Budesonide peräsuolen aerosolivaahdon ja Uceris® peräsuolen aerosolivaahdon bioekvivalenssitutkimus
torstai 23. joulukuuta 2021 päivittänyt: Padagis LLC
Arvioida bioekvivalenssi testituotteen Budesonide peräsuolen aerosolivaahdon ja viitetuotteen Uceris® peräsuolen aerosolivaahdon välillä kerta-annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, tupakoimattomat, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet ja naiset.
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen mittauksissa tai 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai poikkeavia laboratorioarvoja.
- Ei merkittäviä sairauksia.
- Halukas käyttämään hyväksyttävää, tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Hän on tietoinen tutkimuksen luonteesta ja suostunut lukemaan, tarkistamaan ja allekirjoittamaan kaikki suostumusasiakirjat.
- Fyysisessä tutkimuksessa ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän neurologisen, hematologisen, endokriinisen, onkologisen, keuhko-, immunologisen, sukuelinten, psykiatrisen tai sydän- ja verisuonitautien tai minkä tahansa muun tilan, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi pätevyyteen, tunnettu historia tai esiintyminen tutkimustuloksista
- Tunnettu yliherkkyys- tai idiosynkraattinen reaktio budesonidille, muille lääkevalmisteiden aineosille tai muille samanvaikutteisille lääkeaineille tai natriumfosfaatille.
- Diabetes mellitus, glaukooma tai kaihi, verenpainetauti tai osteoporoosi historia tai olemassaolo
- Aiempi hoitoa vaativa huume- tai alkoholiriippuvuus.
- Imeytymishäiriön historia viimeisen vuoden aikana.
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriön esiintyminen.
- Säännöllistä lääkitystä (resepti- ja/tai reseptivapaa) ja systeemistä imeytymistä vaativa sairaus.
- Positiivinen testitulos HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Budesonidi peräsuolen vaahto
|
|
|
Active Comparator: Uceris peräsuolen vaahto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
AUC ajankohdasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
AUC ajankohdasta 0 - 24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRG-NY-16-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .