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Die Wirkung von Alogliptin auf die Lungenfunktion bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die durch Metformin-Monotherapie unzureichend kontrolliert werden

8. Juni 2016 aktualisiert von: Jin-song Kuang, Fourth People's Hospital of Shenyang

Ziel: Beobachtung der Wirkung von Alogliptin in Kombination mit Metformin auf die Lungenfunktion bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die durch eine Metformin-Monotherapie (500 mg, bid po, ​​für mindestens 3 Monate) unzureichend kontrolliert werden, und Bewertung ihrer Wirksamkeit und Sicherheit.

Methode: Nach einer 2-wöchigen Screening-Periode traten erwachsene Patienten (im Alter von 36-72 Jahren) in eine 4-wöchige Einlauf-/Stabilisierungsphase ein. Dann wurden die Patienten für 26 Wochen nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (n = 55) oder der Kontrollgruppe (n = 50) zugeteilt. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten Metformin (1.000 mg, bid po) und die Patienten in der Interventionsgruppe erhielten Metformin (500 mg, bid po) kombiniert mit Alogliptin (25 mg, qd po). Alle Patienten wurden während der Einlauf- und Behandlungsphasen von einem Ernährungsberater zu Ernährung und Bewegung beraten.

Die primären Endpunkte waren die Unterschiede zwischen den Gruppen bei den Veränderungen der Lungenfunktionsparameter [VC %, FVC %, FEV1 %, PEF %, MVV %, TLC %, FEV1/FVC %, DLCO % und DLCO/VA %] zwischen der Prätherapie und Nachbehandlung. Die sekundären Endpunkte waren Änderungen von HbA1c, FPG, 2hPG, HOMA-IR, WC und BMI von Baseline bis Woche 26. Die tertiären Endpunkte waren die Veränderungen der Blutfette (TC, HDL-C, LDL-C und TG) vom Ausgangswert bis Woche 26. Die Quartus-Endpunkte waren die Veränderungen von der Baseline bis Woche 26 bei SBP und DBP. Der fünfte Endpunkt waren die Veränderungen der oxidativen/antioxidativen Parameter (ROS, MDA, SOD und GSH-PX) vom Ausgangswert bis Woche 26. Darüber hinaus wurden Sicherheitsendpunkte bewertet (UEs, klinische Labortests, Vitalfunktionen und elektrokardiographische Messwerte).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alogliptin wurde von Takeda Chemical Industries Ltd. in Japan bereitgestellt, Handelsname: Nesina, 25 mg/Tablette. Metformin wurde von Bristol Myers Squibb in Amerika bereitgestellt, Handelsname: Glucophage, 500 mg/Tablette. Forschungskits für ROS, MDA und SOD, GSH-PX wurden vom Nanjing Jiancheng Bioengineering Institute in China bereitgestellt. Forschungskits für TC, HDL-C, HDL-C und TG wurden vom Nanjing Jiancheng Bioengineering Institute in China bereitgestellt. Das für Lungenfunktionstests verwendete Spirometer wurde von der Jaska Corporation in Japan bereitgestellt, Modellnummer: HI-101

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter von 36 bis 72 Jahren beiderlei Geschlechts; 2) BMI >28,0 kg/m2 und WC >90 cm (männlich) oder WC >85 cm (weiblich); 3) Bei den Patienten wurde T2DM diagnostiziert und das serologische Ergebnis (7,0 % < HbA1c < 10,0 %) die therapeutischen Ziele nicht erreichten und orale Metformin-Monotherapie (500 mg, bid po, ​​≥ 3 Monate vor dem Screening); 4) Kein Rauchen in der Vorgeschichte, Lungenerkrankung oder Lungeninfektion innerhalb von zwei Wochen; 5) hatte keine Hepatopathie, Nephropathie und Magen-Darm-Erkrankung; und 6) wahrscheinlich eine gute Compliance haben und in der Lage sein, unser Krankenhaus für regelmäßige Untersuchungen zu besuchen.

Ausschlusskriterien:1) T1DM, Schwangerschaft und Laktation; 2) Niereninsuffizienz; 3) Hypohepatie; 4) Intensivpflege mit Insulinbehandlung; 5) Intoleranz gegenüber Alogliptin und Metformin; 6) Herzinsuffizienz; 7) Hatte Antidiabetika erhalten; 8) Antihypertensiva können den Blutdruck nicht ausreichend kontrollieren oder schwere unkontrollierte Hypertonie; 9) Cholesterinsenker können die Blutfettwerte nicht ausreichend kontrollieren; und 10) Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alogliptin+Metformin
Alogliptin (Alogliptinbenzoat) ist der neueste DPP-4-Inhibitor; Es kam 2006 auf den Markt. Es ist ein potenter und hochselektiver DPP-4-Hemmer mit oraler antidiabetischer Aktivität; Metformin ist das weltweit am häufigsten verschriebene Medikament der ersten Wahl zur Behandlung von T2DM. Es wirkt, indem es sowohl die hepatische Glukoseproduktion als auch die intestinale Glukoseabsorption verringert und gleichzeitig die Insulinsensitivität verbessert. Metformin wurde adipösen Patienten als sicheres und gültiges orales Antidiabetikum empfohlen mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2 hat es einen gewissen Wert bei der Reduzierung oder Verhinderung von Gewichtszunahme und Veränderungen der Stoffwechselparameter während der Behandlung und kann mit anderen Antidiabetika kombiniert werden
Arzneimittel: Alogliptin und Metformin
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten Metformin (1.000 mg, bid po) und die Patienten in der Interventionsgruppe erhielten Metformin (500 mg, bid po) in Kombination mit Alogliptin (25 mg, qd po).
Experimental: Metformin
Metformin ist das weltweit am häufigsten verschriebene Medikament der ersten Wahl zur Behandlung von T2DM. Es wirkt, indem es sowohl die hepatische Glukoseproduktion als auch die intestinale Glukoseabsorption verringert und gleichzeitig die Insulinsensitivität verbessert. Metformin wurde adipösen Patienten als sicheres und gültiges orales Antidiabetikum empfohlen mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2 hat es einen gewissen Wert bei der Reduzierung oder Verhinderung von Gewichtszunahme und Veränderungen der Stoffwechselparameter während der Behandlung und kann mit anderen Antidiabetika kombiniert werden
Arzneimittel: Alogliptin und Metformin
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten Metformin (1.000 mg, bid po) und die Patienten in der Interventionsgruppe erhielten Metformin (500 mg, bid po) in Kombination mit Alogliptin (25 mg, qd po).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Endpunkte waren Veränderungen der Lungenfunktionsparameter [VC %, FVC %, FEV1 %, PEF %, MVV %, TLC %, FEV1/FVC %, DLCO % und DLCO/VA %] von der Baseline bis Woche 26 zwischen Prätherapie und Nachbehandlung.
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Endpunkte waren Änderungen des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis Woche 26 in der Interventionsgruppe (n = 44) und der Kontrollgruppe (n = 37).
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Die tertiären Endpunkte waren die Veränderungen der Blutfettwerte (TC, HDL-C, LDL-C und TG) in der Interventionsgruppe (n = 44) und der Kontrollgruppe (n = 37) vom Ausgangswert bis Woche 26.
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Die vierten Endpunkte waren die Veränderungen von Baseline bis Woche 26 bei FPG, 2hPG in der Interventionsgruppe (n=44) und der Kontrollgruppe (n=37).
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Die vierten Endpunkte waren die Veränderungen der oxidativen/antioxidativen Parameter (ROS, MDA, SOD und GSH-PX) in der Interventionsgruppe (n=44) und der Kontrollgruppe (n=37) von der Baseline bis Woche 26.
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Darüber hinaus wurden Sicherheitsendpunkte bewertet (UEs, klinische Labortests, Vitalfunktionen und elektrokardiographische Messwerte).
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderungen des BMI vom Ausgangswert bis Woche 26 in der Interventionsgruppe (n=44) und der Kontrollgruppe (n=37).
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fourth People's Hospital of Shenyang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140508

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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