Bioekvivalensstudie av Budesonide rektalaerosolskum og Uceris® rektalaerosolskum

Inklusjonskriterier:

1. Friske, røykfrie, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre.
2. Ingen klinisk signifikante funn i målinger av vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller unormale laboratorieverdier.
3. Har ingen signifikante sykdommer.
4. Villig til å bruke en akseptabel, effektiv prevensjonsmetode.
5. Informert om studiens art og har godtatt og er i stand til å lese, gjennomgå og signere alle samtykkedokumenter.
6. Har ingen klinisk signifikante funn fra en fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, genitourinær, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til pasienten i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene
2. Kjent historie eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på budesonid, andre komponenter i legemiddelproduktene eller andre legemiddelsubstanser med lignende aktivitet eller natriumfosfat
3. Historie eller tilstedeværelse eller diabetes mellitus, glaukom eller grå stær, hypertensjon eller osteoporose
4. Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet som krever behandling.
5. Historie om malabsorpsjon i løpet av det siste året.
6. Tilstedeværelse av lever- eller nyredysfunksjon.
7. Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig medisinering (reseptbelagte og/eller reseptfrie) med systemisk absorpsjon.
8. Positivt testresultat for HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C-antistoff.