- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02800824
Estudo de Bioequivalência da Budesonida Rectal Aerossol Foam e Uceris® Rectal Aerosol Foam
23 de dezembro de 2021 atualizado por: Padagis LLC
Avaliar a bioequivalência entre a espuma de aerossol retal do produto de teste Budesonida e a espuma de aerossol retal do produto de referência Uceris® após uma dose única em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, não fumantes, do sexo masculino e feminino, com 18 anos ou mais.
- Nenhum achado clinicamente significativo nas medições de sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) ou valores laboratoriais anormais.
- Não tem doenças significativas.
- Disposto a usar um método contraceptivo aceitável e eficaz.
- Informados sobre a natureza do estudo e concordaram e são capazes de ler, revisar e assinar todos os documentos de consentimento.
- Não tem achados clinicamente significativos de um exame físico.
Critério de exclusão:
- História conhecida ou presença de doença neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, pulmonar, imunológica, geniturinária, psiquiátrica ou cardiovascular clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo
- História conhecida ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática à budesonida, a qualquer outro componente do medicamento ou a qualquer outro medicamento com atividade semelhante ou fosfato de sódio
- História ou presença de diabetes mellitus, glaucoma ou catarata, hipertensão ou osteoporose
- História de dependência de drogas ou álcool que requer tratamento.
- História de má absorção no último ano.
- Presença de disfunção hepática ou renal.
- Presença de condição médica que exija medicação regular (prescrição e/ou de venda livre) com absorção sistêmica.
- Resultado do teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Budesonida espuma retal
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Comparador Ativo: Uceris espuma retal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração máxima de droga no plasma observada (Cmax)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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AUC do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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AUC do tempo 0 a 24 horas (AUC0-24)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRG-NY-16-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .