Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av alogliptin på lungefunksjonen hos overvektige pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert av metforminmonoterapi

8. juni 2016 oppdatert av: Jin-song Kuang, Fourth People's Hospital of Shenyang

Mål: Å observere effekten av alogliptin kombinert med metformin på lungefunksjonen hos overvektige pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert av metformin monoterapi (500 mg, bid po, ​​i minst 3 måneder), og evaluere dets effekt og sikkerhet.

Metode: Etter en 2-ukers screeningperiode gikk voksne pasienter (i alderen 36-72 år) inn i en 4-ukers innkjørings-/stabiliseringsperiode. Deretter ble pasientene tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppen (n=55) eller kontrollgruppen (n=50) i 26 uker. Pasientene i kontrollgruppen fikk metformin (1000 mg, bid po) og pasientene i intervensjonsgruppen fikk metformin (500 mg, bid po) kombinert med alogliptin (25 mg, qd po). Alle pasientene fikk veiledning om kosthold og trening av ernæringsfysiolog i innkjørings- og behandlingsperioder.

De primære endepunktene var forskjellene mellom gruppene i endringene i lungefunksjonsparametrene [VC%, FVC%, FEV1%, PEF%, MVV%, TLC%, FEV1/FVC%, DLCO% og DLCO/VA%] mellom førbehandling og etterbehandling. De sekundære endepunktene var endringer fra baseline til uke 26 i HbA1c, FPG, 2hPG, HOMA-IR, WC og BMI. De tertiære endepunktene var endringene fra baseline til uke 26 i blodfett (TC, HDL-C, LDL-C og TG). Quartus-endepunktene var endringene fra baseline til uke 26 i SBP og DBP. De femte endepunktene var endringene fra baseline til uke 26 i oksidative/antioksidative parametere (ROS, MDA, SOD og GSH-PX). I tillegg ble sikkerhetsendepunkter vurdert (AE, kliniske laboratorietester, vitale tegn og elektrokardiografiske avlesninger).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alogliptin ble levert av Takeda Chemical industries Ltd i Japan, handelsnavn: Nesina, 25 mg/tablett. Metformin ble levert av Bristol Myers Squibb i Amerika, handelsnavn: Glucophage, 500 mg/tablett. Forskningssett for ROS, MDA og SOD, GSH-PX ble levert av Nanjing Jiancheng Bioengineering Institute i Kina. Forskningssett for TC, HDL-C, HDL-C og TG ble levert av ble levert av Nanjing Jiancheng Bioengineering Institute i Kina. Spirometeret som brukes til lungefunksjonstester ble levert av Jaska Corporation i Japan, modellnummer: HI-101

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) i alderen 36 til 72 år av begge kjønn; 2) BMI >28,0 kg/m2, og WC >90 cm (hann), eller WC >85 cm (kvinne); 3) Pasientene ble diagnostisert med T2DM og serologisk utfall (7,0 %<HbA1c<10,0 %) nådde ikke de terapeutiske målene og oral metformin monoterapi (500 mg, bid po, ​​≥3 måneder før screening); 4) Ingen røykehistorie, lungesykdom eller lungeinfeksjon innen fjorten dager; 5) Hadde ikke hepatopati, nefropati og gastrointestinal sykdom; og 6) Sannsynligvis ha god etterlevelse og i stand til å besøke sykehuset vårt for periodiske vurderinger.

Eksklusjonskriterier: 1) T1DM, svangerskap og amming; 2) Nyresvikt; 3) hypohepatia; 4) Intensivbehandling med insulinbehandling; 5) Intoleranse mot alogliptin og metformin; 6) Hjertesvikt; 7) Hadde mottatt antidiabetika; 8) Antihypertensiva kan ikke kontrollere blodtrykket tilstrekkelig eller alvorlig ukontrollert hypertensjon; 9) Kolesterolsenkende legemidler kan ikke kontrollere blodfettet tilstrekkelig; og 10) Bruk av vekttapsmedisiner.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alogliptin+metformin
Alogliptin (alogliptinbenzoat) er den nyeste DPP-4-hemmeren; den kom på markedet i 2006. Det er en potent og svært selektiv DPP-4-hemmer med oral antidiabetisk aktivitet; Metformin er det mest foreskrevne førstelinjemedikamentet over hele verden for behandling av T2DM, det virker ved å redusere både hepatisk glukoseproduksjon og intestinal glukoseabsorpsjon, samtidig som det forbedrer insulinfølsomheten, ble metformin som et trygt og gyldig oralt antidiabetisk legemiddel anbefalt til overvektige pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2, har det en viss verdi for å redusere eller forhindre vektøkning og endringer i metabolske parametere under behandling, og det kan kombineres med andre antidiabetika
Legemiddel: Alogliptin og Metformin
Pasientene i kontrollgruppen fikk metformin (1000 mg, bid po) og pasientene i intervensjonsgruppen fikk metformin (500 mg, bid po) kombinert med alogliptin (25 mg, qd po)
Eksperimentell: metformin
Metformin er det mest foreskrevne førstelinjemedikamentet over hele verden for behandling av T2DM, det virker ved å redusere både hepatisk glukoseproduksjon og intestinal glukoseabsorpsjon, samtidig som det forbedrer insulinfølsomheten, ble metformin som et trygt og gyldig oralt antidiabetisk legemiddel anbefalt til overvektige pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2, har det en viss verdi for å redusere eller forhindre vektøkning og endringer i metabolske parametere under behandling, og det kan kombineres med andre antidiabetika
Legemiddel: Alogliptin og Metformin
Pasientene i kontrollgruppen fikk metformin (1000 mg, bid po) og pasientene i intervensjonsgruppen fikk metformin (500 mg, bid po) kombinert med alogliptin (25 mg, qd po)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære endepunktene var endringer fra baseline til uke 26 i lungefunksjonsparametere [VC%, FVC%, FEV1%, PEF%, MVV%, TLC%, FEV1/FVC%, DLCO% og DLCO/VA%] mellom førbehandling og etterbehandling.
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære endepunktene var endringer fra baseline til uke 26 i HbA1c i intervensjonsgruppe (n=44) og kontrollgruppe (n=37).
Tidsramme: 26 uker
26 uker
De tertiære endepunktene var endringene fra baseline til uke 26 i blodfett (TC, HDL-C, LDL-C og TG) i intervensjonsgruppen (n=44) og kontrollgruppen (n=37).
Tidsramme: 26 uker
26 uker
De fjerde endepunktene var endringene fra baseline til uke 26 i FPG, 2hPG i intervensjonsgruppen (n=44) og kontrollgruppen (n=37).
Tidsramme: 26 uker
26 uker
De fjerde endepunktene var endringene fra baseline til uke 26 i oksidative/antioksidative parametere (ROS, MDA, SOD og GSH-PX) i intervensjonsgruppen (n=44) og kontrollgruppen (n=37).
Tidsramme: 26 uker
26 uker
I tillegg ble sikkerhetsendepunkter vurdert (AE, kliniske laboratorietester, vitale tegn og elektrokardiografiske avlesninger)
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringene i BMI fra baseline til uke 26 i intervensjonsgruppe (n=44) og kontrollgruppe (n=37).
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fourth People's Hospital of Shenyang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140508

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Alogliptin og Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere