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O efeito da alogliptina na função pulmonar em pacientes obesos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlado pela monoterapia com metformina

8 de junho de 2016 atualizado por: Jin-song Kuang, Fourth People's Hospital of Shenyang

Objetivo: Observar o efeito da alogliptina associada à metformina na função pulmonar de pacientes obesos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados pela monoterapia com metformina (500 mg, duas vezes por dia, por pelo menos 3 meses), e avaliar sua eficácia e segurança.

Método: Após um período de triagem de 2 semanas, pacientes adultos (36-72 anos de idade) entraram em um período de estabilização/rodada de 4 semanas. Em seguida, os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo de intervenção (n = 55) ou grupo de controle (n = 50) por 26 semanas. Os pacientes do grupo controle receberam metformina (1.000 mg, duas vezes por via oral) e os pacientes do grupo de intervenção receberam metformina (500 mg, duas vezes por via oral) combinada com alogliptina (25 mg, qd por via oral). Todos os pacientes receberam aconselhamento sobre dieta e exercícios de um nutricionista durante os períodos de avaliação e tratamento.

Os endpoints primários foram as diferenças entre os grupos nas alterações dos parâmetros da função pulmonar [VC%, FVC%, FEV1%, PEF%, MVV%, TLC%, FEV1/FVC%, DLCO% e DLCO/VA%] entre a pré-terapia e pós-tratamento. Os endpoints secundários foram alterações desde o início até a semana 26 em HbA1c, FPG, 2hPG, HOMA-IR, WC e IMC. Os endpoints terciários foram as alterações da linha de base até a semana 26 na gordura do sangue (TC, HDL-C, LDL-C e TG). Os endpoints quartus foram as alterações desde a linha de base até a semana 26 na PAS e PAD. Os quintos endpoints foram as alterações desde o início até a semana 26 nos parâmetros oxidativos/antioxidativos (ROS, MDA, SOD e GSH-PX). Além disso, foram avaliados os desfechos de segurança (EAs, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e leituras eletrocardiográficas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A alogliptina foi fornecida pela Takeda Chemical Industries Ltd no Japão, nome comercial: Nesina, 25 mg/comprimido. A metformina foi fornecida pela Bristol Myers Squibb na América, nome comercial: Glucophage, 500 mg/comprimido. Os kits de pesquisa para ROS, MDA e SOD, GSH-PX foram fornecidos pelo Nanjing Jiancheng Bioengineering Institute na China. Os kits de pesquisa para TC, HDL-C, HDL-C e TG foram fornecidos pelo Nanjing Jiancheng Bioengineering Institute na China. O espirômetro usado para testes de função pulmonar foi fornecido pela Jaska Corporation no Japão, número do modelo: HI-101

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) De 36 a 72 anos de ambos os sexos; 2) IMC >28,0 kg/m2 e CC >90 cm (masculino), ou CC >85 cm (feminino); 3) Os pacientes foram diagnosticados com DM2 e o resultado sorológico (7,0%<HbA1c<10,0%) não atingiram os alvos terapêuticos e monoterapia com metformina oral (500 mg, duas vezes por via oral, ≥3 meses antes da triagem); 4) Sem história de tabagismo, doença pulmonar ou infecção pulmonar em quinze dias; 5) Não apresentava hepatopatia, nefropatia e doença gastrointestinal; e 6) Probabilidade de boa adesão e capaz de visitar nosso hospital para avaliações periódicas.

Critérios de exclusão:1) DM1, gestação e lactação; 2) Inadequação renal; 3) hipohepatia; 4) Cuidados intensivos com tratamento com insulina; 5) Intolerância à alogliptina e metformina; 6) Insuficiência cardíaca; 7) Ter recebido antidiabéticos; 8) Drogas anti-hipertensivas não conseguem controlar adequadamente a PA ou hipertensão grave descontrolada; 9) Medicamentos para baixar o colesterol não conseguem controlar adequadamente a gordura no sangue; e 10) Uso de medicamentos para emagrecer.

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Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alogliptina+metformina
A alogliptina (benzoato de alogliptina) é o mais recente inibidor da DPP-4; entrou no mercado em 2006. É um inibidor DPP-4 potente e altamente seletivo com atividade antidiabética oral; A metformina é a droga de primeira linha mais comumente prescrita em todo o mundo para o tratamento de DM2, ela atua diminuindo tanto a produção hepática de glicose quanto a absorção intestinal de glicose, enquanto melhora a sensibilidade à insulina, a metformina como um antidiabético oral seguro e válido foi recomendada para pacientes obesos com índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2, tem algum valor na redução ou prevenção do ganho de peso e alterações nos parâmetros metabólicos durante o tratamento, e pode ser combinado com outro medicamento antidiabético
Medicamento: Alogliptina e Metformina
Os pacientes do grupo controle receberam metformina (1.000 mg, duas vezes por via oral) e os pacientes do grupo de intervenção receberam metformina (500 mg, duas vezes por via oral) combinada com alogliptina (25 mg, qd via oral)
Experimental: metformina
A metformina é a droga de primeira linha mais comumente prescrita em todo o mundo para o tratamento de DM2, ela atua diminuindo tanto a produção hepática de glicose quanto a absorção intestinal de glicose, enquanto melhora a sensibilidade à insulina, a metformina como um antidiabético oral seguro e válido foi recomendada para pacientes obesos com índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2, tem algum valor na redução ou prevenção do ganho de peso e alterações nos parâmetros metabólicos durante o tratamento, e pode ser combinado com outro medicamento antidiabético
Medicamento: Alogliptina e Metformina
Os pacientes do grupo controle receberam metformina (1.000 mg, duas vezes por via oral) e os pacientes do grupo de intervenção receberam metformina (500 mg, duas vezes por via oral) combinada com alogliptina (25 mg, qd via oral)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os endpoints primários foram alterações desde o início até a semana 26 nos parâmetros da função pulmonar [VC%, FVC%, FEV1%, PEF%, MVV%, TLC%, FEV1/FVC%, DLCO% e DLCO/VA%] entre a pré-terapia e pós tratamento.
Prazo: 26 semanas
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os endpoints secundários foram alterações desde o início até a semana 26 na HbA1c no grupo de intervenção (n=44) e no grupo de controle (n=37).
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Os endpoints terciários foram as alterações da linha de base até a semana 26 na gordura sanguínea (TC, HDL-C, LDL-C e TG) no grupo de intervenção (n=44) e no grupo de controle (n=37).
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Os quartos endpoints foram as mudanças desde o início até a semana 26 em FPG, 2hPG no grupo de intervenção (n=44) e grupo de controle (n=37).
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Os quartos endpoints foram as alterações desde o início até a semana 26 nos parâmetros oxidativos/antioxidativos (ROS, MDA, SOD e GSH-PX) no grupo de intervenção (n=44) e no grupo de controle (n=37).
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Além disso, os endpoints de segurança foram avaliados (EAs, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e leituras eletrocardiográficas)
Prazo: 26 semanas
26 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
As alterações do IMC desde o início até a semana 26 no grupo de intervenção (n=44) e no grupo de controle (n=37).
Prazo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fourth People's Hospital of Shenyang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20140508

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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