Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky snížené environmentální stimulace na poruchy příjmu potravy

9. dubna 2022 aktualizováno: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Zkoumání účinků snížené environmentální stimulace na poruchy příjmu potravy

Cílem studie navržené v tomto protokolu je dokumentovat fyziologické, subjektivní, behaviorální a nervové účinky snížené stimulace prostředí (floating) u pacientů se současnou nebo předchozí mentální anorexií. Primárním cílem této studie je určit bezpečnost této intervence. Sekundární cíle včetně určení, zda má plovoucí pohyb vliv na hlášení symptomů, jako jsou ty, které se týkají úzkosti a poruch příjmu potravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Floating vytváří prostředí s minimálním zrakovým, sluchovým, hmatovým, proprioceptivním a tepelným vstupem do mozku. Plovoucí místnosti použité v této studii jsou obě světlotěsné, a tedy zcela tmavé, když jsou vstupní dveře utěsněny a světla jsou zhasnutá, což snižuje veškeré vizuální vstupy do mozku. Každá plovoucí místnost byla postavena se silnými zvukotěsnými stěnami, které omezovaly vstup většiny vnějších zvuků do místnosti, čímž se omezil sluchový vstup do mozku. Vysoce koncentrovaný roztok Epsomské slané vody umožňuje jednotlivcům bez námahy plavat na zádech a přitom zůstat zcela v klidu, čímž se snižuje proprioceptivní i hmatový vstup do mozku. Teplota vody je kalibrována na teplotu pokožky (~94° F) a teplota vzduchu je kalibrována na teplotu vody, takže je obtížné rozeznat hranici mezi vzduchem a vodou, čímž se snižuje tepelný příkon. do mozku a zároveň minimalizuje potřebu termoregulace kůže.

Zatímco oba plovoucí bazény dramaticky snižují externí senzorické informace, je důležité si uvědomit, že účastníci mají nad zážitkem plnou kontrolu. Účastníci mohou například vstupovat do plovákového bazénu a vystupovat z něj, kdykoli se rozhodnou. Každý plovákový bazén také obsahuje modré LED světlo, které lze zapínat a vypínat pomocí vzduchového spínače světla v bazénu. Obě plovoucí místnosti obsahují sprchu pro čištění před a po plavení.

V předchozí studii výzkumníci zjistili, že zdraví účastníci zjistili, že stav bazénu je relaxační a uvolňuje stres. Současná studie si klade za cíl určit bezpečnost plavání s klinickou populací, konkrétně s jedinci s anamnézou poruchy příjmu potravy, kteří mají normální hmotnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současná nebo předchozí diagnóza mentální anorexie (AN)
  2. Všichni účastníci AN musí být před svou účastí obnoveni na hmotnosti, definovanou jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 17,5

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli z následujících poruch DSM-V:

    1. Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
    2. Bipolární a příbuzné poruchy
  2. V současné době se léčí se svým psychiatrickým stavem jako hospitalizovaný.
  3. Aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem nebo plánem (jak určí psychiatr nebo klinický psycholog pro všechny účastníky, kteří uvádějí skóre sebevraždy IDAS-II > 10).
  4. Morbidní obezita (BMI > 40) nebo podváha (BMI < 17,5).
  5. Ortostatická hypotenze (definovaná jako pokles systolického krevního tlaku o ≥20 mm Hg nebo pokles diastolického krevního tlaku o ≥10 mm Hg při měření krátce po přechodu z lehu do stoje).
  6. Určité léky nebo léky spotřebované během posledního týdne, včetně jakýchkoli psychoaktivních léků (např. MDMA, LSD, psilocybin, peyotl, fencyklidin, ketamin), doplňků hořčíku (více než 150 mg) nebo magnéziového mléka. Jakékoli antihistaminikum, které způsobuje ospalost (např. Benadryl) nebo jakýkoli alkohol konzumovaný během posledních 12 hodin. Kofein nebo nikotin spotřebovaný během posledních 3 hodin. U všech ostatních léků musí být účastníci před účastí stabilně medikováni (definováno jako užívání léků po dobu 6 týdnů nebo déle).
  7. Anamnéza nestabilní jaterní nebo renální insuficience; glaukom; diabetes; významné a nestabilní srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické nebo metabolické poruchy.
  8. Těhotenství zjištěné testem moči.
  9. Nedodržení „Kontrolního seznamu před plavením“.
  10. Neopravitelné problémy se zrakem nebo sluchem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plovák
Pouze jedna paže: omezená stimulace prostředí
Behaviorální: Snížená stimulace prostředí

Účastníci absolvují jednu ruku zahrnující čtyři po sobě jdoucí plavání. Plovák 1: plovák židle. Účastníci se nejprve budou vznášet v pohodlném křesle v poloze na zádech, a to až 90 minut. Křeslo je v místnosti se zvukovým a světelným útlumem. Ortostatický krevní tlak (BP) bude měřen před a po každém plavání. Následně se změří úzkost a obraz těla.

Plovák 2: otevřený bazénový plovák. Účastníci se budou vznášet až 90 minut v otevřeném bazénu (průměr 8 stop, bez krytu). Ortostatický TK bude měřen před a po každém splávku. Následně se změří úzkost a obraz těla.

Plováky 3 a 4: klenutý bazénový plovák. Účastníci se budou vznášet až 90 minut v klenutém bazénu stejné velikosti jako otevřený bazén, s ohradní stěnou a 8 stop vysokým stropem. Ortostatický TK bude měřen před a po každém splávku. Následně se změří úzkost a obraz těla.

Každé plavení proběhne přibližně s odstupem 1 až 7 dnů.

Ostatní jména:
  • Plovoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ortostatický krevní tlak
Časové okno: Bezprostředně před a po každé plavací relaci pro 4 plovoucí sezení, rozložené týdně až měsíčně po dobu trvání studie až 16 týdnů
Definováno jako pokles systolického krevního tlaku o ≥20 mm Hg nebo pokles diastolického krevního tlaku o ≥10 mm Hg při měření krátce po přechodu z lehu do stoje.
Bezprostředně před a po každé plavací relaci pro 4 plovoucí sezení, rozložené týdně až měsíčně po dobu trvání studie až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebehodnocení změn v emočním prožívání
Časové okno: Bezprostředně před a po každé plavací relaci pro 4 plovoucí sezení, rozložené týdně až měsíčně po dobu trvání studie až 16 týdnů
Měřeno pomocí vlastního hlášení (rozvrh X pozitivních a negativních vlivů)
Bezprostředně před a po každé plavací relaci pro 4 plovoucí sezení, rozložené týdně až měsíčně po dobu trvání studie až 16 týdnů
Sebehodnocení změn fyzického prožívání
Časové okno: Bezprostředně před a po každé plavací relaci pro 4 plovoucí sezení, rozložené týdně až měsíčně po dobu trvání studie až 16 týdnů
Interoceptivní a exteroceptivní vjemy měřené pomocí vizuální analogové stupnice (např. 0 až 100)
Bezprostředně před a po každé plavací relaci pro 4 plovoucí sezení, rozložené týdně až měsíčně po dobu trvání studie až 16 týdnů
Obrázek těla
Časové okno: Získává se na začátku a bezprostředně po každé plavací relaci pro 4 plavací sezení, rozložené týdně až měsíčně po dobu trvání studie až 16 týdnů
Měřeno prostřednictvím fotografické stupnice hodnocení postavy, stupnice tělesného vnímání, stupnice stavů tělesného obrazu, dotazníku o tvaru těla, vizuální analogové stupnice (např. 0 až 10).
Získává se na začátku a bezprostředně po každé plavací relaci pro 4 plavací sezení, rozložené týdně až měsíčně po dobu trvání studie až 16 týdnů
EEG se během plavání mění
Časové okno: Během prvního, druhého a čtvrtého floatingu po dobu 4 relací float, rozložených týdně až měsíčně po dobu trvání studie až 16 týdnů
Lze měřit během prvního, druhého a čtvrtého plavení.
Během prvního, druhého a čtvrtého floatingu po dobu 4 relací float, rozložených týdně až měsíčně po dobu trvání studie až 16 týdnů
Variabilita srdeční frekvence během plavání
Časové okno: Získává se na začátku a po prvním, druhém a čtvrtém plavání po 4 relacích plavání, rozložených týdně až měsíčně po dobu trvání studie až 16 týdnů
Měřeno během prvního, druhého a čtvrtého plavení.
Získává se na začátku a po prvním, druhém a čtvrtém plavání po 4 relacích plavání, rozložených týdně až měsíčně po dobu trvání studie až 16 týdnů
Závažnost poruchy příjmu potravy
Časové okno: Získáno při první návštěvě
Měřeno prostřednictvím dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy
Získáno při první návštěvě
Expozice traumatu
Časové okno: Získáno při první návštěvě
Měřeno pomocí dotazníku Childhood Trauma Questionnaire
Získáno při první návštěvě
Sebehodnocení změn úzkosti
Časové okno: Získané na začátku a bezprostředně před a po každé plavací relaci pro 4 plavací sezení, rozložené týdně až měsíčně po dobu trvání studie až 16 týdnů
Měřeno pomocí self-report měření (Spielberger State-Rait Anxiety Index)
Získané na začátku a bezprostředně před a po každé plavací relaci pro 4 plavací sezení, rozložené týdně až měsíčně po dobu trvání studie až 16 týdnů
Sebehodnocení citlivosti na úzkost
Časové okno: Získáno při první návštěvě
Měřeno pomocí indexu citlivosti na úzkost
Získáno při první návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-002-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížená stimulace prostředí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit