Bio-equivalentiestudie van Budesonide rectaal aerosolschuim en Uceris® rectaal aerosolschuim

Inclusiecriteria:

1. Gezonde, niet-rokende, mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder.
2. Geen klinisch significante bevindingen in metingen van vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of abnormale laboratoriumwaarden.
3. Heb geen significante ziekten.
4. Bereid zijn om een ​​aanvaardbare, effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
5. Geïnformeerd zijn over de aard van het onderzoek en ermee hebben ingestemd en alle toestemmingsdocumenten kunnen lezen, beoordelen en ondertekenen.
6. Heb geen klinisch significante bevindingen van een lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, genito-urinaire, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit zou beïnvloeden van de studieresultaten
2. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op budesonide, andere componenten van de geneesmiddelen of andere geneesmiddelen met vergelijkbare activiteit of natriumfosfaat
3. Geschiedenis of aanwezigheid van diabetes mellitus, glaucoom of cataract, hypertensie of osteoporose
4. Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving die behandeling vereist.
5. Geschiedenis van malabsorptie in het afgelopen jaar.
6. Aanwezigheid van lever- of nierdisfunctie.
7. Aanwezigheid van een medische aandoening die regelmatige medicatie vereist (op recept en/of zonder recept verkrijgbaar) met systemische absorptie.
8. Positief testresultaat voor HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam.