Effekter av minskad miljöstimulering på ätstörningar
Undersöker effekterna av minskad miljöstimulering på ätstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flytande skapar en miljö med minimal visuell, auditiv, taktil, proprioceptiv och termisk input till hjärnan. Flottörrummen som används i denna studie är både ljustäta och därmed helt mörka när entrédörren är förseglad och belysningen släckt, vilket minskar all visuell input till hjärnan. Varje flottörrum konstruerades med tjocka ljudisolerade väggar, vilket hindrade de flesta yttre ljud från att komma in i rummet, vilket minskade hörselinmatningen till hjärnan. En saltvattenlösning med hög koncentration av Epsom gör att individer utan ansträngning kan flyta på ryggen medan de förblir helt stilla, vilket minskar både proprioceptiv och taktil input till hjärnan. Vattnets temperatur kalibreras till hudens temperatur (~94° F) och luftens temperatur kalibreras till vattnets temperatur, vilket gör det svårt att urskilja gränsen mellan luft och vatten, vilket minskar värmetillförseln till hjärnan samtidigt som behovet av värmereglering av huden minimeras.
Medan båda flytpoolerna dramatiskt minskar extern sensorisk information, är det viktigt att notera att deltagarna har full kontroll över upplevelsen. Deltagarna kan till exempel gå in i och lämna floatpoolen när de vill. Varje flytpool innehåller även ett blått LED-ljus som kan tändas och släckas via en luftkopplad ljusströmbrytare i poolen. Båda flottörrummen innehåller dusch för rengöring före och efter flytning.
I en tidigare studie har forskarna funnit att friska deltagare tyckte att pooltillståndet var avslappnande och avstressande. Den aktuella studien syftar till att fastställa säkerheten för att flyta med en klinisk population, särskilt individer med en historia av ätstörningar som är normalviktiga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande eller tidigare diagnos av anorexia nervosa (AN)
- Alla AN-deltagare måste vara viktåterställda innan de deltar, definierat som att de har ett Body Mass Index (BMI) > 17,5
Exklusions kriterier:
Någon av följande DSM-V-störningar:
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Behandlas för närvarande för sitt psykiatriska tillstånd som en sluten patient.
- Aktiva självmordstankar med avsikt eller plan (enligt beslut av en psykiater eller klinisk psykolog för alla deltagare som rapporterar ett IDAS-II-självmordspoäng > 10).
- Sjuklig fetma (BMI > 40) eller undervikt (BMI < 17,5).
- Ortostatisk hypotoni (definierad som en sänkning av ≥20 mm Hg i systoliskt blodtryck eller en sänkning av ≥10 mm Hg i diastoliskt blodtryck mätt kort efter övergången från liggande till stående).
- Vissa droger eller mediciner som konsumerats under den senaste veckan inklusive psykoaktiva droger (t.ex. MDMA, LSD, psilocybin, peyote, fencyklidin, ketamin), magnesiumtillskott (mer än 150 mg) eller magnesiamjölk. Alla antihistaminer som orsakar dåsighet (t.ex. Benadryl) eller annan alkohol som konsumerats under de senaste 12 timmarna. Koffein eller nikotin som konsumerats under de senaste 3 timmarna. För alla andra mediciner måste deltagarna vara stabilt medicinerade före deltagande (definierat som att ha tagit medicinen i 6 veckor eller längre).
- Historik med instabil lever- eller njurinsufficiens; glaukom; diabetes; betydande och instabila hjärt-, vaskulära, pulmonella, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska eller metaboliska störningar.
- Graviditet som upptäckts av ett urinprov.
- Underlåtenhet att följa "Pre-float checklista".
- Ej korrigerbara syn- eller hörselproblem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flyta
Endast en arm: begränsad miljöstimulering
|
Deltagarna kommer att slutföra en arm som involverar fyra på varandra följande flytsessioner. Float 1: stolflottor. Deltagarna kommer först att flyta i en bekväm stol i ryggläge, i upp till 90 minuter. Stolen står i ett rum med ljud- och ljusdämpning. Ortostatiskt blodtryck (BP) kommer att mätas före och efter varje flyt. Ångest och kroppsuppfattning kommer att mätas efteråt. Float 2: öppet poolflottor. Deltagarna kommer att flyta i upp till 90 minuter i en öppen pool (8 fot i diameter, ingen inhägnad). Ortostatiskt BP kommer att mätas före och efter varje float. Ångest och kroppsuppfattning kommer att mätas efteråt. Floats 3 & 4: kupolformad poolflotta. Deltagarna kommer att flyta i upp till 90 minuter i en kupolformad pool i samma storlek som den öppna poolen, med en inhägnad vägg och 8 fot högt tak. Ortostatiskt BP kommer att mätas före och efter varje float. Ångest och kroppsuppfattning kommer att mätas efteråt. Varje flyt kommer att ske med cirka 1 till 7 dagars mellanrum.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ortostatiskt blodtryck
Tidsram: Omedelbart före och efter varje flytsession under 4 flytsessioner, fördelade veckovis till månadsvis i upp till 16 veckors studietid
|
Definierat som ett fall på ≥20 mm Hg i systoliskt blodtryck eller ett fall på ≥10 mm Hg i diastoliskt blodtryck mätt kort efter övergången från liggande till stående.
|
Omedelbart före och efter varje flytsession under 4 flytsessioner, fördelade veckovis till månadsvis i upp till 16 veckors studietid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självbetyg av förändringar i känslomässig upplevelse
Tidsram: Omedelbart före och efter varje flytsession under 4 flytsessioner, fördelade veckovis till månadsvis i upp till 16 veckors studietid
|
Mäts via självrapporteringsmått (Positiv och negativ påverkan schema X)
|
Omedelbart före och efter varje flytsession under 4 flytsessioner, fördelade veckovis till månadsvis i upp till 16 veckors studietid
|
|
Självbetyg av förändringar i fysisk upplevelse
Tidsram: Omedelbart före och efter varje flytsession under 4 flytsessioner, fördelade veckovis till månadsvis i upp till 16 veckors studietid
|
Interoceptiva och exteroceptiva förnimmelser, mätta via visuell analog skala (t.ex. 0 till 100)
|
Omedelbart före och efter varje flytsession under 4 flytsessioner, fördelade veckovis till månadsvis i upp till 16 veckors studietid
|
|
Kroppsuppfattning
Tidsram: Erhålls vid baslinjen och omedelbart efter varje float-session under 4 float-sessioner, fördelade varje vecka till månadsvis i upp till 16 veckors studietid
|
Mäts via fotografisk figurbedömningsskala, kroppsuppskattningsskala, kroppsbildtillståndsskala, frågeformulär för kroppsform, visuell analog skala (t.ex. 0 till 10).
|
Erhålls vid baslinjen och omedelbart efter varje float-session under 4 float-sessioner, fördelade varje vecka till månadsvis i upp till 16 veckors studietid
|
|
EEG-förändringar under flytupplevelsen
Tidsram: Under det första, andra och fjärde flytet för 4 flytsessioner, fördelade veckovis till månadsvis i upp till 16 veckors studietid
|
Kan mätas under första, andra och fjärde flottören.
|
Under det första, andra och fjärde flytet för 4 flytsessioner, fördelade veckovis till månadsvis i upp till 16 veckors studietid
|
|
Hjärtfrekvensvariation under flytupplevelsen
Tidsram: Erhålls vid baslinjen och efter första, andra och fjärde float under 4 float-sessioner, fördelade veckovis till månadsvis i upp till 16 veckors studietid
|
Uppmätt under första, andra och fjärde flottören.
|
Erhålls vid baslinjen och efter första, andra och fjärde float under 4 float-sessioner, fördelade veckovis till månadsvis i upp till 16 veckors studietid
|
|
Svårighetsgrad av ätstörningar
Tidsram: Erhållen vid första besöket
|
Mäts via ätstörningsundersökningenkäten
|
Erhållen vid första besöket
|
|
Traumaexponering
Tidsram: Erhållen vid första besöket
|
Mäts via Childhood Trauma Questionnaire
|
Erhållen vid första besöket
|
|
Självvärdering av förändringar i ångest
Tidsram: Erhålls vid baslinjen och omedelbart före och efter varje flytsession under 4 flytsessioner, fördelade veckovis till månadsvis i upp till 16 veckors studietid
|
Mäts via självrapporteringsmått (Spielberger State-Trait Anxiety Index)
|
Erhålls vid baslinjen och omedelbart före och efter varje flytsession under 4 flytsessioner, fördelade veckovis till månadsvis i upp till 16 veckors studietid
|
|
Självvärdering av ångestkänslighet
Tidsram: Erhållen vid första besöket
|
Mäts via Anxiety Sensitivity Index
|
Erhållen vid första besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-002-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .