Studio sulla bioequivalenza della schiuma per aerosol rettale Budesonide e della schiuma per aerosol rettale Uceris®

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani, non fumatori, di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni.
2. Nessun risultato clinicamente significativo nelle misurazioni dei segni vitali o nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o valori di laboratorio anomali.
3. Non avere malattie significative.
4. Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile ed efficace.
5. Informati sulla natura dello studio e hanno accettato e sono in grado di leggere, rivedere e firmare tutti i documenti di consenso.
6. Non avere risultati clinicamente significativi da un esame fisico.

Criteri di esclusione:

1. Storia nota o presenza di malattie neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, genito-urinarie, psichiatriche o cardiovascolari clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o influire sulla validità dei risultati dello studio
2. Storia nota o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica alla budesonide, a qualsiasi altro componente dei prodotti farmaceutici o a qualsiasi altra sostanza farmacologica con attività simile o fosfato di sodio
3. Storia o presenza o di diabete mellito, glaucoma o cataratta, ipertensione o osteoporosi
4. Storia di dipendenza da droghe o alcol che richiede un trattamento.
5. Storia di malassorbimento nell'ultimo anno.
6. Presenza di disfunzione epatica o renale.
7. Presenza di una condizione medica che richiede farmaci regolari (prescrizione e/o da banco) con assorbimento sistemico.
8. Risultato positivo del test per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.