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Étude de bioéquivalence de la mousse aérosol rectale de budésonide et de la mousse aérosol rectale Uceris®

23 décembre 2021 mis à jour par: Padagis LLC
Évaluer la bioéquivalence entre le produit test Budesonide mousse rectale en aérosol et le produit de référence Uceris® mousse rectale en aérosol après une dose unique chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins en bonne santé, non-fumeurs, âgés de 18 ans ou plus.
  2. Aucun résultat cliniquement significatif dans les mesures des signes vitaux ou l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ou les valeurs de laboratoire anormales.
  3. Ne pas avoir de maladies importantes.
  4. Disposé à utiliser une méthode de contraception acceptable et efficace.
  5. Informé de la nature de l'étude et avoir accepté et être capable de lire, d'examiner et de signer tous les documents de consentement.
  6. Ne pas avoir de résultats cliniquement significatifs lors d'un examen physique.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus ou présence de maladies neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, pulmonaires, immunologiques, génito-urinaires, psychiatriques ou cardiovasculaires cliniquement significatives ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude
  2. Antécédents connus ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique au budésonide, à tout autre composant des produits médicamenteux ou à toute autre substance médicamenteuse ayant une activité similaire ou au phosphate de sodium
  3. Antécédents ou présence de diabète sucré, de glaucome ou de cataracte, d'hypertension ou d'ostéoporose
  4. Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme nécessitant un traitement.
  5. Antécédents de malabsorption au cours de la dernière année.
  6. Présence d'un dysfonctionnement hépatique ou rénal.
  7. Présence d'une condition médicale nécessitant une médication régulière (sur ordonnance et/ou en vente libre) avec absorption systémique.
  8. Résultat de test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mousse rectale de budésonide
Médicament: Budésonide
Comparateur actif: Mousse rectale Uceris
Médicament: Ucéris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax)
Délai: 24 heures
24 heures
AUC du temps 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: 24 heures
24 heures
AUC du temps 0 à 24 heures (AUC0-24)
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Padagis LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2016

Première publication (Estimation)

15 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRG-NY-16-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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