Исследование биоэквивалентности ректальной аэрозольной пены будесонида и ректальной аэрозольной пены Uceris®
23 декабря 2021 г. обновлено: Padagis LLC
Для оценки биоэквивалентности между ректальной аэрозольной пеной исследуемого продукта будесонида и ректальной аэрозольной пеной эталонного продукта Uceris® после однократного введения здоровым субъектам.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, некурящие мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Нет клинически значимых результатов измерения показателей жизнедеятельности или электрокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ) или аномальных лабораторных показателей.
- Не иметь серьезных заболеваний.
- Готов использовать приемлемый и эффективный метод контрацепции.
- Проинформирован о характере исследования и согласен и может прочитать, просмотреть и подписать все документы о согласии.
- Отсутствие клинически значимых результатов физикального обследования.
Критерий исключения:
- Известный анамнез или наличие клинически значимого неврологического, гематологического, эндокринного, онкологического, легочного, иммунологического, мочеполового, психиатрического или сердечно-сосудистого заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования
- Известный анамнез или наличие повышенной чувствительности или идиосинкразической реакции на будесонид, любые другие компоненты лекарственных препаратов или любые другие лекарственные вещества с аналогичной активностью или фосфатом натрия
- История или наличие или сахарный диабет, глаукома или катаракта, гипертония или остеопороз
- Наркотическая или алкогольная зависимость в анамнезе, требующая лечения.
- История мальабсорбции в течение последнего года.
- Наличие печеночной или почечной дисфункции.
- Наличие заболевания, требующего регулярного приема лекарств (по рецепту и/или без рецепта) с системной абсорбцией.
- Положительный результат теста на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Будесонид ректальная пена
|
|
|
Активный компаратор: Ректальная пена Uceris
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
AUC от момента времени 0 экстраполируется до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
AUC от 0 до 24 часов (AUC0-24)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRG-NY-16-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .