Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv alogliptinu na plicní funkce u obézních pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným monoterapií metforminem

8. června 2016 aktualizováno: Jin-song Kuang, Fourth People's Hospital of Shenyang

Cíl: Sledovat účinek alogliptinu v kombinaci s metforminem na plicní funkce u obézních pacientů s diabetem 2. typu neadekvátně kontrolovaným monoterapií metforminem (500 mg, bid po, ​​minimálně 3 měsíce) a zhodnotit jeho účinnost a bezpečnost.

Metoda: Po 2týdenním screeningovém období dospělí pacienti (ve věku 36-72 let) vstoupili do 4týdenního záběhového/stabilizačního období. Poté byli pacienti náhodně rozděleni do intervenční skupiny (n=55) nebo kontrolní skupiny (n=50) po dobu 26 týdnů. Pacientům v kontrolní skupině byl podáván metformin (1 000 mg, bid po) a pacientům v intervenční skupině byl podáván metformin (500 mg, bid po) v kombinaci s alogliptinem (25 mg, qd po). Všichni pacienti obdrželi poradenství ohledně stravy a cvičení od nutričního specialisty během období záběhu a léčby.

Primárními cílovými parametry byly rozdíly mezi skupinami ve změnách parametrů plicních funkcí [VC%, FVC%, FEV1%, PEF%, MVV%, TLC%, FEV1/FVC%, DLCO% a DLCO/VA%] mezi předterapií a následné ošetření. Sekundárními cílovými parametry byly změny HbA1c, FPG, 2hPG, HOMA-IR, WC a BMI od výchozího stavu do 26. týdne. Terciárními cílovými body byly změny od výchozí hodnoty do 26. týdne v krevním tuku (TC, HDL-C, LDL-C a TG). Kvartus koncovými body byly změny od výchozí hodnoty do 26. týdne v SBP a DBP. Pátými cílovými body byly změny oxidativních/antioxidačních parametrů (ROS, MDA, SOD a GSH-PX) od výchozího stavu do 26. týdne. Kromě toho byly hodnoceny bezpečnostní koncové body (AE, klinické laboratorní testy, vitální funkce a elektrokardiografické údaje).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alogliptin byl poskytnut společností Takeda Chemical industry Ltd v Japonsku, obchodní název: Nesina, 25 mg/tableta. Metformin poskytla společnost Bristol Myers Squibb v Americe, obchodní název: Glucophage, 500 mg/tableta. Výzkumné soupravy pro ROS, MDA a SOD, GSH-PX poskytl Nanjing Jiancheng Bioengineering Institute v Číně. Výzkumné soupravy pro TC, HDL-C, HDL-C a TG poskytla společnost Nanjing Jiancheng Bioengineering Institute v Číně. Spirometr používaný pro testy funkce plic byl poskytnut společností Jaska Corporation v Japonsku, číslo modelu: HI-101

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) ve věku od 36 do 72 let obou pohlaví; 2) BMI >28,0 kg/m2 a WC >90 cm (muž) nebo WC >85 cm (žena); 3) U pacientů byl diagnostikován T2DM a sérologický výsledek (7,0 %<HbA1c<10,0 %) nedosáhla terapeutických cílů a perorální monoterapie metforminem (500 mg, bid po, ​​≥3 měsíce před screeningem); 4) zákaz kouření v anamnéze, plicní onemocnění ani plicní infekce během čtrnácti dnů; 5) neměl hepatopatii, nefropatii a gastrointestinální onemocnění; a 6) Pravděpodobně budete dobře dodržovat a budete schopni navštěvovat naši nemocnici za účelem pravidelného hodnocení.

Kritéria vyloučení: 1) T1DM, gestace a laktace; 2) Renální nedostatečnost; 3) hypohepatie; 4) Intenzivní péče s léčbou inzulínem; 5) nesnášenlivost alogliptinu a metforminu; 6) srdeční selhání; 7) dostával antidiabetika; 8) Antihypertenziva nemohou adekvátně kontrolovat TK nebo těžká nekontrolovaná hypertenze; 9) Léky snižující hladinu cholesterolu nemohou adekvátně kontrolovat krevní tuk; a 10) Užívání léků na hubnutí.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alogliptin + metformin
Alogliptin (alogliptin benzoát) je nejnovější inhibitor DPP-4; na trh vstoupila v roce 2006. Je to silný a vysoce selektivní inhibitor DPP-4 s orálním antidiabetickým účinkem; Metformin je celosvětově nejčastěji předepisovaným lékem první volby pro léčbu T2DM, působí tak, že snižuje produkci glukózy v játrech a absorpci glukózy ve střevech, přičemž zlepšuje citlivost na inzulín, metformin jako bezpečné a validní perorální antidiabetikum byl doporučen obézním pacientům. s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2 má určitou hodnotu při snižování nebo prevenci přibírání na váze a změnách metabolických parametrů během léčby a lze jej kombinovat s jiným antidiabetikem
Lék: Alogliptin a metformin
Pacientům v kontrolní skupině byl podáván metformin (1 000 mg, bid po) a pacientům v intervenční skupině byl podáván metformin (500 mg, bid po) v kombinaci s alogliptinem (25 mg, qd po).
Experimentální: metformin
Metformin je celosvětově nejčastěji předepisovaným lékem první volby pro léčbu T2DM, působí tak, že snižuje produkci glukózy v játrech a absorpci glukózy ve střevech, přičemž zlepšuje citlivost na inzulín, metformin jako bezpečné a validní perorální antidiabetikum byl doporučen obézním pacientům. s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2 má určitou hodnotu při snižování nebo prevenci přibírání na váze a změnách metabolických parametrů během léčby a lze jej kombinovat s jiným antidiabetikem
Lék: Alogliptin a metformin
Pacientům v kontrolní skupině byl podáván metformin (1 000 mg, bid po) a pacientům v intervenční skupině byl podáván metformin (500 mg, bid po) v kombinaci s alogliptinem (25 mg, qd po).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními cílovými parametry byly změny parametrů plicních funkcí [VC%, FVC%, FEV1%, PEF%, MVV%, TLC%, FEV1/FVC%, DLCO% a DLCO/VA% od výchozího stavu do 26. týdne mezi předterapií a následné ošetření.
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cílovými parametry byly změny HbA1c od výchozí hodnoty do 26. týdne v intervenční skupině (n=44) a kontrolní skupině (n=37).
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Terciárními cílovými body byly změny od výchozí hodnoty do 26. týdne v krevním tuku (TC, HDL-C, LDL-C a TG) v intervenční skupině (n=44) a kontrolní skupině (n=37).
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Čtvrtými cílovými body byly změny od výchozí hodnoty do 26. týdne v FPG, 2hPG v intervenční skupině (n=44) a kontrolní skupině (n=37).
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Čtvrtými cílovými body byly změny od výchozího stavu do 26. týdne v oxidativních/antioxidačních parametrech (ROS, MDA, SOD a GSH-PX) v intervenční skupině (n=44) a kontrolní skupině (n=37).
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Kromě toho byly hodnoceny bezpečnostní koncové body (AE, klinické laboratorní testy, vitální funkce a elektrokardiografické údaje)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny BMI od výchozí hodnoty do 26. týdne v intervenční skupině (n=44) a kontrolní skupině (n=37).
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fourth People's Hospital of Shenyang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140508

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Alogliptin a metformin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit