A csökkentett környezeti stimuláció hatása az étkezési zavarokra
A csökkentett környezeti stimuláció étkezési zavarokra gyakorolt hatásának vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lebegés minimális vizuális, hallási, tapintási, proprioceptív és hőbevitellel rendelkező környezetet teremt az agy számára. A tanulmányban használt úszókamrák fényállóak, így teljesen sötétek, ha a bejárati ajtót lezárják és a lámpákat lekapcsolják, csökkentve az agyba jutó vizuális bemenetet. Minden úszószoba vastag hangszigetelt falakkal készült, amelyek korlátozták a legtöbb külső zaj bejutását a helyiségbe, ezáltal csökkentve az agy hallási bemenetét. A nagy koncentrációjú Epsom sós vizes oldat lehetővé teszi, hogy az egyének könnyedén lebegjenek a hátukon, miközben teljesen mozdulatlanok maradnak, csökkentve az agy proprioceptív és tapintható bemenetét. A víz hőmérséklete a bőr hőmérsékletéhez (~94° F), a levegő hőmérséklete pedig a víz hőmérsékletéhez van kalibrálva, ami megnehezíti a levegő és a víz közötti határ felismerését, így csökkenti a hőbevitelt. az agyba, miközben minimálisra csökkenti a bőr hőszabályozásának szükségességét.
Bár mindkét lebegő medence drámaian csökkenti a külső szenzoros információkat, fontos megjegyezni, hogy a résztvevők teljes mértékben kontrollálják az élményt. Például a résztvevők bármikor be- és kiléphetnek az úszómedencéből. Minden úszómedence tartalmaz egy kék LED lámpát is, amely a medencében lévő légcsavaros világításkapcsolóval kapcsolható be és ki. Mindkét úszóhelyiségben zuhanyzó található a lebegés előtti és utáni takarításhoz.
Egy korábbi tanulmányban a kutatók azt találták, hogy az egészséges résztvevők a medence állapotát pihentetőnek és stresszoldónak találták. A jelenlegi tanulmány célja, hogy meghatározza a lebegés biztonságát egy klinikai populációval, különösen azokkal az egyénekkel, akiknek a kórtörténetében evészavarok fordultak elő, és normál súlyúak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anorexia nervosa (AN) jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
- Minden AN résztvevőnek vissza kell állítani a testsúlyát a részvétel előtt, úgy határozva meg, hogy a testtömegindex (BMI) > 17,5
Kizárási kritériumok:
A következő DSM-V rendellenességek bármelyike:
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Jelenleg pszichiátriai állapotuk miatt fekvőbetegként kezelik.
- Aktív öngyilkossági gondolatok szándékkal vagy tervvel (a pszichiáter vagy klinikai pszichológus által meghatározott összes résztvevő esetében, aki 10-nél nagyobb IDAS-II öngyilkossági pontszámot jelent).
- Morbid elhízás (BMI > 40) vagy alulsúly (BMI < 17,5).
- Ortosztatikus hipotenzió (a szisztolés vérnyomás ≥20 Hgmm-es csökkenése vagy a diasztolés vérnyomás ≥10 Hgmm-es csökkenése, ha röviddel a fekvésről az állóra való átállás után mérik).
- Az elmúlt héten elfogyasztott bizonyos kábítószerek vagy gyógyszerek, beleértve a pszichoaktív szereket (pl. MDMA, LSD, pszilocibin, peyote, fenciklidin, ketamin), magnézium-kiegészítőket (150 mg-nál nagyobb) vagy magnézium-tejet. Bármilyen antihisztamin, amely álmosságot okoz (pl. Benadryl) vagy az elmúlt 12 órában elfogyasztott alkohol. Az elmúlt 3 órában elfogyasztott koffein vagy nikotin. Az összes többi gyógyszer esetében a résztvevőknek stabilan gyógyszeres kezelésben kell részesülniük a részvétel előtt (ezt úgy kell meghatározni, hogy a gyógyszert 6 hétig vagy tovább szedték).
- Instabil máj- vagy veseelégtelenség a kórtörténetben; glaukóma; cukorbetegség; jelentős és instabil szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai vagy anyagcserezavar.
- A vizeletvizsgálattal kimutatott terhesség.
- Az "Előzetes ellenőrzőlista" be nem tartása.
- Nem korrigálható látás- vagy hallásproblémák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Úszó
Csak egy kar: korlátozott környezeti stimuláció
|
A résztvevők egy kart teljesítenek négy szekvenciális lebegésből. Úszó 1: szék úszó. A résztvevők először egy kényelmes székben, fekvő helyzetben lebegnek, legfeljebb 90 percig. A szék hang- és fénycsillapítású helyiségben van. Az ortosztatikus vérnyomást (BP) minden lebegés előtt és után mérik. A szorongást és a testképet ezután mérik. 2. úszó: nyitott medence úszó. A résztvevők legfeljebb 90 percig lebeghetnek egy nyitott medencében (8 láb átmérőjű, bekerítés nélkül). Az ortosztatikus vérnyomást minden lebegés előtt és után mérik. A szorongást és a testképet ezután mérik. 3. és 4. úszó: kupolás medenceúszó. A résztvevők akár 90 percig lebeghetnek a nyitott medencével megegyező méretű kupolás medencében, zárt falú és 8 láb magas mennyezettel. Az ortosztatikus vérnyomást minden lebegés előtt és után mérik. A szorongást és a testképet ezután mérik. Minden lebegés körülbelül 1-7 napos különbséggel történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ortosztatikus vérnyomás
Időkeret: Közvetlenül minden lebegő ülés előtt és után 4 lebegő ülésen, hetente havonta, legfeljebb 16 hétig
|
A szisztolés vérnyomás ≥20 Hgmm-es csökkenése vagy a diasztolés vérnyomás ≥10 Hgmm-es csökkenése, ha röviddel a fekvésről az állásra való átállás után mérik.
|
Közvetlenül minden lebegő ülés előtt és után 4 lebegő ülésen, hetente havonta, legfeljebb 16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzelmi élmény változásainak önértékelése
Időkeret: Közvetlenül minden lebegő ülés előtt és után 4 lebegő ülésen, hetente havonta, legfeljebb 16 hétig
|
Önbevalláson keresztül mérve (pozitív és negatív hatások X. ütemezése)
|
Közvetlenül minden lebegő ülés előtt és után 4 lebegő ülésen, hetente havonta, legfeljebb 16 hétig
|
|
A fizikai élmény változásainak önértékelése
Időkeret: Közvetlenül minden lebegő ülés előtt és után 4 lebegő ülésen, hetente havonta, legfeljebb 16 hétig
|
Interoceptív és exteroceptív érzések, vizuális analóg skálán mérve (pl. 0-tól 100-ig)
|
Közvetlenül minden lebegő ülés előtt és után 4 lebegő ülésen, hetente havonta, legfeljebb 16 hétig
|
|
Testkép
Időkeret: Az alapvonalon és közvetlenül minden float ülés után 4 float ülésen keresztül, hetente havonta elosztva, legfeljebb 16 hét tanulmányi időtartamig
|
Mérése a fényképes figurák értékelési skálájával, a testértékelési skálával, a testkép állapotok skálájával, a testalak kérdőívével, a vizuális analóg skálával (pl. 0-tól 10-ig) történik.
|
Az alapvonalon és közvetlenül minden float ülés után 4 float ülésen keresztül, hetente havonta elosztva, legfeljebb 16 hét tanulmányi időtartamig
|
|
Az EEG megváltozik a lebegés során
Időkeret: Az első, második és negyedik lebegtetés során 4 lebegő ülésen, hetente havonta elosztva, legfeljebb 16 hét tanulmányi időtartamig
|
Mérhető az első, második és negyedik lebegtetés során.
|
Az első, második és negyedik lebegtetés során 4 lebegő ülésen, hetente havonta elosztva, legfeljebb 16 hét tanulmányi időtartamig
|
|
A pulzusszám változékonysága a lebegés során
Időkeret: Az alapvonalon, valamint az első, a második és a negyedik lebegtetés után 4 float ülésre, hetente havonta elosztva, legfeljebb 16 hét vizsgálati időtartamig
|
Az első, második és negyedik lebegés során mérve.
|
Az alapvonalon, valamint az első, a második és a negyedik lebegtetés után 4 float ülésre, hetente havonta elosztva, legfeljebb 16 hét vizsgálati időtartamig
|
|
Az étkezési zavar súlyossága
Időkeret: Az első látogatás során szerezték be
|
Az étkezési zavar vizsgálati kérdőív segítségével mérve
|
Az első látogatás során szerezték be
|
|
Trauma expozíció
Időkeret: Az első látogatás során szerezték be
|
A gyermekkori trauma kérdőív segítségével mérve
|
Az első látogatás során szerezték be
|
|
A szorongás változásainak önértékelése
Időkeret: Az alapvonalon és közvetlenül minden float ülés előtt és után 4 float ülésre, hetente havonta elosztva, legfeljebb 16 hét tanulmányi időtartamig
|
Önbevallásos mérőszámmal mérve (Spielberger State-Trait Anxiety Index)
|
Az alapvonalon és közvetlenül minden float ülés előtt és után 4 float ülésre, hetente havonta elosztva, legfeljebb 16 hét tanulmányi időtartamig
|
|
A szorongásérzékenység önértékelése
Időkeret: Az első látogatás során szerezték be
|
A szorongásérzékenységi indexen keresztül mérve
|
Az első látogatás során szerezték be
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-002-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .