changements entre le départ et la semaine 26 pour l'HbA1c, le FPG, le 2hPG, l'HOMA-IR, le WC et l'IMC. Les critères d'évaluation tertiaires étaient les changements entre le départ et la semaine 26 des graisses sanguines (TC, HDL-C, LDL-C et TG). Les critères d'évaluation par quartus étaient les changements entre la ligne de base et la semaine 26 dans la PAS et la PAD. Les cinquièmes critères d'évaluation étaient les changements entre le départ et la semaine 26 des paramètres oxydatifs/antioxydants (ROS, MDA, SOD et GSH-PX). De plus, les paramètres d'innocuité ont été évalués (EI, tests de laboratoire clinique, signes vitaux et lectures électrocardiographiques).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'alogliptine a été fournie par Takeda Chemical industries Ltd au Japon, nom commercial : Nesina, 25 mg/comprimé. La metformine a été fournie par Bristol Myers Squibb en Amérique, nom commercial : Glucophage, 500 mg/comprimé. Des kits de recherche pour ROS, MDA et SOD, GSH-PX ont été fournis par le Nanjing Jiancheng Bioengineering Institute en Chine. Des kits de recherche pour TC, HDL-C, HDL-C et TG ont été fournis par l'Institut de bioingénierie de Nanjing Jiancheng en Chine. Le spiromètre utilisé pour les tests de la fonction pulmonaire a été fourni par Jaska Corporation au Japon, numéro de modèle : HI-101

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) âgé de 36 à 72 ans de l'un ou l'autre sexe ; 2) IMC > 28,0 kg/m2 et tour de taille > 90 cm (homme) ou tour de taille > 85 cm (femme) ; 3) Les patients ont reçu un diagnostic de DT2 et le résultat sérologique (7,0 %<HbA1c<10,0 %) n'ont pas atteint les objectifs thérapeutiques et la monothérapie par metformine orale (500 mg, bid po, ​​≥3 mois avant le dépistage) ; 4) Aucun antécédent de tabagisme, de maladie pulmonaire ou d'infection pulmonaire dans les quinze jours ; 5) N'avait pas d'hépatopathie, de néphropathie et de maladie gastro-intestinale ; et 6) susceptibles d'avoir une bonne observance et capables de visiter notre hôpital pour des évaluations périodiques.

Critères d'exclusion : 1) DT1, gestation et lactation ; 2) Insuffisance rénale ; 3) hypohépatique; 4) Soins intensifs avec traitement à l'insuline ; 5) Intolérance à l'alogliptine et à la metformine ; 6) Insuffisance cardiaque ; 7) avait reçu des antidiabétiques ; 8) Les médicaments antihypertenseurs ne peuvent pas contrôler la TA de manière adéquate ou une hypertension non contrôlée sévère ; 9) Les médicaments hypocholestérolémiants ne peuvent pas contrôler correctement les graisses sanguines ; et 10) Utilisation de médicaments amaigrissants.

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Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alogliptine+metformine
L'alogliptine (benzoate d'alogliptine) est le plus récent inhibiteur de la DPP-4 ; il est entré sur le marché en 2006. C'est un inhibiteur puissant et hautement sélectif de la DPP-4 avec une activité antidiabétique orale ; La metformine est le médicament de première intention le plus couramment prescrit dans le monde pour le traitement du DT2, elle agit en diminuant à la fois la production hépatique de glucose et l'absorption intestinale du glucose, tout en améliorant la sensibilité à l'insuline, la metformine en tant qu'antidiabétique oral sûr et valide a été recommandée aux patients obèses avec un indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2, il a une certaine valeur pour réduire ou prévenir la prise de poids et les modifications des paramètres métaboliques pendant le traitement, et il peut être associé à d'autres médicaments antidiabétiques
Médicament: Alogliptine et metformine
Les patients du groupe témoin ont reçu de la metformine (1 000 mg, bid po) et les patients du groupe d'intervention ont reçu de la metformine (500 mg, bid po) associée à de l'alogliptine (25 mg, qd po)
Expérimental: metformine
La metformine est le médicament de première intention le plus couramment prescrit dans le monde pour le traitement du DT2, elle agit en diminuant à la fois la production hépatique de glucose et l'absorption intestinale du glucose, tout en améliorant la sensibilité à l'insuline, la metformine en tant qu'antidiabétique oral sûr et valide a été recommandée aux patients obèses avec un indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2, il a une certaine valeur pour réduire ou prévenir la prise de poids et les modifications des paramètres métaboliques pendant le traitement, et il peut être associé à d'autres médicaments antidiabétiques
Médicament: Alogliptine et metformine
Les patients du groupe témoin ont reçu de la metformine (1 000 mg, bid po) et les patients du groupe d'intervention ont reçu de la metformine (500 mg, bid po) associée à de l'alogliptine (25 mg, qd po)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les critères d'évaluation principaux étaient les changements entre le départ et la semaine 26 des paramètres de la fonction pulmonaire [VC %, FVC %, FEV1 %, DEP %, MVV %, TLC %, FEV1/FVC %, DLCO % et DLCO/VA %] entre la préthérapie et après traitement.
Délai: 26 semaines
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères d'évaluation secondaires étaient les changements entre le départ et la semaine 26 de l'HbA1c dans le groupe d'intervention (n = 44) et le groupe témoin (n = 37).
Délai: 26 semaines
26 semaines
Les critères d'évaluation tertiaires étaient les changements entre le départ et la semaine 26 des graisses sanguines (TC, HDL-C, LDL-C et TG) dans le groupe d'intervention (n = 44) et le groupe témoin (n = 37).
Délai: 26 semaines
26 semaines
Les quatrièmes critères d'évaluation étaient les changements entre le départ et la semaine 26 dans le FPG, le 2hPG dans le groupe d'intervention (n = 44) et le groupe témoin (n = 37).
Délai: 26 semaines
26 semaines
Les quatrièmes critères d'évaluation étaient les changements entre le départ et la semaine 26 des paramètres oxydatifs/antioxydants (ROS, MDA, SOD et GSH-PX) dans le groupe d'intervention (n = 44) et le groupe témoin (n = 37).
Délai: 26 semaines
26 semaines
De plus, les paramètres d'innocuité ont été évalués (EI, tests de laboratoire clinique, signes vitaux et lectures électrocardiographiques)
Délai: 26 semaines
26 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Les changements de l'IMC entre le départ et la semaine 26 dans le groupe d'intervention (n = 44) et le groupe témoin (n = 37).
Délai: 26 semaines
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fourth People's Hospital of Shenyang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Première publication (Estimation)

14 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140508

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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