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Effetti della stimolazione ambientale ridotta sui disturbi alimentari

9 aprile 2022 aggiornato da: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Esaminando gli effetti della stimolazione ambientale ridotta sui disturbi alimentari

Lo studio proposto in questo protocollo mira a documentare gli effetti fisiologici, soggettivi, comportamentali e neurali della ridotta stimolazione ambientale (galleggiamento) in pazienti con anoressia nervosa attuale o precedente Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza di questo intervento. Obiettivi secondari, tra cui determinare se il galleggiamento ha un impatto sulle segnalazioni di sintomi come quelli relativi all'ansia e ai disturbi alimentari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il galleggiamento crea un ambiente con input visivi, uditivi, tattili, propriocettivi e termici minimi per il cervello. Le stanze galleggianti utilizzate in questo studio sono entrambe a prova di luce e quindi completamente buie quando la porta d'ingresso è sigillata e le luci sono spente, riducendo tutti gli input visivi al cervello. Ogni stanza galleggiante è stata costruita con spesse pareti insonorizzate, che impediscono alla maggior parte dei rumori esterni di entrare nella stanza, riducendo così l'input uditivo al cervello. Una soluzione di acqua salata Epsom ad alta concentrazione consente alle persone di galleggiare senza sforzo sulla schiena rimanendo completamente immobili, riducendo l'input sia propriocettivo che tattile al cervello. La temperatura dell'acqua è calibrata sulla temperatura della pelle (~94° F) e la temperatura dell'aria è calibrata sulla temperatura dell'acqua, rendendo difficile discernere il confine tra aria e acqua, riducendo così l'apporto termico al cervello riducendo al minimo la necessità di termoregolazione della pelle.

Mentre entrambi i pool galleggianti riducono drasticamente le informazioni sensoriali esterne, è importante notare che i partecipanti hanno il pieno controllo dell'esperienza. Ad esempio, i partecipanti possono entrare e uscire dal pool galleggiante ogni volta che lo desiderano. Ogni piscina galleggiante contiene anche una luce LED blu che può essere accesa e spenta tramite un interruttore della luce accoppiato ad aria nella piscina. Entrambe le camere galleggianti contengono una doccia per la pulizia prima e dopo il galleggiamento.

In uno studio precedente i ricercatori hanno scoperto che i partecipanti sani trovavano che la condizione della piscina fosse rilassante e alleviasse lo stress. L'attuale studio mira a determinare la sicurezza del galleggiamento con una popolazione clinica, in particolare individui con una storia di disturbi alimentari che sono di peso normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi attuale o precedente di anoressia nervosa (AN)
  2. Tutti i partecipanti AN devono ripristinare il peso prima della loro partecipazione, definito come aventi un indice di massa corporea (BMI)> 17,5

Criteri di esclusione:

  1. Uno qualsiasi dei seguenti disturbi del DSM-V:

    1. Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
    2. Disturbi bipolari e correlati
  2. Attualmente in cura per la loro condizione psichiatrica come ricoverato.
  3. Ideazione suicidaria attiva con intento o piano (come determinato da uno psichiatra o psicologo clinico per tutti i partecipanti che riportano un punteggio di suicidio IDAS-II > 10).
  4. Obesità patologica (BMI > 40) o sottopeso (BMI < 17,5).
  5. Ipotensione ortostatica (definita come un calo ≥20 mm Hg della pressione arteriosa sistolica o un calo ≥10 mm Hg della pressione arteriosa diastolica quando misurato poco dopo il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta).
  6. Alcuni farmaci o farmaci consumati nell'ultima settimana, inclusi eventuali farmaci psicoattivi (ad es. MDMA, LSD, psilocibina, peyote, fenciclidina, ketamina), integratori di magnesio (superiori a 150 mg) o latte di magnesia. Qualsiasi antistaminico che provoca sonnolenza (ad es. Benadryl) o qualsiasi alcol consumato nelle ultime 12 ore. Caffeina o nicotina consumate nelle ultime 3 ore. Per tutti gli altri farmaci, i partecipanti devono essere stabilmente medicati prima della partecipazione (definita come aver assunto il farmaco per 6 settimane o più).
  7. Storia di fegato instabile o insufficienza renale; glaucoma; diabete; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici o metabolici significativi e instabili.
  8. Gravidanza rilevata da un test delle urine.
  9. Mancato rispetto della "lista di controllo pre-flottazione".
  10. Problemi di vista o udito non correggibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Galleggiante
Un solo braccio: stimolazione ambientale limitata
Comportamentale: Stimolazione ambientale ridotta

I partecipanti completeranno un braccio coinvolgendo quattro sessioni di galleggiamento sequenziali. Galleggiante 1: sedia galleggiante. I partecipanti galleggeranno prima su una comoda sedia in posizione supina, per un massimo di 90 minuti. La sedia si trova in una stanza con attenuazione del suono e della luce. La pressione arteriosa ortostatica (PA) verrà misurata prima e dopo ogni galleggiamento. Successivamente verranno misurate l'ansia e l'immagine corporea.

Galleggiante 2: galleggiante aperto per piscina. I partecipanti galleggeranno per un massimo di 90 minuti in una piscina aperta (diametro 8 piedi, senza recinzione). La pressione arteriosa ortostatica sarà misurata prima e dopo ogni galleggiamento. Successivamente verranno misurate l'ansia e l'immagine corporea.

Galleggianti 3 e 4: galleggiante da piscina a cupola. I partecipanti galleggeranno per un massimo di 90 minuti in una piscina a cupola delle stesse dimensioni della piscina all'aperto, con un muro di recinzione e un soffitto alto 8 piedi. La pressione arteriosa ortostatica sarà misurata prima e dopo ogni galleggiamento. Successivamente verranno misurate l'ansia e l'immagine corporea.

Ogni float avverrà a circa 1-7 giorni di distanza.

Altri nomi:
  • Galleggiante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa ortostatica
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ogni sessione di galleggiamento per 4 sessioni di galleggiamento, con intervalli da settimanali a mensili per una durata dello studio fino a 16 settimane
Definito come un calo di ≥20 mm Hg nella pressione arteriosa sistolica o un calo di ≥10 mm Hg nella pressione arteriosa diastolica quando misurato poco dopo il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta.
Immediatamente prima e dopo ogni sessione di galleggiamento per 4 sessioni di galleggiamento, con intervalli da settimanali a mensili per una durata dello studio fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazioni dei cambiamenti nell'esperienza emotiva
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ogni sessione di galleggiamento per 4 sessioni di galleggiamento, con intervalli da settimanali a mensili per una durata dello studio fino a 16 settimane
Misurato tramite misurazione self-report (Programma affettivo positivo e negativo X)
Immediatamente prima e dopo ogni sessione di galleggiamento per 4 sessioni di galleggiamento, con intervalli da settimanali a mensili per una durata dello studio fino a 16 settimane
Autovalutazioni dei cambiamenti nell'esperienza fisica
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ogni sessione di galleggiamento per 4 sessioni di galleggiamento, con intervalli da settimanali a mensili per una durata dello studio fino a 16 settimane
Sensazioni interocettive ed esterocettive, misurate tramite scala analogica visiva (ad esempio, da 0 a 100)
Immediatamente prima e dopo ogni sessione di galleggiamento per 4 sessioni di galleggiamento, con intervalli da settimanali a mensili per una durata dello studio fino a 16 settimane
Immagine del corpo
Lasso di tempo: Ottenuto al basale e immediatamente dopo ogni sessione di galleggiamento per 4 sessioni di galleggiamento, intervallate da settimanalmente a mensilmente per una durata dello studio fino a 16 settimane
Misurato tramite scala di valutazione della figura fotografica, scala di apprezzamento del corpo, scala degli stati dell'immagine corporea, questionario sulla forma del corpo, scala analogica visiva (ad esempio, da 0 a 10).
Ottenuto al basale e immediatamente dopo ogni sessione di galleggiamento per 4 sessioni di galleggiamento, intervallate da settimanalmente a mensilmente per una durata dello studio fino a 16 settimane
L'EEG cambia durante l'esperienza del float
Lasso di tempo: Durante il primo, secondo e quarto float per 4 sessioni float, con intervalli da settimanali a mensili per una durata dello studio fino a 16 settimane
Può essere misurato durante il primo, secondo e quarto galleggiamento.
Durante il primo, secondo e quarto float per 4 sessioni float, con intervalli da settimanali a mensili per una durata dello studio fino a 16 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca durante l'esperienza di galleggiamento
Lasso di tempo: Ottenuto al basale e dopo il primo, secondo e quarto galleggiamento per 4 sessioni di galleggiamento, con intervalli da settimanali a mensili per una durata dello studio fino a 16 settimane
Misurato durante il primo, secondo e quarto galleggiamento.
Ottenuto al basale e dopo il primo, secondo e quarto galleggiamento per 4 sessioni di galleggiamento, con intervalli da settimanali a mensili per una durata dello studio fino a 16 settimane
Gravità del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Ottenuto durante la prima visita
Misurato tramite il questionario per l'esame dei disturbi alimentari
Ottenuto durante la prima visita
Esposizione al trauma
Lasso di tempo: Ottenuto durante la prima visita
Misurato tramite il questionario sul trauma infantile
Ottenuto durante la prima visita
Autovalutazioni dei cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: Ottenuto al basale e immediatamente prima e dopo ogni sessione di float per 4 sessioni di float, intervallate da settimanalmente a mensilmente per una durata dello studio fino a 16 settimane
Misurato tramite misura self-report (Spielberger State-Trait Anxiety Index)
Ottenuto al basale e immediatamente prima e dopo ogni sessione di float per 4 sessioni di float, intervallate da settimanalmente a mensilmente per una durata dello studio fino a 16 settimane
Autovalutazioni della sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: Ottenuto durante la prima visita
Misurato tramite l'indice di sensibilità all'ansia
Ottenuto durante la prima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-002-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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