Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние алоглиптина на функцию легких у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым монотерапией метформином

8 июня 2016 г. обновлено: Jin-song Kuang, Fourth People's Hospital of Shenyang

Цель: изучить влияние алоглиптина в комбинации с метформином на легочную функцию у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых монотерапией метформином (500 мг, два раза в день, перорально в течение не менее 3 месяцев), и оценить его эффективность и безопасность.

Метод: после 2-недельного периода скрининга у взрослых пациентов (в возрасте 36-72 лет) начался 4-недельный вводной/стабилизационный период. Затем пациенты были случайным образом распределены либо в группу вмешательства (n=55), либо в контрольную группу (n=50) на 26 недель. Пациенты в контрольной группе получали метформин (1000 мг, два раза в день перорально), а пациенты в группе вмешательства получали метформин (500 мг, два раза в день перорально) в сочетании с алоглиптином (25 мг, один раз в день, перорально). Все пациенты получали консультации диетолога по диете и физическим упражнениям во время вводного и лечебного периодов.

Первичными конечными точками были межгрупповые различия в изменениях параметров легочной функции [ЖЕЛ%, ФЖЕЛ%, ОФВ1%, ПСВ%, МОК%, ООЛ%, ОФВ1/ФЖЕЛ%, DLCO% и DLCO/VA%] между предварительным лечением. и постлечение. Вторичными конечными точками были изменения от исходного уровня до 26-й недели в показателях HbA1c, FPG, 2hPG, HOMA-IR, WC и ИМТ. Третичными конечными точками были изменения по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели содержания жира в крови (ОХС, ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП и ТГ). Квартальные конечные точки представляли собой изменения САД и ДАД по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе. Пятой конечной точкой были изменения окислительных/антиоксидантных параметров (АФК, МДА, СОД и GSH-PX) по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели. Кроме того, оценивались конечные точки безопасности (НЯ, клинические лабораторные тесты, показатели жизненно важных функций и электрокардиографические показатели).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сахарный диабет, тип 2

Вмешательство/лечение

Лекарство: Алоглиптин и метформин

Подробное описание

Алоглиптин был предоставлен Takeda Chemical Industries Ltd в Японии, торговое название: Nesina, 25 мг/таблетка. Метформин был предоставлен Bristol Myers Squibb в Америке, торговое название: Глюкофаж, 500 мг/таблетка. Наборы для исследований АФК, МДА и СОД, GSH-PX были предоставлены Нанкинским институтом биоинженерии Цзяньчэн в Китае. Наборы для исследования TC, HDL-C, HDL-C и TG были предоставлены Нанкинским институтом биоинженерии Цзяньчэн в Китае. Спирометр, используемый для проверки функции легких, был предоставлен корпорацией Jaska в Японии, номер модели: HI-101.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1) в возрасте от 36 до 72 лет обоего пола; 2) ИМТ >28,0 кг/м2 и ОТ >90 см (мужчины) или ОТ >85 см (женщины); 3) У пациентов был диагностирован СД2 и серологический исход (7,0%<HbA1c<10,0%). не достигли терапевтических целей и пероральной монотерапии метформином (500 мг, два раза в день, перорально, ≥3 месяцев до скрининга); 4) отсутствие курения в анамнезе, легочных заболеваний или легочных инфекций в течение двух недель; 5) не имели гепатопатии, нефропатии и желудочно-кишечных заболеваний; и 6) Вероятна хорошая комплаентность и возможность посещать нашу больницу для периодических осмотров.

Критерии исключения: 1) СД1, беременность и лактация; 2) почечная недостаточность; 3) гипогепатия; 4) Интенсивная терапия с лечением инсулином; 5) непереносимость алоглиптина и метформина; 6) сердечная недостаточность; 7) Принимал противодиабетические средства; 8) антигипертензивные препараты не могут адекватно контролировать АД или тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия; 9) Препараты, снижающие уровень холестерина, не могут адекватно контролировать содержание жира в крови; и 10) использование препаратов для снижения веса.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алоглиптин+метформин Алоглиптин (бензоат алоглиптина) является самым последним ингибитором ДПП-4; он вышел на рынок в 2006 году. Это мощный и высокоселективный ингибитор ДПП-4 с противодиабетической активностью при пероральном приеме; Метформин является наиболее часто назначаемым препаратом первой линии во всем мире для лечения СД2, он действует путем снижения как продукции глюкозы в печени, так и всасывания глюкозы в кишечнике, одновременно улучшая чувствительность к инсулину. при индексе массы тела (ИМТ) >30 кг/м2 он имеет некоторое значение для снижения или предотвращения увеличения веса и изменений метаболических параметров во время лечения, и его можно комбинировать с другими противодиабетическими препаратами.	Лекарство: Алоглиптин и метформин Пациенты в контрольной группе получали метформин (1000 мг, 2 раза в сутки перорально), а пациенты в группе вмешательства получали метформин (500 мг, 2 раза в сутки внутрь) в сочетании с алоглиптином (25 мг, 4 раза в сутки внутрь).
Экспериментальный: метформин Метформин является наиболее часто назначаемым препаратом первой линии во всем мире для лечения СД2, он действует путем снижения как продукции глюкозы в печени, так и всасывания глюкозы в кишечнике, одновременно улучшая чувствительность к инсулину. при индексе массы тела (ИМТ) >30 кг/м2 он имеет некоторое значение для снижения или предотвращения увеличения веса и изменений метаболических параметров во время лечения, и его можно комбинировать с другими противодиабетическими препаратами.	Лекарство: Алоглиптин и метформин Пациенты в контрольной группе получали метформин (1000 мг, 2 раза в сутки перорально), а пациенты в группе вмешательства получали метформин (500 мг, 2 раза в сутки внутрь) в сочетании с алоглиптином (25 мг, 4 раза в сутки внутрь).

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Алоглиптин+метформин

Алоглиптин (бензоат алоглиптина) является самым последним ингибитором ДПП-4; он вышел на рынок в 2006 году. Это мощный и высокоселективный ингибитор ДПП-4 с противодиабетической активностью при пероральном приеме; Метформин является наиболее часто назначаемым препаратом первой линии во всем мире для лечения СД2, он действует путем снижения как продукции глюкозы в печени, так и всасывания глюкозы в кишечнике, одновременно улучшая чувствительность к инсулину. при индексе массы тела (ИМТ) >30 кг/м2 он имеет некоторое значение для снижения или предотвращения увеличения веса и изменений метаболических параметров во время лечения, и его можно комбинировать с другими противодиабетическими препаратами.

Лекарство: Алоглиптин и метформин

Пациенты в контрольной группе получали метформин (1000 мг, 2 раза в сутки перорально), а пациенты в группе вмешательства получали метформин (500 мг, 2 раза в сутки внутрь) в сочетании с алоглиптином (25 мг, 4 раза в сутки внутрь).

Экспериментальный: метформин

Метформин является наиболее часто назначаемым препаратом первой линии во всем мире для лечения СД2, он действует путем снижения как продукции глюкозы в печени, так и всасывания глюкозы в кишечнике, одновременно улучшая чувствительность к инсулину. при индексе массы тела (ИМТ) >30 кг/м2 он имеет некоторое значение для снижения или предотвращения увеличения веса и изменений метаболических параметров во время лечения, и его можно комбинировать с другими противодиабетическими препаратами.

Лекарство: Алоглиптин и метформин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Первичными конечными точками были изменения по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели параметров легочной функции [ЖЕЛ%, ФЖЕЛ%, ОФВ1%, ПСВ%, МОК%, ООЛ%, ОФВ1/ФЖЕЛ%, DLCO% и DLCO/VA%] между дотерапией и лечение после. Временное ограничение: 26 недель	26 недель

Мера результата

Временное ограничение

Первичными конечными точками были изменения по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели параметров легочной функции [ЖЕЛ%, ФЖЕЛ%, ОФВ1%, ПСВ%, МОК%, ООЛ%, ОФВ1/ФЖЕЛ%, DLCO% и DLCO/VA%] между дотерапией и лечение после.

Временное ограничение: 26 недель

26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Вторичными конечными точками были изменения уровня HbA1c от исходного уровня до 26-й недели в группе вмешательства (n=44) и контрольной группе (n=37). Временное ограничение: 26 недель	26 недель
Третичными конечными точками были изменения по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели содержания жира в крови (ОХС, ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП и ТГ) в группе вмешательства (n=44) и контрольной группе (n=37). Временное ограничение: 26 недель	26 недель
Четвертыми конечными точками были изменения по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели ГПН, 2чГП в группе вмешательства (n=44) и контрольной группе (n=37). Временное ограничение: 26 недель	26 недель
Четвертой конечной точкой были изменения окислительных/антиоксидантных параметров (АФК, МДА, СОД и GSH-PX) по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели в группе вмешательства (n=44) и контрольной группе (n=37). Временное ограничение: 26 недель	26 недель
Кроме того, оценивались конечные точки безопасности (НЯ, клинические лабораторные тесты, показатели жизненно важных функций и электрокардиографические показатели). Временное ограничение: 26 недель	26 недель

Другие показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменения ИМТ от исходного уровня до 26-й недели в группе вмешательства (n=44) и контрольной группе (n=37). Временное ограничение: 26 недель	26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fourth People's Hospital of Shenyang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

20140508

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .