A Budesonide rektális aeroszolhab és az Uceris® rektális aeroszolhab bioekvivalenciájának vizsgálata
2021. december 23. frissítette: Padagis LLC
A Budesonide rektális aeroszolos teszttermék és az Uceris® referenciatermék rektális aeroszolhab közötti biológiai egyenértékűségének értékelése egyszeri adagolás után egészséges alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nemdohányzó, 18 éves vagy annál idősebb férfi és női alanyok.
- Nincsenek klinikailag szignifikáns leletek az életjelek mérése, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) vagy a kóros laboratóriumi értékek során.
- Nincsenek jelentős betegségei.
- Hajlandó egy elfogadható, hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
- Tájékozott a vizsgálat természetéről, és beleegyezett, és képes elolvasni, felülvizsgálni és aláírni az összes hozzájárulási dokumentumot.
- Nincsenek klinikailag jelentős leletek a fizikális vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, húgyúti, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegség vagy bármely más olyan állapot ismert anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy befolyásolná az érvényességet a tanulmányi eredmények közül
- A budezoniddal, a gyógyszerkészítmények bármely más összetevőjével vagy bármely más hasonló aktivitású gyógyszerrel vagy nátrium-foszfáttal szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció kórtörténetében vagy jelenléte
- Cukorbetegség, zöldhályog vagy szürkehályog, magas vérnyomás vagy csontritkulás anamnézisében vagy jelenléte
- Kezelést igénylő kábítószer- vagy alkoholfüggőség anamnézisében.
- Felszívódási zavar története az elmúlt évben.
- Máj- vagy veseelégtelenség jelenléte.
- Rendszeres (vényköteles és/vagy vény nélkül kapható) gyógyszeres kezelést igénylő, szisztémás felszívódású egészségügyi állapot jelenléte.
- Pozitív teszteredmény HIV, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitestre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Budezonid végbélhab
|
|
|
Aktív összehasonlító: Uceris végbélhab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
AUC a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-∞)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
AUC 0 és 24 óra között (AUC0-24)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRG-NY-16-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság