Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av alogliptin på lungfunktionen hos överviktiga patienter med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad av metforminmonoterapi

8 juni 2016 uppdaterad av: Jin-song Kuang, Fourth People's Hospital of Shenyang

Syfte: Att observera effekten av alogliptin i kombination med metformin på lungfunktionen hos överviktiga patienter med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad av metforminmonoterapi (500 mg, två gånger i veckan, i minst 3 månader), och utvärdera dess effekt och säkerhet.

Metod: Efter en 2-veckors screeningperiod gick vuxna patienter (i åldern 36-72 år) in i en 4-veckors inkörnings-/stabiliseringsperiod. Sedan tilldelades patienterna slumpmässigt antingen interventionsgruppen (n=55) eller kontrollgruppen (n=50) under 26 veckor. Patienterna i kontrollgruppen fick metformin (1 000 mg, två gånger per dag) och patienterna i interventionsgruppen fick metformin (500 mg, två gånger per dag) kombinerat med alogliptin (25 mg, qd po). Alla patienter fick rådgivning om kost och träning av en nutritionist under inkörnings- och behandlingsperioder.

De primära effektmåtten var skillnaderna mellan grupperna i parametrarna för förändringar i lungfunktion [VC%, FVC%, FEV1%, PEF%, MVV%, TLC%, FEV1/FVC%, DLCO% och DLCO/VA%] mellan förbehandling och efterbehandling. De sekundära effektmåtten var förändringar från baslinjen till vecka 26 i HbA1c, FPG, 2hPG, HOMA-IR, WC och BMI. De tertiära effektmåtten var förändringarna från baslinjen till vecka 26 i blodfett (TC, HDL-C, LDL-C och TG). Quartus endpoints var förändringarna från baslinje till vecka 26 i SBP och DBP. De femte effektmåtten var förändringarna från baslinjen till vecka 26 i oxidativa/antioxidativa parametrar (ROS, MDA, SOD och GSH-PX). Dessutom utvärderades säkerhetsändpunkter (AE, kliniska laboratorietester, vitala tecken och elektrokardiografiska avläsningar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alogliptin tillhandahölls av Takeda Chemical industries Ltd i Japan, handelsnamn: Nesina, 25 mg/tablett. Metformin tillhandahölls av Bristol Myers Squibb i Amerika, handelsnamn: Glucophage, 500 mg/tablett. Forskningssatser för ROS, MDA och SOD, GSH-PX tillhandahölls av Nanjing Jiancheng Bioengineering Institute i Kina. Forskningssatser för TC, HDL-C, HDL-C och TG tillhandahölls av Nanjing Jiancheng Bioengineering Institute i Kina. Spirometern som används för lungfunktionstester tillhandahålls av Jaska Corporation i Japan, modellnummer: HI-101

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Åldern från 36 till 72 år av båda könen; 2) BMI >28,0 kg/m2 och WC >90 cm (hane) eller WC >85 cm (hona); 3) Patienterna diagnostiserades med T2DM och det serologiska resultatet (7,0 %<HbA1c<10,0 %) nådde inte de terapeutiska målen och oral metforminmonoterapi (500 mg, två gånger i veckan, ≥3 månader före screening); 4) Ingen rökhistoria, lungsjukdom eller lunginfektion inom två veckor; 5) Hade inte hepatopati, nefropati och gastrointestinala sjukdomar; och 6) Sannolikt ha god följsamhet och kunna besöka vårt sjukhus för periodiska bedömningar.

Uteslutningskriterier:1) T1DM, dräktighet och amning; 2) Njurinsufficiens; 3) hypohepatia; 4) Intensivvård med insulinbehandling; 5) Intolerans mot alogliptin och metformin; 6) Hjärtsvikt; 7) Hade fått antidiabetika; 8) Antihypertensiva läkemedel kan inte kontrollera blodtrycket tillräckligt eller svår okontrollerad hypertoni; 9) Kolesterolsänkande läkemedel kan inte kontrollera blodfettet tillräckligt; och 10) Användning av viktminskningsläkemedel.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alogliptin+metformin
Alogliptin (alogliptinbensoat) är den senaste DPP-4-hämmaren; den kom in på marknaden 2006. Det är en potent och mycket selektiv DPP-4-hämmare med oral antidiabetisk aktivitet; Metformin är det vanligaste förskrivna förstahandsläkemedlet i världen för behandling av T2DM, det verkar genom att minska både leverns glukosproduktion och intestinal glukosabsorption, samtidigt som det förbättrar insulinkänsligheten, rekommenderades metformin som ett säkert och giltigt oralt antidiabetiskt läkemedel till överviktiga patienter. med ett kroppsmassaindex (BMI) >30 kg/m2 har det ett visst värde för att minska eller förhindra viktökning och förändringar i metabola parametrar under behandlingen, och det kan kombineras med andra antidiabetiska läkemedel
Läkemedel: Alogliptin och Metformin
Patienterna i kontrollgruppen fick metformin (1 000 mg, två gånger per dag) och patienterna i interventionsgruppen fick metformin (500 mg, två gånger per dag) kombinerat med alogliptin (25 mg, qd po)
Experimentell: metformin
Metformin är det vanligaste förskrivna förstahandsläkemedlet i världen för behandling av T2DM, det verkar genom att minska både leverns glukosproduktion och intestinal glukosabsorption, samtidigt som det förbättrar insulinkänsligheten, rekommenderades metformin som ett säkert och giltigt oralt antidiabetiskt läkemedel till överviktiga patienter. med ett kroppsmassaindex (BMI) >30 kg/m2 har det ett visst värde för att minska eller förhindra viktökning och förändringar i metabola parametrar under behandlingen, och det kan kombineras med andra antidiabetiska läkemedel
Läkemedel: Alogliptin och Metformin
Patienterna i kontrollgruppen fick metformin (1 000 mg, två gånger per dag) och patienterna i interventionsgruppen fick metformin (500 mg, två gånger per dag) kombinerat med alogliptin (25 mg, qd po)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De primära effektmåtten var förändringar från baslinjen till vecka 26 i lungfunktionsparametrar [VC%, FVC%, FEV1%, PEF%, MVV%, TLC%, FEV1/FVC%, DLCO% och DLCO/VA%] mellan förbehandling och efterbehandling.
Tidsram: 26 veckor
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De sekundära effektmåtten var förändringar från baslinjen till vecka 26 i HbA1c i interventionsgruppen (n=44) och kontrollgruppen (n=37).
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
De tertiära effektmåtten var förändringarna från baslinjen till vecka 26 i blodfett (TC, HDL-C, LDL-C och TG) i interventionsgruppen (n=44) och kontrollgruppen (n=37).
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
De fjärde effektmåtten var förändringarna från baslinjen till vecka 26 i FPG, 2hPG i interventionsgruppen (n=44) och kontrollgruppen (n=37).
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
De fjärde effektmåtten var förändringarna från baslinjen till vecka 26 i oxidativa/antioxidativa parametrar (ROS, MDA, SOD och GSH-PX) i interventionsgruppen (n=44) och kontrollgruppen (n=37).
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Dessutom utvärderades säkerhetsändpunkter (AE, kliniska laboratorietester, vitala tecken och elektrokardiografiska avläsningar)
Tidsram: 26 veckor
26 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringarna av BMI från baslinje till vecka 26 i interventionsgrupp (n=44) och kontrollgrupp (n=37).
Tidsram: 26 veckor
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fourth People's Hospital of Shenyang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20140508

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Alogliptin och Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera