Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Budesonide rektalaerosolskum og Uceris® rektalaerosolskum

23. december 2021 opdateret af: Padagis LLC
For at evaluere bioækvivalensen mellem testproduktet Budesonide rektalaerosolskum og referenceproduktet Uceris® rektalaerosolskum efter en enkelt dosis til raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde, ikke-rygere, mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller derover.
  2. Ingen klinisk signifikante fund i målinger af vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller unormale laboratorieværdier.
  3. Har ingen væsentlige sygdomme.
  4. Villig til at bruge en acceptabel, effektiv præventionsmetode.
  5. Informeret om undersøgelsens art og har accepteret og er i stand til at læse, gennemgå og underskrive alle samtykkedokumenter.
  6. Har ingen klinisk signifikante fund fra en fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, genitourinær, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af undersøgelsens resultater
  2. Kendt historie eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på budesonid, andre komponenter i lægemiddelprodukterne eller andre lægemiddelstoffer med lignende aktivitet eller natriumphosphat
  3. Anamnese eller tilstedeværelse eller af diabetes mellitus, glaukom eller grå stær, hypertension eller osteoporose
  4. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed, der kræver behandling.
  5. Historie om malabsorption inden for det sidste år.
  6. Tilstedeværelse af lever- eller nyredysfunktion.
  7. Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig medicin (receptpligtig og/eller håndkøb) med systemisk absorption.
  8. Positivt testresultat for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Budesonid rektalskum
Medicin: Budesonid
Aktiv komparator: Uceris rektalskum
Medicin: Uceris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
AUC fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
AUC fra tiden 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Padagis LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRG-NY-16-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner