Bioekvivalensstudie av Budesonide rektalaerosolskum och Uceris® rektalaerosolskum

Inklusionskriterier:

1. Friska, rökfria, manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre.
2. Inga kliniskt signifikanta fynd vid mätningar av vitala tecken eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) eller onormala laboratorievärden.
3. Har inga signifikanta sjukdomar.
4. Villig att använda en acceptabel, effektiv preventivmetod.
5. Informerad om studiens karaktär och har samtyckt till och kan läsa, granska och underteckna alla samtyckesdokument.
6. Har inga kliniskt signifikanta fynd från en fysisk undersökning.

Exklusions kriterier:

1. Känd historia eller förekomst av kliniskt signifikant neurologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonell, immunologisk, genitourinär, psykiatrisk eller kardiovaskulär sjukdom eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka giltigheten av studieresultaten
2. Känd historia eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot budesonid, andra komponenter i läkemedelsprodukterna eller andra läkemedelssubstanser med liknande aktivitet eller natriumfosfat
3. Historik eller närvaro eller av diabetes mellitus, glaukom eller grå starr, högt blodtryck eller osteoporos
4. Historik av drog- eller alkoholberoende som kräver behandling.
5. Historik av malabsorption under det senaste året.
6. Förekomst av nedsatt lever- eller njurfunktion.
7. Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kräver regelbunden medicinering (receptbelagd och/eller receptfri) med systemisk absorption.
8. Positivt testresultat för HIV, Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp.