Effecten van verminderde omgevingsstimulatie op eetstoornissen
Onderzoek naar de effecten van verminderde omgevingsstimulatie op eetstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Floaten creëert een omgeving met minimale visuele, auditieve, tactiele, proprioceptieve en thermische input voor de hersenen. De floatrooms die in deze studie zijn gebruikt, zijn beide lichtdicht en dus volledig donker wanneer de toegangsdeur is afgesloten en de lichten zijn uitgeschakeld, waardoor alle visuele input voor de hersenen wordt verminderd. Elke floatkamer was gebouwd met dikke geluiddichte muren, waardoor de meeste geluiden van buitenaf de kamer niet konden binnendringen, waardoor de auditieve input naar de hersenen werd verminderd. Een hoge concentratie Epsom-zoutwateroplossing stelt mensen in staat moeiteloos op hun rug te drijven terwijl ze volledig stil blijven, waardoor zowel proprioceptieve als tactiele input naar de hersenen wordt verminderd. De temperatuur van het water is gekalibreerd op de temperatuur van de huid (~94° F) en de temperatuur van de lucht is gekalibreerd op de temperatuur van het water, waardoor het moeilijk wordt om de grens tussen lucht en water te onderscheiden, waardoor de thermische invoer wordt verminderd naar de hersenen terwijl de behoefte aan thermoregulatie van de huid wordt geminimaliseerd.
Hoewel beide floatpools de externe sensorische informatie dramatisch verminderen, is het belangrijk op te merken dat deelnemers de volledige controle hebben over de ervaring. Zo kunnen deelnemers de floatpool in- en uitstappen wanneer ze maar willen. Elk drijvend zwembad bevat ook een blauw LED-lampje dat kan worden in- en uitgeschakeld via een luchtgekoppelde lichtschakelaar in het zwembad. Beide floatrooms bevatten een douche voor de reiniging voor en na het floaten.
In een eerder onderzoek hebben de onderzoekers ontdekt dat gezonde deelnemers de conditie van het zwembad als ontspannend en stressverlichtend ervaren. De huidige studie is gericht op het bepalen van de veiligheid van floaten met een klinische populatie, met name personen met een voorgeschiedenis van eetstoornis die een normaal gewicht hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige of eerdere diagnose van anorexia nervosa (AN)
- Alle AN-deelnemers moeten voorafgaand aan hun deelname op gewicht zijn, gedefinieerd als een Body Mass Index (BMI) > 17,5
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende DSM-V-stoornissen:
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Momenteel behandeld voor hun psychiatrische aandoening als een intramurale patiënt.
- Actieve zelfmoordgedachten met intentie of plan (zoals bepaald door een psychiater of klinisch psycholoog voor alle deelnemers die een IDAS-II-zelfmoordscore > 10 rapporteren).
- Morbide obesitas (BMI > 40) of ondergewicht (BMI < 17,5).
- Orthostatische hypotensie (gedefinieerd als een daling van ≥ 20 mm Hg in de systolische bloeddruk of een daling van ≥ 10 mm Hg in de diastolische bloeddruk gemeten kort na de overgang van liggend naar staand).
- Bepaalde drugs of medicijnen die in de afgelopen week zijn gebruikt, inclusief psychoactieve drugs (bijv. MDMA, LSD, psilocybine, peyote, fencyclidine, ketamine), magnesiumsupplementen (meer dan 150 mg) of magnesiummelk. Elke antihistaminica die slaperigheid veroorzaakt (bijv. Benadryl) of alcohol die in de afgelopen 12 uur is geconsumeerd. Cafeïne of nicotine verbruikt in de afgelopen 3 uur. Voor alle andere medicijnen geldt dat deelnemers voorafgaand aan deelname stabiel medicijnen moeten krijgen (gedefinieerd als het medicijn gedurende 6 weken of langer hebben ingenomen).
- Geschiedenis van onstabiele lever- of nierinsufficiëntie; glaucoom; suikerziekte; significante en onstabiele cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische of metabole stoornissen.
- Zwangerschap zoals gedetecteerd door een urinetest.
- Het niet naleven van de "Pre-float checklist".
- Niet-corrigeerbare zicht- of gehoorproblemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vlot
Slechts één arm: beperkte omgevingsstimulatie
|
Deelnemers voltooien één arm met vier opeenvolgende float-sessies. Float 1: stoelvlotter. Deelnemers zullen eerst maximaal 90 minuten in een comfortabele stoel in rugligging zweven. De stoel staat in een ruimte met geluid- en lichtdemping. Orthostatische bloeddruk (BP) wordt voor en na elke float gemeten. Angst en lichaamsbeeld worden achteraf gemeten. Float 2: vlotter in open zwembad. Deelnemers drijven maximaal 90 minuten in een open zwembad (8 voet diameter, geen omheining). Orthostatische bloeddruk wordt gemeten voor en na elke float. Angst en lichaamsbeeld worden achteraf gemeten. Drijvers 3 & 4: koepelvormig zwembad. Deelnemers zullen maximaal 90 minuten drijven in een koepelvormig zwembad van dezelfde grootte als het open zwembad, met een omsloten muur en een plafond van 8 voet hoog. Orthostatische bloeddruk wordt gemeten voor en na elke float. Angst en lichaamsbeeld worden achteraf gemeten. Elke float zal ongeveer 1 tot 7 dagen uit elkaar liggen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orthostatische bloeddruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na elke floatsessie gedurende 4 floatsessies, wekelijks tot maandelijks verdeeld over een studieduur van maximaal 16 weken
|
Gedefinieerd als een daling van ≥ 20 mm Hg in de systolische bloeddruk of een daling van ≥ 10 mm Hg in de diastolische bloeddruk, gemeten kort na de overgang van liggen naar staan.
|
Onmiddellijk voor en na elke floatsessie gedurende 4 floatsessies, wekelijks tot maandelijks verdeeld over een studieduur van maximaal 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfbeoordelingen van veranderingen in emotionele ervaring
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na elke floatsessie gedurende 4 floatsessies, wekelijks tot maandelijks verdeeld over een studieduur van maximaal 16 weken
|
Gemeten via zelfrapportagemeting (positief en negatief affectschema X)
|
Onmiddellijk voor en na elke floatsessie gedurende 4 floatsessies, wekelijks tot maandelijks verdeeld over een studieduur van maximaal 16 weken
|
|
Zelfbeoordelingen van veranderingen in fysieke ervaring
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na elke floatsessie gedurende 4 floatsessies, wekelijks tot maandelijks verdeeld over een studieduur van maximaal 16 weken
|
Interoceptieve en exteroceptieve sensaties, gemeten via visuele analoge schaal (bijv. 0 tot 100)
|
Onmiddellijk voor en na elke floatsessie gedurende 4 floatsessies, wekelijks tot maandelijks verdeeld over een studieduur van maximaal 16 weken
|
|
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Verkregen bij baseline en onmiddellijk na elke floatsessie gedurende 4 floatsessies, wekelijks tot maandelijks verdeeld over een studieduur van maximaal 16 weken
|
Gemeten via fotografische figuurbeoordelingsschaal, lichaamswaarderingsschaal, lichaamsbeeldtoestandenschaal, lichaamsvormvragenlijst, visuele analoge schaal (bijv. 0 tot 10).
|
Verkregen bij baseline en onmiddellijk na elke floatsessie gedurende 4 floatsessies, wekelijks tot maandelijks verdeeld over een studieduur van maximaal 16 weken
|
|
EEG-veranderingen tijdens de float-ervaring
Tijdsspanne: Tijdens de eerste, tweede en vierde float voor 4 floatsessies, wekelijks tot maandelijks verdeeld over een studieduur van maximaal 16 weken
|
Kan worden gemeten tijdens de eerste, tweede en vierde float.
|
Tijdens de eerste, tweede en vierde float voor 4 floatsessies, wekelijks tot maandelijks verdeeld over een studieduur van maximaal 16 weken
|
|
Hartslagvariatie tijdens de float-ervaring
Tijdsspanne: Verkregen bij baseline en na de eerste, tweede en vierde float gedurende 4 floatsessies, wekelijks tot maandelijks verdeeld over een studieduur van maximaal 16 weken
|
Gemeten tijdens de eerste, tweede en vierde float.
|
Verkregen bij baseline en na de eerste, tweede en vierde float gedurende 4 floatsessies, wekelijks tot maandelijks verdeeld over een studieduur van maximaal 16 weken
|
|
De ernst van de eetstoornis
Tijdsspanne: Verkregen tijdens het eerste bezoek
|
Gemeten via de Onderzoeksvragenlijst Eetstoornis
|
Verkregen tijdens het eerste bezoek
|
|
Blootstelling aan trauma
Tijdsspanne: Verkregen tijdens het eerste bezoek
|
Gemeten via de Childhood Trauma Questionnaire
|
Verkregen tijdens het eerste bezoek
|
|
Zelfbeoordelingen van veranderingen in angst
Tijdsspanne: Verkregen bij baseline en onmiddellijk voor en na elke floatsessie gedurende 4 floatsessies, wekelijks tot maandelijks verdeeld over een studieduur van maximaal 16 weken
|
Gemeten via zelfrapportage (Spielberger State-Trait Anxiety Index)
|
Verkregen bij baseline en onmiddellijk voor en na elke floatsessie gedurende 4 floatsessies, wekelijks tot maandelijks verdeeld over een studieduur van maximaal 16 weken
|
|
Zelfbeoordelingen van angstgevoeligheid
Tijdsspanne: Verkregen tijdens het eerste bezoek
|
Gemeten via de angstgevoeligheidsindex
|
Verkregen tijdens het eerste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-002-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .