Bioäquivalenzstudie von Budesonid-Rektal-Aerosolschaum und Uceris® Rektal-Aerosol-Schaum

Einschlusskriterien:

1. Gesunde, nicht rauchende, männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren.
2. Keine klinisch signifikanten Befunde bei Vitalzeichenmessungen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder anormale Laborwerte.
3. Habe keine nennenswerten Erkrankungen.
4. Bereitschaft, eine akzeptable, wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
5. Sie sind über die Art der Studie informiert und haben zugestimmt und sind in der Lage, alle Einverständniserklärungen zu lesen, zu überprüfen und zu unterzeichnen.
6. Keine klinisch signifikanten Befunde bei einer körperlichen Untersuchung haben.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, urogenitaler, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Gültigkeit beeinträchtigen würden der Studienergebnisse
2. Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktion auf Budesonid, andere Bestandteile der Arzneimittel oder andere Arzneimittelsubstanzen mit ähnlicher Aktivität oder Natriumphosphat
3. Geschichte oder Vorhandensein von Diabetes mellitus, Glaukom oder Katarakt, Bluthochdruck oder Osteoporose
4. Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
5. Geschichte der Malabsorption innerhalb des letzten Jahres.
6. Vorhandensein einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
7. Vorhandensein einer Erkrankung, die eine regelmäßige Medikation (verschreibungspflichtig und/oder rezeptfrei) mit systemischer Absorption erfordert.
8. Positives Testergebnis für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.