Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności budesonidu w aerozolu doodbytniczym w piance i Uceris® w aerozolu doodbytniczym w piance

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Padagis LLC
Ocena biorównoważności między badanym produktem budesonide w aerozolu doodbytniczym w piance i produktem referencyjnym Uceris® w aerozolu doodbytniczym w piance po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi, niepalący mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Brak klinicznie istotnych zmian w pomiarach parametrów życiowych lub 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) lub nieprawidłowych wartościach laboratoryjnych.
  3. Nie mają poważnych chorób.
  4. Chęć stosowania akceptowalnej, skutecznej metody antykoncepcji.
  5. Poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę oraz jest w stanie przeczytać, przejrzeć i podpisać wszystkie dokumenty zgody.
  6. Nie mają klinicznie istotnych wyników z badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia lub obecność klinicznie istotnych chorób neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, układu moczowo-płciowego, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych lub jakichkolwiek innych schorzeń, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badań
  2. Znana historia lub obecność nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na budezonid, inne składniki produktów leczniczych lub inne substancje lecznicze o podobnym działaniu lub fosforan sodu
  3. Historia lub obecność lub cukrzyca, jaskra lub zaćma, nadciśnienie lub osteoporoza
  4. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu wymagająca leczenia.
  5. Historia złego wchłaniania w ciągu ostatniego roku.
  6. Obecność dysfunkcji wątroby lub nerek.
  7. Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego przyjmowania leków (na receptę i/lub bez recepty) z wchłanianiem ogólnoustrojowym.
  8. Pozytywny wynik testu na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pianka doodbytnicza budezonid
Lek: Budezonid
Aktywny komparator: Pianka doodbytnicza Uceris
Lek: Uceris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
AUC od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
AUC od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Padagis LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRG-NY-16-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj