Estudio de bioequivalencia de la espuma en aerosol rectal de budesonida y la espuma en aerosol rectal Uceris®

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos, no fumadores, hombres y mujeres, mayores de 18 años.
2. No hay hallazgos clínicamente significativos en las mediciones de signos vitales o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o valores de laboratorio anormales.
3. No tener enfermedades significativas.
4. Disposición a utilizar un método anticonceptivo aceptable y eficaz.
5. Informados sobre la naturaleza del estudio y han aceptado y pueden leer, revisar y firmar todos los documentos de consentimiento.
6. No tener hallazgos clínicamente significativos en un examen físico.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes conocidos o presencia de enfermedades neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, genitourinarias, psiquiátricas o cardiovasculares clínicamente significativas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez. de los resultados del estudio
2. Antecedentes conocidos o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la budesonida, a cualquier otro componente de los productos farmacéuticos o a cualquier otro fármaco con actividad similar o fosfato de sodio.
3. Antecedentes o presencia de diabetes mellitus, glaucoma o cataratas, hipertensión u osteoporosis
4. Antecedentes de adicción a las drogas o al alcohol que requieran tratamiento.
5. Antecedentes de malabsorción en el último año.
6. Presencia de disfunción hepática o renal.
7. Presencia de una condición médica que requiera medicación regular (con receta y/o sin receta) con absorción sistémica.
8. Resultado positivo de la prueba de VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo de la hepatitis C.