Studie bioekvivalence rektální aerosolové pěny Budesonid a rektální aerosolové pěny Uceris®

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví, nekuřáci, muži a ženy, starší 18 let.
2. Žádné klinicky významné nálezy při měření vitálních funkcí nebo 12svodového elektrokardiogramu (EKG) nebo abnormálních laboratorních hodnot.
3. Nemít žádné významné nemoci.
4. Ochota používat přijatelnou a účinnou metodu antikoncepce.
5. Informováni o povaze studie a souhlasili a jsou schopni si přečíst, zkontrolovat a podepsat všechny souhlasné dokumenty.
6. Nemají žádné klinicky významné nálezy z fyzikálního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza nebo přítomnost klinicky významného neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, plicního, imunologického, genitourinárního, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit platnost výsledků studie
2. Známá anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na budesonid, jakékoli jiné složky léčivých přípravků nebo jiné léčivé látky s podobnou aktivitou nebo fosforečnan sodný
3. Anamnéza nebo přítomnost nebo diabetes mellitus, glaukom nebo katarakta, hypertenze nebo osteoporóza
4. Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze vyžadující léčbu.
5. Anamnéza malabsorpce v posledním roce.
6. Přítomnost jaterní nebo renální dysfunkce.
7. Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou medikaci (na předpis a/nebo volně prodejnou) se systémovou absorpcí.
8. Pozitivní výsledek testu na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.